Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ацетилцистеина в «спасательной» терапии инфекции Helicobacter Pylori. Обучение пилота

25 января 2010 г. обновлено: Catholic University of the Sacred Heart

Инфицирование желудка H. pylori является одним из наиболее распространенных инфекционных заболеваний во всем мире. Открытие того, что большинство заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта связаны с инфекцией H. pylori и, следовательно, их можно лечить антибиотиками, является важным достижением в медицине. В настоящее время всеми консенсусными конференциями и руководствами рекомендуется тройная терапия первой линии на основе ингибитора протонной помпы (ИПП) или ранитидина висмутцитрата (РБЦ) плюс два антибиотика (кларитромицин и амоксициллин или нитроимидазол). Даже при правильном применении этой комбинации препаратов ликвидировать инфекцию не удается у 23% больных. Поэтому было рекомендовано несколько терапий второй линии. Наиболее часто применяется 7-дневная квадротерапия на основе ИПП, висмута, тетрациклина и метронидазола. Однако при терапии второй линии эрадикация бактерий может оказаться неудачной в 40% случаев. Когда эрадикация H. pylori строго показана, выбор дальнейшего лечения является спорным. Когда это возможно, эндоскопия с посевом и последующее определение чувствительности к антибиотикам остается наиболее подходящим вариантом для пациентов с двумя неудачными попытками эрадикации, чтобы избежать широкого использования дорогих антибиотиков. Использование этих препаратов также может вызывать серьезные побочные эффекты и развитие резистентных штаммов H. pylori.

Резистентные штаммы Helicobacter pylori могут образовывать плотную биопленку со слизью и микроорганизмами кокковидной формы на поверхности слизистой оболочки желудка, что может играть роль в определении резистентности к антибиотикотерапии. Возможно, N-ацетилцистеин (NAC) может растворять структуру биопленки и способствовать эрадикации резистентных штаммов H. pylori.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы оценить полезность NAC в качестве попытки предварительного лечения, связанной с антибактериальной терапией с контролем посева, в качестве спасательной терапии после нескольких попыток антибиотиков, на первой фазе исследования будет изучено влияние NAC на образование биопленки и ее разрушение. тестировали in vitro путем добавления NAC в культивированные изоляты H. pylori от ограниченного числа пациентов (n10), у которых в анамнезе было не менее 4 неудачных попыток эрадикации. Два образца биопсии слизистой оболочки желудка будут получены во время эндоскопии для микробиологических целей. Образцы будут использоваться для посева H. pylori. В образцах от 5 пациентов H. pylori будут культивировать вместе с NAC 2 мг, а в остальных 5 случаях культуру H. pylori будут проводить без NAC. В этих последних, после образования биопленки, изоляты H. pylori будут сталкиваться с различными дозами NAC (2 мг, 10 мг и 20 мг) для наблюдения за поведением биопленки. Во второй фазе исследования будут последовательно набраны 40 пациентов после как минимум четырех безуспешных попыток эрадикации H. pylori. Во время эндоскопии у каждого пациента будет получено не менее 4 биоптатов слизистой оболочки тела желудка. Две из этих биопсий будут использованы для изучения биопленки с помощью сканирующей электронной микроскопии (СЭМ). Оставшиеся биоптаты будут использованы для посева H. pylori. Из культуры будет проведено тестирование чувствительности к антибиотикам in vitro вместе с генетическим анализом изолятов H. pylori. На основании только теста на чувствительность к антибиотикам пациенты затем случайным образом распределяются по двум разным схемам эрадикации: группа А, пациенты, получающие NCA 600 мг один раз в день в течение недели, а затем недельный режим с контролем посева, включающий ИПП плюс два препарата. антибиотики против H. pylori; группа B (контрольная), пациенты, получающие исключительно однонедельное лечение антибиотиками под контролем посева, включая ИПП плюс два антибиотика. Чувствительные антибиотики всегда будут выбираться на основе более благоприятного значения минимальной ингибирующей концентрации. все пациенты будут вести дневник для записи побочных эффектов и симптомов во время терапии. Приверженность будет измеряться путем подсчета таблеток, возвращенных после 7-дневного лечения. Пациенты будут проходить контрольный дыхательный тест с мочевиной C13 не менее чем через два месяца после окончания терапии. Им также будет предложено повторное эндоскопическое исследование для контроля наличия или отсутствия биопленки. Наконец, результаты, полученные в двух группах лечения, будут сравниваться и оцениваться также в свете генетического анализа изолятов H. pylori.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Institute of Internal Medicine - Catholic University
        • Контакт:
          • Giovanni Cammarota, MD
          • Номер телефона: 0039-06-30155948
          • Электронная почта: gcammarota@rm.unicatt.it
        • Главный следователь:
          • Giovanni Cammarota, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола
  • Возраст > 18 лет
  • Персистирующая инфекция, вызванная Helicobacter pylori, при гастроскопии или уреазном дыхательном тесте с 13С после как минимум двух безуспешных попыток эрадикации антибиотиками

Критерий исключения:

  • Подтвержденная аллергия на ацетилцистеин или антибиотики для лечения Helicobacter pylori.
  • Беременность, уход

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Б: лечение антибиотиками (контроль)
пациенты, получающие только однонедельное лечение антибиотиками под контролем посева, включая ИПП плюс два антибиотика
Лекарство: Группа Б: лечение антибиотиками (контроль)
пациенты, получающие только однонедельное лечение антибиотиками под контролем посева, включая ИПП плюс два антибиотика
Активный компаратор: Группа А: NCA 600 мг + антибиотики
NCA 600 мг один раз в день в течение недели, а затем недельный режим с контролем посева, включающий ИПП плюс два антибиотика.
Лекарство: Группа А: NCA 600 мг+антибиотики
NCA 600 мг один раз в день в течение недели, а затем недельный режим с контролем посева, включающий ИПП плюс два антибиотика.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить полезность NAC в качестве предлечебной попытки, связанной с антибактериальной терапией с контролем посева, в качестве спасательной терапии после многократных неудачных попыток антибиотиков.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic University of the Sacred Heart

Следователи

  • Главный следователь: Giovanni Cammarota, MD, Catholic University, Institute of Internal Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 253/09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться