Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podstudie - Nízká dávka abataceptu u pacientů s revmatoidní artritidou

18. června 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3B k vyhodnocení remise a progrese poškození kloubu u pacientů s časnou erozivní revmatoidní artritidou léčených abataceptem plus methotrexátem v porovnání s methotrexátem – dílčí studie s nízkou dávkou

Účelem této explorativní dílčí studie bylo z klinického hlediska vyhodnotit dopad na aktivitu onemocnění snížením dávky abataceptu z 10 mg/kg na 5 mg/kg u subjektů, které dosáhly remise (skóre aktivity onemocnění 28 [DAS 28 rychlost sedimentace erytrocytů [ESR] < 2,6) v den 701 studie IM101023.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dokončily hlavní studii, jsou ochotny se zúčastnit a mají skóre DAS 28 ESR < 2,6 v den 701 hlavní studie

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Abatacept (10 mg/kg)
Lék: Abatacept
IV roztok, IV, 10 mg/kg, jednou měsíčně, 1 rok
Ostatní jména:
  • BMS-188667
Lék: Abatacept
IV roztok, IV, 5 mg/kg, jednou měsíčně, 1 rok
Ostatní jména:
  • BMS-188667
Aktivní komparátor: Abatacept (5 mg/kg)
Lék: Abatacept
IV roztok, IV, 10 mg/kg, jednou měsíčně, 1 rok
Ostatní jména:
  • BMS-188667
Lék: Abatacept
IV roztok, IV, 5 mg/kg, jednou měsíčně, 1 rok
Ostatní jména:
  • BMS-188667

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do relapsu nemoci do 12. měsíce (Kaplan-Meierovo kumulativní procento případů relapsu nemoci)
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Případ recidivy onemocnění byl definován jako dodatečná léčba antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD) nebo 2 nebo více cyklů podávání vysokých steroidů nebo návrat k abataceptu 10 mg/kg (podaná záchranná medikace) nebo DAS28 C-reaktivní protein (CRP) skóre >=3,2 při 2 po sobě jdoucích návštěvách. Doba do relapsu onemocnění byla hodnocena pomocí tabulek úmrtnosti (Kaplan-Meier kumulativní procento událostí relapsu onemocnění).
Měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s relapsem onemocnění
Časové okno: Po 12 měsících léčby
Recidiva onemocnění je definována jako dodatečná léčba DMARD nebo 2 nebo více cyklů podávání vysokých steroidů nebo návrat k abataceptu 10 mg/kg (podaná záchranná medikace) nebo skóre DAS28 CRP >= 3,2 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Po 12 měsících léčby
Průměrná časová shoda základního skóre DAS28 CRP
Časové okno: Základní linie
Průměrné výchozí hodnoty CRP DAS28 pro kohortu účastníků se vzorky séra dostupnými v daném časovém bodě. DAS 28 je spojitá proměnná, která je složena ze 4 proměnných: počet citlivých kloubů z 28, počet oteklých kloubů z 28 kloubů, CRP v mg/l a subjekt hodnocení aktivity onemocnění měří na vizuální analogové škále (VAS ) 100 mm. DAS28 poskytuje skóre na stupnici od 0 do 10 udávající aktuální aktivitu revmatoidní artritidy (>5,1 = vysoká aktivita onemocnění; <3,2 = nízká aktivita onemocnění; <2,6 = remise).
Základní linie
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v DAS28 CRP během dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Základní stav, dny 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337, 365
Průměrné výchozí hodnoty CRP DAS28 pro kohortu účastníků se vzorky séra dostupnými v daném časovém bodě. DAS 28 je spojitá proměnná, která je složena ze 4 proměnných: počet citlivých kloubů z 28, počet oteklých kloubů z 28 kloubů, CRP v mg/l a subjekt hodnocení aktivity onemocnění měří na VAS 100 mm. DAS28 poskytuje skóre na stupnici od 0 do 10 udávající aktuální aktivitu revmatoidní artritidy (>5,1 = vysoká aktivita onemocnění; <3,2 = nízká aktivita onemocnění; <2,6 = remise).
Základní stav, dny 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337, 365
Procento účastníků se 2 po sobě jdoucími skóre DAS 28 CRP ≥ 3,2 (ztráta nízkého stavu aktivity onemocnění)
Časové okno: Po 12 měsících léčby
DAS 28 je spojitá proměnná, která je složena ze 4 proměnných: počet citlivých kloubů z 28, počet oteklých kloubů z 28 kloubů, CRP v mg/l a subjekt hodnocení aktivity onemocnění měří na VAS 100 mm. DAS28 poskytuje skóre na stupnici od 0 do 10 udávající aktuální aktivitu revmatoidní artritidy (>5,1 = vysoká aktivita onemocnění; <3,2 = nízká aktivita onemocnění; <2,6 = remise).
Po 12 měsících léčby
Procento účastníků, kterým byla poskytnuta další terapie DMARD během dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Po 12 měsících léčby
Dodatečná terapie DMARD je definována jako opětovné zavedení metotrexátu (MTX), zvýšení o alespoň 2,5 mg MTX nebo přidání alespoň 1 DMARD.
Po 12 měsících léčby
Procento účastníků, kterým byly kdykoli během dvojitě zaslepené léčby podány 2 nebo více cyklů vysokých dávek steroidů
Časové okno: Po 12 měsících léčby
Cyklus vysokých dávek steroidů je definován jako cyklus intramuskulárních, intravenózních nebo vysokých dávek perorálních kortikosteroidů (použití ekvivalentu > 10 mg/den prednisonu po dobu minimálně 3 po sobě jdoucích dnů nebo pro ty subjekty, které pokračovaly v užívání po dlouhou dobu času, každý cyklus byl stanoven 28denními intervaly).
Po 12 měsících léčby
Procento účastníků, kterým byla poskytnuta záchranná medikační terapie během dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Po 12 měsících léčby
Všichni jedinci v dílčí studii byli randomizováni k podávání dvojitě zaslepeného abataceptu 5 mg/kg nebo 10 mg/kg. Subjekty zachráněné k otevřené léčbě dostávaly abatacept 10 mg/kg.
Po 12 měsících léčby
Procento účastníků, kteří upravili terapii během dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Po 12 měsících léčby
Modifikovaná terapie = doplňková terapie DMARD, 2 nebo více cyklů vysokých dávek steroidů nebo záchranné medikace. Dodatečná terapie DMARD = opětovné zavedení methotrexátu (MTX), zvýšení alespoň o 2,5 mg MTX nebo přidání alespoň 1 DMARD. Cyklus vysokých dávek steroidů = kúra intramuskulárních, intravenózních nebo vysokých dávek perorálních kortikosteroidů (použití ekvivalentu > 10 mg/den prednisonu po dobu minimálně 3 po sobě jdoucích dnů nebo pro ty subjekty, které pokračovaly v užívání po dlouhou dobu každý cyklus byl stanoven ve 28denních intervalech). Záchranná medikace = abatacept 10 mg/kg.
Po 12 měsících léčby
Procento účastníků, kteří ztratili status remise
Časové okno: Po 12 měsících léčby
Ztráta remise je definována jako DAS 28 CRP >=2,6.
Po 12 měsících léčby
Ustálený stav minimální sérové ​​koncentrace (Cmin) abataceptu během dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: 701. den hlavní studie; dílčí studie Dny 1, 85, 169, 253
701. den hlavní studie; dílčí studie Dny 1, 85, 169, 253
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE), závažnými AE (SAE), úmrtími a přerušeními léčby během dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Od začátku dílčí studie až do 56 dnů po poslední dávce ve dvojitě zaslepeném období nebo začátku otevřeného záchranného období, podle toho, co nastalo dříve, do konce studie (trvání studie bylo 115 týdnů)
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u subjektu, kterému byl podáván zkoumaný produkt, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Související AE/SAE=Jistý, Pravděpodobný, Možný nebo Chybějící. SAE = jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci v nemocnici (včetně elektivního chirurgického zákroku), má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je důležitou zdravotní událostí .
Od začátku dílčí studie až do 56 dnů po poslední dávce ve dvojitě zaslepeném období nebo začátku otevřeného záchranného období, podle toho, co nastalo dříve, do konce studie (trvání studie bylo 115 týdnů)
Procento účastníků s infekcí a infestací AE hlášených během dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Od začátku dílčí studie až do 56 dnů po poslední dávce ve dvojitě zaslepeném období nebo začátku otevřeného záchranného období, podle toho, co nastalo dříve, do konce studie (trvání studie bylo 115 týdnů)
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u subjektu, kterému byl podáván zkoumaný produkt, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Infekce a infestace AE = jakákoli AE v rámci třídy orgánových systémů Infekce a infestace.
Od začátku dílčí studie až do 56 dnů po poslední dávce ve dvojitě zaslepeném období nebo začátku otevřeného záchranného období, podle toho, co nastalo dříve, do konce studie (trvání studie bylo 115 týdnů)
Procento účastníků s maligními novotvary hlášenými během dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Od začátku dílčí studie až do 56 dnů po poslední dávce ve dvojitě zaslepeném období nebo začátku otevřeného záchranného období, podle toho, co nastalo dříve, do konce studie (trvání studie bylo 115 týdnů)
Všechny novotvary byly posouzeny lékařským posudkem, zda příhoda byla či nebyla maligní.
Od začátku dílčí studie až do 56 dnů po poslední dávce ve dvojitě zaslepeném období nebo začátku otevřeného záchranného období, podle toho, co nastalo dříve, do konce studie (trvání studie bylo 115 týdnů)
Procento účastníků s předem specifikovanými akutními infuzními nežádoucími účinky (AIAE) během dvojitě zaslepené léčby podle intenzity
Časové okno: Od začátku dílčí studie až do 56 dnů po poslední dávce ve dvojitě zaslepeném období nebo začátku otevřeného záchranného období, podle toho, co nastalo dříve, do konce studie (trvání studie bylo 115 týdnů)
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u subjektu, kterému byl podáván zkoumaný produkt, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Akutní infuzní AE = podskupina peri-infuzních AE s nástupem během první hodiny po zahájení infuze studovaného léčiva. V protokolu bylo předem specifikováno celkem 105 infuzních příhod.
Od začátku dílčí studie až do 56 dnů po poslední dávce ve dvojitě zaslepeném období nebo začátku otevřeného záchranného období, podle toho, co nastalo dříve, do konce studie (trvání studie bylo 115 týdnů)
Procento účastníků s předem specifikovanými periinfuzními nežádoucími účinky (PAIAE) během dvojitě zaslepené léčby podle intenzity
Časové okno: Od začátku dílčí studie až do 56 dnů po poslední dávce ve dvojitě zaslepeném období nebo začátku otevřeného záchranného období, podle toho, co nastalo dříve, do konce studie (trvání studie bylo 115 týdnů)
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u subjektu, kterému byl podáván zkoumaný produkt, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Periinfuzní AE = předem specifikovaná infuzní AE vyskytující se během prvních 24 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva. V protokolu bylo předem specifikováno celkem 105 infuzních událostí. GDASC = Obecné poruchy a stavy v místě podání, RTMD = Respirační, hrudní a mediastinální poruchy.
Od začátku dílčí studie až do 56 dnů po poslední dávce ve dvojitě zaslepeném období nebo začátku otevřeného záchranného období, podle toho, co nastalo dříve, do konce studie (trvání studie bylo 115 týdnů)
Procento účastníků s předem specifikovanými autoimunitními poruchami (AD) hlášenými během dvojitě zaslepené léčby podle intenzity
Časové okno: Od začátku dílčí studie až do 56 dnů po poslední dávce ve dvojitě zaslepeném období nebo začátku otevřeného záchranného období, podle toho, co nastalo dříve, do konce studie (trvání studie bylo 115 týdnů)
V protokolu bylo předem specifikováno celkem 127 autoimunitních poruch. MCTD = Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivových tkání
Od začátku dílčí studie až do 56 dnů po poslední dávce ve dvojitě zaslepeném období nebo začátku otevřeného záchranného období, podle toho, co nastalo dříve, do konce studie (trvání studie bylo 115 týdnů)
Procento účastníků s laboratorními hodnotami splňujícími kritéria pro označenou abnormalitu během dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Od začátku dílčí studie až do 56 dnů po poslední dávce ve dvojitě zaslepeném období nebo začátku otevřeného záchranného období, podle toho, co nastalo dříve, do konce studie (trvání studie bylo 115 týdnů)
Nehodnoceno: vysoký hemoglobin, vysoký hematokrit, vysoké erytrocyty, vysoké neutrofily+pásy (N+B), nízké monocyty, nízké bazofily, nízké eozinofily, nízké alkalické fosfatázy (ALP), nízké aspartátaminotransferázy (AST), nízké alaninaminotransferázy (ALT ),nízká G-glutamyltransferáza (GGT),nízký celkový bilirubin,nízký dusík močoviny v krvi,nízký kreatinin,vysoký albumin,nízká kyselina močová,nízká bílkovina v moči,nízká hladina glukózy v moči,nízká krev v moči,nízká leukocytová esteráza v moči,nízká bílá moč krvinek,nízký počet červených krvinek.Před Rx=předléčení,(*)Lymfocyty(c/uL):Nízký<.750x10^3,Vysoký>7.50x10^3.(*)Eozinofily:>.750x10^3 c/ul.
Od začátku dílčí studie až do 56 dnů po poslední dávce ve dvojitě zaslepeném období nebo začátku otevřeného záchranného období, podle toho, co nastalo dříve, do konce studie (trvání studie bylo 115 týdnů)
Klinicky významné změny vitálních funkcí a fyzických nálezů
Časové okno: Od začátku dílčí studie až do 56 dnů po poslední dávce ve dvojitě zaslepeném období nebo začátku otevřeného záchranného období, podle toho, co nastalo dříve, do konce studie (trvání studie bylo 115 týdnů)
Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím. Mezi parametry patří krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a teplota.
Od začátku dílčí studie až do 56 dnů po poslední dávce ve dvojitě zaslepeném období nebo začátku otevřeného záchranného období, podle toho, co nastalo dříve, do konce studie (trvání studie bylo 115 týdnů)
Účastníci s pozitivní protilátkovou odpovědí na abatacept (elektrochemiluminiscenční [ECL] metoda) během dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Po 12 měsících léčby
Pozitivní protilátková odpověď na Abatacept (měřená testem ECL) je dále klasifikována jako pozitivní odpověď buď na cytotoxický T-lymfocytární antigen 4 (CTLA4) a možná imunoglobulin (Ig)“ nebo „Ig a/nebo spojovací oblast“.
Po 12 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM101-023 LT (Sub study)
  • Eudrac # 2002-000784-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit