Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetilkysteiinin teho Helicobacter Pylori -infektion "pelastusterapiassa". Esitutkimus

maanantai 25. tammikuuta 2010 päivittänyt: Catholic University of the Sacred Heart

H pylori mahalaukun infektio on yksi maailman yleisimmistä tartuntataudeista. Havainto, että useimmat ylemmän maha-suolikanavan sairaudet liittyvät H pylori -infektioon ja siksi niitä voidaan hoitaa antibiooteilla, on tärkeä lääketieteellinen edistysaskel. Tällä hetkellä kaikissa konsensuskonferensseissa ja ohjeissa suositellaan ensimmäisen linjan kolmoishoitoa, joka perustuu protonipumpun estäjiin (PPI) tai ranitidiinivismuttisitraattiin (RBC) sekä kahteen antibioottiin (klaritromysiini ja amoksisilliini tai nitroimidatsoli). Vaikka tätä lääkeyhdistelmää käytettäisiin oikein, infektiota ei voida hävittää jopa 23 %:lla potilaista. Siksi useita toisen linjan hoitoja on suositeltu. PPI:hen, vismuttiin, tetrasykliiniin ja metronidatsoliin perustuva 7 päivän nelinkertainen hoito on yleisimmin hyväksytty. Toisen linjan hoidossa bakteerien hävittäminen voi kuitenkin epäonnistua jopa 40 prosentissa tapauksista. Kun H pylorin hävittäminen on ehdottomasti aiheellista, lisähoidon valinta on kiistanalainen. Endoskopia viljelmällä ja sen seurauksena antibioottiherkkyystestaus, jos mahdollista, ovat edelleen sopivin vaihtoehto potilaille, joilla on kaksi häviämisen epäonnistumista, jotta vältytään kalliiden antibioottien laajalta käytöstä. Näiden lääkkeiden käyttö voi myös aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia ja H pylori -resistenttien kantojen kehittymistä.

Resistentit Helicobacter pylori -kannat voivat näyttää mahan limakalvon pinnalla tiheän biofilmin, jossa on kokkoidin muotoista limaa ja mikro-organismeja, millä voi olla merkitystä määritettäessä vastustuskykyä antibioottihoitoja kohtaan. Mahdollisesti N-asetyylikysteiini (NAC) voi liuottaa biofilmiarkkitehtuuria ja auttaa hävittämään vastustuskykyisiä H pylori -kantoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

NAC:n hyödyllisyyden arvioimiseksi esikäsittelyyrityksenä, joka liittyy viljelyohjautuvaan antibioottihoitoon pelastushoitona monien antibioottiyritysten epäonnistumisen jälkeen, tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa NAC:n vaikutus biofilmin muodostumiseen ja sen purkamiseen on testattu in vitro lisäämällä NAC:ta viljeltyihin H pylori -isolaatteihin rajoitetulta määrältä potilaita (n10), joilla on ollut vähintään 4 epäonnistunutta hävitysyritystä. Endoskopian yhteydessä otetaan kaksi mahalaukun limakalvon biopsianäytettä mikrobiologista tarkoitusta varten. Näytteitä käytetään H pylori -viljelmään. Viiden potilaan näytteissä viljellään H pylori -bakteeria yhdessä 2 mg:n NAC:n kanssa, kun taas muissa viidessä tapauksessa H pylori -viljely suoritetaan ilman NAC:ta. Näissä jälkimmäisissä biofilmin muodostumisen jälkeen H pylori -isolaatit joutuvat kohtaamaan erilaisia ​​NAC-annoksia (2 mg, 10 mg ja 20 mg) biofilmin käyttäytymisen tarkkailemiseksi. Tutkimuksen toisessa vaiheessa rekrytoidaan peräkkäin 40 potilasta vähintään neljän epäonnistuneen H pylori -hävitysyrityksen jälkeen. Endoskopian aikana jokaiselta potilaalta otetaan mahalaukusta vähintään 4 limakalvobiopsiaa. Kahta näistä biopsioista käytetään biofilmitutkimukseen pyyhkäisyelektronimikroskoopilla (SEM). Loput biopsiat käytetään H pylori -viljelmään. Viljelmästä suoritetaan in vitro antibioottiherkkyystestaus yhdessä H pylori -isolaattien geneettisen analyysin kanssa. Pelkästään antibioottiherkkyystestin perusteella potilaat jaetaan sitten satunnaisesti saamaan kaksi erilaista hävitysohjelmaa: ryhmä A, potilaat saavat NCA:ta 600 mg kerran päivässä viikon ajan ja sen jälkeen viljelyohjatun viikon hoito-ohjelman, joka sisältää PPI:n plus kaksi. antibiootit H pyloria vastaan; ryhmä B (kontrolli), potilaat, jotka saavat vain viljelmäohjattua yhden viikon antibioottihoitoa, joka sisältää PPI:n ja kaksi antibioottia. Herkät antibiootit valitaan aina edullisemman estävän minimipitoisuuden perusteella. kaikilla potilailla on päiväkirja, johon merkitään hoidon aikaiset sivuvaikutukset ja oireet. Yhteensopivuus mitataan laskemalla 7 päivän hoidon jälkeen palautetut tabletit. Potilaat tekevät kontrollin C13-ureahengitystestin vähintään kaksi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Heitä pyydetään myös toistamaan endoskooppinen tutkimus biofilmin pysyvyyden tai puuttumisen seuraamiseksi. Lopuksi kahdella hoitohaaralla saatuja tuloksia verrataan ja arvioidaan myös H pylori -isolaattien geneettisten analyysien valossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rome, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Institute of Internal Medicine - Catholic University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giovanni Cammarota, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet
  • Ikä > 18 vuotta
  • Jatkuva Helicobacter pylori -infektio gastroskopiassa tai 13C ureahengitystestissä vähintään kahden epäonnistuneen antibioottihävitysyrityksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Todetut allergiat asetyylikysteiinille tai antibiooteille Helicobacter pylorin parantamiseksi
  • Raskaus, imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä B: antibioottihoito (kontrolli)
potilaat, jotka saavat yksinomaan viljelmäohjattua viikon antibioottihoitoa, joka sisältää PPI:n ja kaksi antibioottia
potilaat, jotka saavat yksinomaan viljelmäohjattua viikon antibioottihoitoa, joka sisältää PPI:n ja kaksi antibioottia
Active Comparator: Ryhmä A: NCA 600mg + antibiootit
NCA 600 mg kerran päivässä viikon ajan ja sen jälkeen viljelyohjattu viikon hoito-ohjelma, joka sisältää PPI:n ja kaksi antibioottia
NCA 600 mg kerran päivässä viikon ajan ja sen jälkeen viljelyohjattu viikon hoito-ohjelma, joka sisältää PPI:n ja kaksi antibioottia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida NAC:n hyödyllisyyttä esihoitoyrityksenä, joka liittyy viljelyohjattuihin antibioottihoitoon pelastushoitona monien antibioottiyritysten epäonnistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Giovanni Cammarota, MD, Catholic University, Institute of Internal Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa