子研究 - 类风湿性关节炎患者的低剂量阿巴西普
2011年6月18日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项评估缓解和关节损伤进展的 3B 期、多中心、随机、双盲研究，以评估阿巴西普联合甲氨蝶呤治疗与甲氨蝶呤相比的甲氨蝶呤初治早期糜烂性类风湿性关节炎受试者的缓解和关节损伤进展——低剂量子研究
该探索性子研究的目的是从临床角度评估将阿巴西普的剂量从 10 mg/kg 降低到 5 mg/kg 对已达到缓解的受试者的疾病活动的影响（疾病活动评分 28 [DAS 28] ]-红细胞沉降率 [ESR] < 2.6) 在研究 IM101023 的第 701 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已完成主要研究、愿意参加并且在主要研究第 701 天 DAS 28 ESR 评分 < 2.6 的受试者
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿巴西普 (10 毫克/千克)
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IV 溶液，IV，10 mg/Kg，每月一次，1 年
其他名称：
IV 溶液，IV，5 mg/Kg，每月一次，1 年
其他名称：
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有源比较器：阿巴西普 (5 毫克/千克)
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IV 溶液，IV，10 mg/Kg，每月一次，1 年
其他名称：
IV 溶液，IV，5 mg/Kg，每月一次，1 年
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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到第 12 个月疾病复发的时间（Kaplan-Meier 疾病复发事件的累积百分比）
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月
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疾病复发事件定义为给予额外的疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 治疗，或给予 2 个或更多疗程的高剂量类固醇，或返回阿巴西普 10 mg/kg（给予救援药物），或 DAS28 C 反应蛋白(CRP) 得分 >=3.2，连续 2 次就诊。
使用生命表（Kaplan-Meier 疾病复发事件累积百分比）评估疾病复发时间。
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第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历疾病复发的参与者人数
大体时间：经过12个月的治疗
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疾病复发定义为给予额外的 DMARD 治疗，或给予 2 个或更多疗程的高剂量类固醇，或返回阿巴西普 10 mg/kg（给予救援药物），或连续 2 次就诊时 DAS28 CRP 评分 >= 3.2。
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经过12个月的治疗
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平均时间匹配基线 DAS28 CRP 分数
大体时间：基线
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在该时间点有可用血清样本的参与者队列的平均基线 DAS28 CRP 值。
DAS 28 是一个连续变量，由 4 个变量组成：28 个关节中的压痛关节数、28 个关节中的肿胀关节数、以 mg/L 为单位的 CRP 以及视觉模拟量表 (VAS) 上疾病活动测量的受试者评估) 为 100 毫米。
DAS28 提供从 0 到 10 的评分，表明类风湿性关节炎的当前活动（>5.1=高疾病活动；<3.2=低疾病活动；<2.6=缓解）。
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基线
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双盲治疗期间 DAS28 CRP 相对于基线的调整平均变化
大体时间：基线，第 29、57、85、113、141、169、197、225、253、281、309、337、365 天
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在该时间点有可用血清样本的参与者队列的平均基线 DAS28 CRP 值。
DAS 28 是一个连续变量，由 4 个变量组成：28 个关节中的压痛关节数、28 个关节中的肿胀关节数、以 mg/L 为单位的 CRP 以及基于 100 mm VAS 的疾病活动测量的受试者评估。
DAS28 提供从 0 到 10 的评分，表明类风湿性关节炎的当前活动（>5.1=高疾病活动；<3.2=低疾病活动；<2.6=缓解）。
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基线，第 29、57、85、113、141、169、197、225、253、281、309、337、365 天
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连续 2 次 DAS 28 CRP 评分≥ 3.2（失去低疾病活动状态）的参与者百分比
大体时间：经过12个月的治疗
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DAS 28 是一个连续变量，由 4 个变量组成：28 个关节中的压痛关节数、28 个关节中的肿胀关节数、以 mg/L 为单位的 CRP 以及基于 100 mm VAS 的疾病活动测量的受试者评估。
DAS28 提供从 0 到 10 的评分，表明类风湿性关节炎的当前活动（>5.1=高疾病活动；<3.2=低疾病活动；<2.6=缓解）。
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经过12个月的治疗
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在双盲治疗期间接受额外 DMARD 治疗的参与者百分比
大体时间：经过12个月的治疗
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额外的 DMARD 治疗被定义为重新引入甲氨蝶呤 (MTX)，增加至少 2.5 mg 的 MTX，或增加至少 1 种 DMARD。
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经过12个月的治疗
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在双盲治疗期间的任何时间接受 2 个或更多个大剂量类固醇疗程的参与者百分比
大体时间：经过12个月的治疗
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高剂量类固醇疗程定义为肌内、静脉内或高剂量口服皮质类固醇疗程（至少连续 3 天使用 > 10 mg/天等量泼尼松，或对于那些持续长时间使用的受试者当然，每门课程由 28 天的间隔决定）。
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经过12个月的治疗
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双盲治疗期间接受抢救药物治疗的参与者百分比
大体时间：经过12个月的治疗
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子研究中的所有受试者随机接受双盲阿巴西普 5 mg/kg 或 10 mg/kg。
获救接受开放标签治疗的受试者接受阿巴西普 10 mg/kg。
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经过12个月的治疗
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在双盲治疗期间修改治疗的参与者百分比
大体时间：经过12个月的治疗
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改良疗法=额外的 DMARD 疗法、2 个或更多疗程的高剂量类固醇或急救药物。
额外的 DMARD 治疗=重新引入甲氨蝶呤（MTX），增加至少 2.5 mg 的 MTX，或添加至少 1 种 DMARD。
一个疗程的高剂量类固醇 = 一个肌内、静脉内或高剂量口服皮质类固醇的疗程（至少连续 3 天使用 > 10 mg/天等量的强的松，或者对于那些持续长时间使用的受试者, 每个课程由 28 天间隔确定)。
救援药物=abatacept 10 mg/kg。
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经过12个月的治疗
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失去缓解状态的参与者百分比
大体时间：经过12个月的治疗
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缓解丧失定义为 DAS 28 CRP >=2.6。
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经过12个月的治疗
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双盲治疗期间阿巴西普的稳态谷血清浓度 (Cmin)
大体时间：主要研究的第701天；子研究第 1、85、169、253 天
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主要研究的第701天；子研究第 1、85、169、253 天
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双盲治疗期间出现不良事件 (AE)、严重 AE (SAE)、死亡和中断的参与者百分比
大体时间：从子研究开始到双盲期最后一次给药后 56 天或开放标签救援期开始，以先发生者为准直至研究结束（研究持续时间为 115 周）
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AE = 任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况在接受研究产品的受试者中恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。
相关 AE/SAE=确定、可能、可能或缺失。
SAE=任何导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗（包括择期手术）、导致持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或重要医疗事件的不良医疗事件.
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从子研究开始到双盲期最后一次给药后 56 天或开放标签救援期开始，以先发生者为准直至研究结束（研究持续时间为 115 周）
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双盲治疗期间报告感染和感染 AE 的参与者百分比
大体时间：从子研究开始到双盲期最后一次给药后 56 天或开放标签救援期开始，以先发生者为准直至研究结束（研究持续时间为 115 周）
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AE = 任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况在接受研究产品的受试者中恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。
感染和感染 AE = 系统器官类感染和感染中的任何 AE。
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从子研究开始到双盲期最后一次给药后 56 天或开放标签救援期开始，以先发生者为准直至研究结束（研究持续时间为 115 周）
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双盲治疗期间报告的恶性肿瘤参与者百分比
大体时间：从子研究开始到双盲期最后一次给药后 56 天或开放标签救援期开始，以先发生者为准直至研究结束（研究持续时间为 115 周）
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所有肿瘤都通过医学审查评估事件是否为恶性。
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从子研究开始到双盲期最后一次给药后 56 天或开放标签救援期开始，以先发生者为准直至研究结束（研究持续时间为 115 周）
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按强度划分的双盲治疗期间发生预先指定的急性输液不良事件 (AIAE) 的参与者百分比
大体时间：从子研究开始到双盲期最后一次给药后 56 天或开放标签救援期开始，以先发生者为准直至研究结束（研究持续时间为 115 周）
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AE = 任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况在接受研究产品的受试者中恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。
急性输注 AE = 在研究药物输注开始后的第一个小时内发作的围输注 AE 的子集。
方案中预先规定了总共 105 次输注事件。
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从子研究开始到双盲期最后一次给药后 56 天或开放标签救援期开始，以先发生者为准直至研究结束（研究持续时间为 115 周）
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双盲治疗期间按强度划分的预先指定的围输注不良事件 (PAIAE) 参与者的百分比
大体时间：从子研究开始到双盲期最后一次给药后 56 天或开放标签救援期开始，以先发生者为准直至研究结束（研究持续时间为 115 周）
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AE = 任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况在接受研究产品的受试者中恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。
输注期间AE=在研究药物输注开始后第一个24小时内发生的预先指定的输注AE。方案中预先指定了总共105个输注事件。
GDASC=一般疾病和给药部位状况，RTMD=呼吸、胸和纵隔疾病。
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从子研究开始到双盲期最后一次给药后 56 天或开放标签救援期开始，以先发生者为准直至研究结束（研究持续时间为 115 周）
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在双盲治疗期间报告的预先指定的自身免疫性疾病 (AD) 参与者的百分比，按强度
大体时间：从子研究开始到双盲期最后一次给药后 56 天或开放标签救援期开始，以先发生者为准直至研究结束（研究持续时间为 115 周）
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方案中预先指定了总共 127 种自身免疫性疾病。
MCTD=肌肉骨骼和结缔组织疾病
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从子研究开始到双盲期最后一次给药后 56 天或开放标签救援期开始，以先发生者为准直至研究结束（研究持续时间为 115 周）
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双盲治疗期间实验室值符合显着异常标准的参与者百分比
大体时间：从子研究开始到双盲期最后一次给药后 56 天或开放标签救援期开始，以先发生者为准直至研究结束（研究持续时间为 115 周）
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未评估：高血红蛋白、高血细胞比容、高红细胞、高中性粒细胞+条带（N+B）、低单核细胞、低嗜碱性粒细胞、低嗜酸性粒细胞、低碱性磷酸酶（ALP）、低谷草转氨酶（AST）、低谷丙转氨酶（ALT） ),低G-谷氨酰转移酶(GGT),低总胆红素,低血尿素氮,低肌酐,高白蛋白,低尿酸,低尿蛋白,低尿糖,低尿血,低尿白细胞酯酶,低尿白血细胞，低红细胞。Pre Rx=预处理，(*)淋巴细胞(c/uL)：低<.750x10^3，高>7.50x10^3。(*)嗜酸性粒细胞：>.750x10^3
c/uL。
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从子研究开始到双盲期最后一次给药后 56 天或开放标签救援期开始，以先发生者为准直至研究结束（研究持续时间为 115 周）
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生命体征和身体检查结果的临床显着变化
大体时间：从子研究开始到双盲期最后一次给药后 56 天或开放标签救援期开始，以先发生者为准直至研究结束（研究持续时间为 115 周）
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临床意义由研究者确定。
参数包括血压、心率、呼吸率和温度。
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从子研究开始到双盲期最后一次给药后 56 天或开放标签救援期开始，以先发生者为准直至研究结束（研究持续时间为 115 周）
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在双盲治疗期间对阿巴西普（电化学发光 [ECL] 法）产生阳性抗体反应的参与者
大体时间：经过12个月的治疗
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对阿巴西普的阳性抗体反应（通过 ECL 测定法测量）进一步分类为对细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4 (CTLA4) 和可能的免疫球蛋白 (Ig) 或“Ig 和/或连接区”的阳性反应
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经过12个月的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月2日
首次发布 (估计)
2009年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月18日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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阿巴西普的临床试验
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University of California, Los AngelesBristol-Myers Squibb终止
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZiekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)完全的