- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00985608
Asetilkysteiinin teho Helicobacter Pylori -infektion "pelastusterapiassa". Esitutkimus
H pylori mahalaukun infektio on yksi maailman yleisimmistä tartuntataudeista. Havainto, että useimmat ylemmän maha-suolikanavan sairaudet liittyvät H pylori -infektioon ja siksi niitä voidaan hoitaa antibiooteilla, on tärkeä lääketieteellinen edistysaskel. Tällä hetkellä kaikissa konsensuskonferensseissa ja ohjeissa suositellaan ensimmäisen linjan kolmoishoitoa, joka perustuu protonipumpun estäjiin (PPI) tai ranitidiinivismuttisitraattiin (RBC) sekä kahteen antibioottiin (klaritromysiini ja amoksisilliini tai nitroimidatsoli). Vaikka tätä lääkeyhdistelmää käytettäisiin oikein, infektiota ei voida hävittää jopa 23 %:lla potilaista. Siksi useita toisen linjan hoitoja on suositeltu. PPI:hen, vismuttiin, tetrasykliiniin ja metronidatsoliin perustuva 7 päivän nelinkertainen hoito on yleisimmin hyväksytty. Toisen linjan hoidossa bakteerien hävittäminen voi kuitenkin epäonnistua jopa 40 prosentissa tapauksista. Kun H pylorin hävittäminen on ehdottomasti aiheellista, lisähoidon valinta on kiistanalainen. Endoskopia viljelmällä ja sen seurauksena antibioottiherkkyystestaus, jos mahdollista, ovat edelleen sopivin vaihtoehto potilaille, joilla on kaksi häviämisen epäonnistumista, jotta vältytään kalliiden antibioottien laajalta käytöstä. Näiden lääkkeiden käyttö voi myös aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia ja H pylori -resistenttien kantojen kehittymistä.
Resistentit Helicobacter pylori -kannat voivat näyttää mahan limakalvon pinnalla tiheän biofilmin, jossa on kokkoidin muotoista limaa ja mikro-organismeja, millä voi olla merkitystä määritettäessä vastustuskykyä antibioottihoitoja kohtaan. Mahdollisesti N-asetyylikysteiini (NAC) voi liuottaa biofilmiarkkitehtuuria ja auttaa hävittämään vastustuskykyisiä H pylori -kantoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Institute of Internal Medicine - Catholic University
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Cammarota, MD
- Puhelinnumero: 0039-06-30155948
- Sähköposti: gcammarota@rm.unicatt.it
-
Päätutkija:
- Giovanni Cammarota, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet
- Ikä > 18 vuotta
- Jatkuva Helicobacter pylori -infektio gastroskopiassa tai 13C ureahengitystestissä vähintään kahden epäonnistuneen antibioottihävitysyrityksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Todetut allergiat asetyylikysteiinille tai antibiooteille Helicobacter pylorin parantamiseksi
- Raskaus, imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä B: antibioottihoito (kontrolli)
potilaat, jotka saavat yksinomaan viljelmäohjattua viikon antibioottihoitoa, joka sisältää PPI:n ja kaksi antibioottia
|
potilaat, jotka saavat yksinomaan viljelmäohjattua viikon antibioottihoitoa, joka sisältää PPI:n ja kaksi antibioottia
|
|
Active Comparator: Ryhmä A: NCA 600mg + antibiootit
NCA 600 mg kerran päivässä viikon ajan ja sen jälkeen viljelyohjattu viikon hoito-ohjelma, joka sisältää PPI:n ja kaksi antibioottia
|
NCA 600 mg kerran päivässä viikon ajan ja sen jälkeen viljelyohjattu viikon hoito-ohjelma, joka sisältää PPI:n ja kaksi antibioottia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida NAC:n hyödyllisyyttä esihoitoyrityksenä, joka liittyy viljelyohjattuihin antibioottihoitoon pelastushoitona monien antibioottiyritysten epäonnistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Cammarota, MD, Catholic University, Institute of Internal Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 253/09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .