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Sous-étude - Faible dose d'abatacept chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde

18 juin 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 3B, multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer la rémission et la progression des lésions articulaires chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde érosive précoce naïfs de méthotrexate traités par l'abatacept plus méthotrexate par rapport au méthotrexate - sous-étude à faible dose

Le but de cette sous-étude exploratoire était d'évaluer d'un point de vue clinique l'impact sur l'activité de la maladie d'une diminution de la dose d'abatacept de 10 mg/kg à 5 mg/kg chez des sujets en rémission (Disease Activity Score 28 [DAS 28 ]-vitesse de sédimentation des érythrocytes [VS] < 2,6) au jour 701 de l'étude IM101023.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui ont terminé l'étude principale, sont disposés à participer et ont un score DAS 28 ESR < 2,6 au jour 701 de l'étude principale

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Abatacept (10 mg/Kg)
Médicament: Abatacept
Solution IV, IV, 10 mg/Kg, Une fois par mois, 1 an
Autres noms:
  • BMS-188667
Médicament: Abatacept
Solution IV, IV, 5 mg/Kg, Une fois par mois, 1 an
Autres noms:
  • BMS-188667
Comparateur actif: Abatacept (5mg/Kg)
Médicament: Abatacept
Solution IV, IV, 10 mg/Kg, Une fois par mois, 1 an
Autres noms:
  • BMS-188667
Médicament: Abatacept
Solution IV, IV, 5 mg/Kg, Une fois par mois, 1 an
Autres noms:
  • BMS-188667

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la rechute de la maladie jusqu'au 12e mois (pourcentage cumulé de Kaplan-Meier d'événements de rechute de la maladie)
Délai: Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Un événement de rechute de la maladie a été défini comme l'administration d'un traitement antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMM) supplémentaire, ou l'administration de 2 cycles ou plus de stéroïdes élevés, ou le retour à l'abatacept 10 mg/kg (médicament de secours administré) ou au DAS28 protéine C réactive (CRP) score > = 3,2 à 2 visites consécutives. Le délai avant la rechute de la maladie a été évalué à l'aide de tables de survie (pourcentage cumulé de Kaplan-Meier d'événements de rechute de la maladie).
Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants connaissant une rechute de la maladie
Délai: Après 12 mois de traitement
La rechute de la maladie est définie comme un traitement DMARD supplémentaire administré, ou 2 cycles ou plus de stéroïdes élevés administrés, ou le retour à l'abatacept 10 mg/kg (médicament de secours administré), ou un score CRP DAS28 >= 3,2 lors de 2 visites consécutives.
Après 12 mois de traitement
Scores CRP DAS28 de référence moyens appariés dans le temps
Délai: Ligne de base
Valeurs moyennes initiales de CRP DAS28 pour la cohorte de participants avec des échantillons de sérum disponibles à ce moment précis. Le DAS 28 est une variable continue composée de 4 variables : nombre d'articulations douloureuses sur 28, nombre d'articulations gonflées sur 28 articulations, CRP en mg/L et évaluation par le sujet de l'activité de la maladie sur une échelle visuelle analogique (EVA ) de 100 mm. Le DAS28 fournit un score sur une échelle de 0 à 10 indiquant l'activité actuelle de la polyarthrite rhumatoïde (>5,1=activité élevée de la maladie ; <3,2=activité faible de la maladie ; <2,6=rémission).
Ligne de base
Changement moyen ajusté par rapport au départ dans le DAS28 CRP pendant le traitement en double aveugle
Délai: Base de référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337, 365
Valeurs moyennes initiales de CRP DAS28 pour la cohorte de participants avec des échantillons de sérum disponibles à ce moment précis. Le DAS 28 est une variable continue composée de 4 variables : nombre d'articulations douloureuses sur 28, nombre d'articulations gonflées sur 28 articulations, CRP en mg/L et évaluation par le sujet de la mesure de l'activité de la maladie sur une EVA de 100 mm. Le DAS28 fournit un score sur une échelle de 0 à 10 indiquant l'activité actuelle de la polyarthrite rhumatoïde (>5,1=activité élevée de la maladie ; <3,2=activité faible de la maladie ; <2,6=rémission).
Base de référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337, 365
Pourcentage de participants avec 2 scores DAS 28 CRP consécutifs ≥ 3,2 (perte du statut d'activité faible de la maladie)
Délai: Après 12 mois de traitement
Le DAS 28 est une variable continue composée de 4 variables : nombre d'articulations douloureuses sur 28, nombre d'articulations gonflées sur 28 articulations, CRP en mg/L et évaluation par le sujet de la mesure de l'activité de la maladie sur une EVA de 100 mm. Le DAS28 fournit un score sur une échelle de 0 à 10 indiquant l'activité actuelle de la polyarthrite rhumatoïde (>5,1=activité élevée de la maladie ; <3,2=activité faible de la maladie ; <2,6=rémission).
Après 12 mois de traitement
Pourcentage de participants recevant un traitement DMARD supplémentaire pendant le traitement en double aveugle
Délai: Après 12 mois de traitement
Un traitement DMARD supplémentaire est défini comme une réintroduction du méthotrexate (MTX), une augmentation d'au moins 2,5 mg de MTX ou l'ajout d'au moins 1 DMARD.
Après 12 mois de traitement
Pourcentage de participants qui, à tout moment pendant le traitement en double aveugle, ont reçu 2 cycles ou plus de stéroïdes à forte dose
Délai: Après 12 mois de traitement
Une cure de stéroïdes à forte dose est définie comme une cure de corticostéroïdes intramusculaires, intraveineux ou oraux à forte dose (utilisation de > 10 mg/jour d'équivalent de prednisone pendant au moins 3 jours consécutifs ou pour les sujets qui ont continué à l'utiliser pendant de longues durées de temps, chaque cours a été déterminé par intervalles de 28 jours).
Après 12 mois de traitement
Pourcentage de participants recevant une thérapie médicamenteuse de secours pendant le traitement en double aveugle
Délai: Après 12 mois de traitement
Tous les sujets de la sous-étude ont été randomisés pour recevoir de l'abatacept en double aveugle 5 mg/kg ou 10 mg/kg. Les sujets rescapés d'un traitement en ouvert ont reçu de l'abatacept 10 mg/kg.
Après 12 mois de traitement
Pourcentage de participants ayant modifié la thérapie pendant le traitement en double aveugle
Délai: Après 12 mois de traitement
Thérapie modifiée = thérapie DMARD supplémentaire, 2 cycles ou plus de stéroïdes à forte dose ou de médicaments de secours. Traitement DMARD supplémentaire = réintroduction du méthotrexate (MTX), augmentation d'au moins 2,5 mg de MTX ou ajout d'au moins 1 DMARD. Une cure de stéroïdes à forte dose = une cure de corticostéroïdes intramusculaires, intraveineux ou oraux à forte dose (utilisation de > 10 mg/jour d'équivalent de prednisone pendant au moins 3 jours consécutifs ou pour les sujets qui ont continué à l'utiliser pendant de longues périodes , chaque cours a été déterminé par intervalles de 28 jours). Médicament de secours = abatacept 10 mg/kg.
Après 12 mois de traitement
Pourcentage de participants qui ont perdu le statut de rémission
Délai: Après 12 mois de traitement
La perte de rémission est définie comme DAS 28 CRP >= 2,6.
Après 12 mois de traitement
Concentration sérique minimale à l'état d'équilibre (Cmin) d'abatacept pendant le traitement en double aveugle
Délai: Jour 701 de l'étude principale ; sous-étude Jours 1, 85, 169, 253
Jour 701 de l'étude principale ; sous-étude Jours 1, 85, 169, 253
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI), des EI graves (EIG), des décès et des abandons pendant le traitement en double aveugle
Délai: Du début de la sous-étude jusqu'à 56 jours après la dernière dose dans la période en double aveugle ou le début de la période de sauvetage en ouvert, selon la première éventualité jusqu'à la fin de l'étude (la durée de l'étude était de 115 semaines)
EI = tout nouvel événement médical fâcheux ou aggravation d'une condition médicale préexistante chez un sujet ayant reçu un produit expérimental et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. AE/SAE connexe=Certain, Probable, Possible ou Manquant. EIG = tout événement médical indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge l'hospitalisation d'un patient (y compris une intervention chirurgicale élective), entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est un événement médical important .
Du début de la sous-étude jusqu'à 56 jours après la dernière dose dans la période en double aveugle ou le début de la période de sauvetage en ouvert, selon la première éventualité jusqu'à la fin de l'étude (la durée de l'étude était de 115 semaines)
Pourcentage de participants présentant des EI d'infection et d'infestation signalés pendant le traitement en double aveugle
Délai: Du début de la sous-étude jusqu'à 56 jours après la dernière dose dans la période en double aveugle ou le début de la période de sauvetage en ouvert, selon la première éventualité jusqu'à la fin de l'étude (la durée de l'étude était de 115 semaines)
EI = tout nouvel événement médical fâcheux ou aggravation d'une condition médicale préexistante chez un sujet ayant reçu un produit expérimental et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. EI d'infection et d'infestation = tout EI dans la classe de système d'organe Infection et infestation.
Du début de la sous-étude jusqu'à 56 jours après la dernière dose dans la période en double aveugle ou le début de la période de sauvetage en ouvert, selon la première éventualité jusqu'à la fin de l'étude (la durée de l'étude était de 115 semaines)
Pourcentage de participants atteints de néoplasmes malins signalés pendant le traitement en double aveugle
Délai: Du début de la sous-étude jusqu'à 56 jours après la dernière dose dans la période en double aveugle ou le début de la période de sauvetage en ouvert, selon la première éventualité jusqu'à la fin de l'étude (la durée de l'étude était de 115 semaines)
Tous les néoplasmes ont été évalués par un examen médical pour déterminer si l'événement était malin ou non.
Du début de la sous-étude jusqu'à 56 jours après la dernière dose dans la période en double aveugle ou le début de la période de sauvetage en ouvert, selon la première éventualité jusqu'à la fin de l'étude (la durée de l'étude était de 115 semaines)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables aigus liés à la perfusion (AIAE) préspécifiés pendant le traitement en double aveugle, par intensité
Délai: Du début de la sous-étude jusqu'à 56 jours après la dernière dose dans la période en double aveugle ou le début de la période de sauvetage en ouvert, selon la première éventualité jusqu'à la fin de l'étude (la durée de l'étude était de 115 semaines)
EI = tout nouvel événement médical fâcheux ou aggravation d'une condition médicale préexistante chez un sujet ayant reçu un produit expérimental et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. EI aigu lié à la perfusion = un sous-ensemble des EI péri-perfusionnels survenant au cours de la première heure suivant le début de la perfusion du médicament à l'étude. Un total de 105 événements de perfusion ont été préspécifiés dans le protocole.
Du début de la sous-étude jusqu'à 56 jours après la dernière dose dans la période en double aveugle ou le début de la période de sauvetage en ouvert, selon la première éventualité jusqu'à la fin de l'étude (la durée de l'étude était de 115 semaines)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables péri-perfusionnels prédéfinis (PAIAE) pendant le traitement en double aveugle, par intensité
Délai: Du début de la sous-étude jusqu'à 56 jours après la dernière dose dans la période en double aveugle ou le début de la période de sauvetage en ouvert, selon la première éventualité jusqu'à la fin de l'étude (la durée de l'étude était de 115 semaines)
EI = tout nouvel événement médical fâcheux ou aggravation d'une condition médicale préexistante chez un sujet ayant reçu un produit expérimental et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. EI péri-perfusion = un EI de perfusion pré-spécifié survenant au cours des 24 premières heures après le début de la perfusion du médicament à l'étude. Un total de 105 événements de perfusion ont été pré-spécifiés dans le protocole. GDASC=Troubles généraux et conditions au site d'administration, RTMD=Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux.
Du début de la sous-étude jusqu'à 56 jours après la dernière dose dans la période en double aveugle ou le début de la période de sauvetage en ouvert, selon la première éventualité jusqu'à la fin de l'étude (la durée de l'étude était de 115 semaines)
Pourcentage de participants atteints de troubles auto-immuns (MA) pré-spécifiés signalés pendant le traitement en double aveugle, par intensité
Délai: Du début de la sous-étude jusqu'à 56 jours après la dernière dose dans la période en double aveugle ou le début de la période de sauvetage en ouvert, selon la première éventualité jusqu'à la fin de l'étude (la durée de l'étude était de 115 semaines)
Au total, 127 maladies auto-immunes ont été pré-spécifiées dans le protocole. MCTD = Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Du début de la sous-étude jusqu'à 56 jours après la dernière dose dans la période en double aveugle ou le début de la période de sauvetage en ouvert, selon la première éventualité jusqu'à la fin de l'étude (la durée de l'étude était de 115 semaines)
Pourcentage de participants dont les valeurs de laboratoire répondent aux critères d'anomalie marquée pendant le traitement en double aveugle
Délai: Du début de la sous-étude jusqu'à 56 jours après la dernière dose dans la période en double aveugle ou le début de la période de sauvetage en ouvert, selon la première éventualité jusqu'à la fin de l'étude (la durée de l'étude était de 115 semaines)
Non évalué : taux élevé d'hémoglobine, taux élevé d'hématocrite, taux élevé d'érythrocytes, taux élevé de neutrophiles et de bandes (N+B), taux faible de monocytes, taux faible de basophiles, taux faible d'éosinophiles, taux faible de phosphatase alcaline (ALP), faible taux d'aspartate aminotransférase (AST), faible taux d'alanine aminotransférase (ALT ), faible taux de G-glutamyl transférase (GGT), faible taux de bilirubine totale, faible taux d'azote uréique sanguin, faible taux de créatinine, taux élevé d'albumine, faible taux d'acide urique, faible taux de protéines urinaires, faible taux de glucose urinaire, faible taux de sang urinaire, faible taux d'estérase leucocytaire urinaire, faible taux d'urine blanche globules sanguins, globules rouges faibles.Pre Rx = prétraitement,(*) Lymphocytes (c/uL) : faible < 0,750 x 10 ^ 3, élevé > 7,50 x 10 ^ 3.(*) éosinophiles : > 0,750 x 10 ^ 3 c/ul.
Du début de la sous-étude jusqu'à 56 jours après la dernière dose dans la période en double aveugle ou le début de la période de sauvetage en ouvert, selon la première éventualité jusqu'à la fin de l'étude (la durée de l'étude était de 115 semaines)
Changements cliniquement significatifs des signes vitaux et des signes physiques
Délai: Du début de la sous-étude jusqu'à 56 jours après la dernière dose dans la période en double aveugle ou le début de la période de sauvetage en ouvert, selon la première éventualité jusqu'à la fin de l'étude (la durée de l'étude était de 115 semaines)
La signification clinique a été déterminée par l'investigateur. Les paramètres comprennent la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la température.
Du début de la sous-étude jusqu'à 56 jours après la dernière dose dans la période en double aveugle ou le début de la période de sauvetage en ouvert, selon la première éventualité jusqu'à la fin de l'étude (la durée de l'étude était de 115 semaines)
Participants ayant des réponses positives en anticorps à l'abatacept (méthode par électrochimiluminescence [ECL]) pendant le traitement en double aveugle
Délai: Après 12 mois de traitement
Une réponse anticorps positive à l'abatacept (mesurée par le test ECL) est en outre classée comme une réponse positive à l'antigène 4 des lymphocytes T cytotoxiques (CTLA4) et éventuellement à l'immunoglobuline (Ig) ou à l'Ig et/ou à la région de jonction.
Après 12 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2009

Première publication (Estimation)

5 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM101-023 LT (Sub study)
  • Eudrac # 2002-000784-26

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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