单切口腹腔镜 (SILS) 与传统腹腔镜阑尾切除术治疗急性阑尾炎的对比

实验设计和方法 患者招募：研究人群将包括因急性腹痛来到急诊室并根据临床评估和腹部/骨盆 CT 发现患有急性阑尾炎的患者。 在加州大学旧金山分校，此类患者首先由一小群提供紧急咨询的普通外科医生进行评估。 一旦基于临床原因做出手术决定，主要研究者（Dr. Carter）或他的代表将被联系以接近患者以进行登记和知情同意。

所有患者都将接受标准护理，包括术前广谱抗生素（包括 Zosyn、Ertapenem 或 Cipro/Flagyl）和静脉输液。

外科医生登记：加州大学旧金山分校所有在急诊科接听电话的外科医生都会定期对急性阑尾炎进行常规腹腔镜阑尾切除术。 希望参加该试验的外科医生将在招募患者之前在试验之外进行 5 次受监督的 SILS 阑尾切除术。 我们选择数字 5 是因为一项研究表明，对于已经精通腹腔镜检查的外科医生来说，SILS 手术时间（程序掌握程度的替代指标）在第 5 例时趋于平稳。

随机化：入组后，患者将由计算机随机数生成器 (http://www.random.org) 按照 1:1 的比例分配到传统腹腔镜阑尾切除术和 SILS 阑尾切除术组。 偶数患者将接受常规腹腔镜阑尾切除术，奇数患者将接受 SILS 阑尾切除术。

常规腹腔镜阑尾切除术技术：将患者置于仰卧位并给予全身麻醉。 放置口胃管。 顺序压缩装置放置在腿上。 除非患者刚刚排尿，否则将 Foley 导管放置在膀胱中。 左臂收起，必要时剃除腹部毛发。 脐带皮肤用 5mL 0.25% 的马卡因麻醉。 在脐柄内做1.5cm垂直或横向皮肤切口，牵开筋膜，用手术刀做1.5cm垂直筋膜切口。 通过筋膜放置 12mm 的 Hasson 端口，并用二氧化碳气体将腹部吹入 15mmHg。 或者，可以在筋膜上做一个小切口，使用 Veress 针实现气腹，并通过导引鞘放置一个 12mm VersSTEP 端口。 然后进行诊断性腹腔镜检查，检查胃、肝脏、胆囊、结肠、小肠和骨盆。 如果做出急性阑尾炎以外的诊断（如盆腔炎、乙状结肠憩室炎、盲肠憩室炎、克罗恩病、十二指肠溃疡穿孔等），则将患者排除在研究之外并进行适当治疗。 如果阑尾看起来正常且腹部未发现其他病变，如果外科医生决定切除阑尾，则患者可能会继续参加研究。

在用 0.25% 麻卡因麻醉皮肤和腹膜后，将额外的 5 毫米端口放置在左下象限和耻骨上中线。 将 5mm 相机转移到左下象限端口位置，并暴露阑尾并向前缩回。 阑尾系膜可以用 EndoGIA 吻合器、Ligasure、烧灼和夹子或 Harmonic Sc​​alpel 切开。 阑尾基部可以用 EndoGIA 吻合器或 Endoloop 结扎。 首先将阑尾放入 EndoCatch 袋中，然后通过脐切口将阑尾切除。 使用最少的灌溉；穿孔病例通过腹腔内脓液抽吸和术后抗生素治疗。 估计失血量。 脐带筋膜长度以毫米为单位测量，然后用 0-Maxon 可吸收缝线缝合。 脐带皮肤用 0.25% 麻卡因麻醉，所有皮肤边缘用 4-0 biosyn 重新接近。 Indermil 胶水是唯一的敷料。

SILS 阑尾切除术技术：将患者置于仰卧位并进行全身麻醉。 放置口胃管。 顺序压缩装置放置在腿上。 除非患者刚刚排尿，否则将 Foley 导管放置在膀胱中。 左臂收起，必要时剃除腹部毛发。 脐带的基部由放置在中线两侧的两个穿透毛巾夹外翻。 皮肤用 5mL 0.25% 的马卡因麻醉。 在脐柄内做一个垂直的皮肤切口，牵开筋膜，用手术刀做一个 3 cm 的垂直筋膜切口。 用戴手套的手指、凯利夹或剪刀进入腹膜。 使用陆军/海军牵开器将切口向前牵开，然后使用鞋拔机动将 SILSPort 插入切口。 将 5 毫米套管针放置在 SILSPort™ 中，用二氧化碳气体将腹部吹入 15 毫米汞柱，然后将套管针重新定位到交错高度。 然后进行诊断性腹腔镜检查，检查胃、肝脏、胆囊、结肠、小肠和骨盆。 如果做出急性阑尾炎以外的诊断（如盆腔炎、乙状结肠憩室炎、盲肠憩室炎、克罗恩病、十二指肠溃疡穿孔等），则将患者排除在研究之外并进行适当治疗。 如果阑尾看起来正常且腹部未发现其他病变，如果外科医生决定切除阑尾，则患者可能会继续参加研究。

阑尾暴露并向前缩回。 阑尾系膜可以用 EndoGIA 吻合器、Ligasure、烧灼和夹子或 Harmonic Sc​​alpel 切开。 阑尾基部可以用 EndoGIA 吻合器或 Endoloop 结扎。 使用吻合器时，将其中一个 5 毫米套管针替换为 12 毫米套管针。 首先将阑尾放入 EndoCatch 袋中，然后通过脐切口将阑尾切除。 使用最少的灌溉；穿孔病例通过腹腔内脓液抽吸和术后抗生素治疗。 估计失血量。 脐带筋膜长度以毫米为单位测量，然后用 0-Maxon 可吸收简单间断缝合线缝合。 皮肤边缘用 4-0 biosyn 重新近似。 Indermil 胶水是主要敷料。

术后护理：患者在手术后立即给予全流质饮食，一旦患者感觉可以，就会推进到不受限制的饮食。 手术后至少 12 小时内通过氢吗啡酮 PCA（患者自控镇痛）泵控制疼痛，之后开具口服止痛药。 如果患者对氢吗啡酮过敏，可以使用吗啡。 参加研究的患者不会使用补充止痛药（Motrin、Toradol 等）。 没有类固醇（例如 Decadron）将被给予。 阑尾炎的抗生素由主治外科医生决定。 患者出院由主治外科医生决定，通常是在患者可以进食而不呕吐、通过口服药物控制疼痛并且对阑尾炎的全身炎症反应已经消退时。

2-3 周后，将在 Carter 医生的诊所进行随访。 评估伤口是否有感染、血清肿或疝气。 记录返回工作的日期和最后一次使用阿片类止痛药的日期。 6 个月时，患者返回诊所并完成一项调查。 该调查包括身体形象问卷、美容外观量表和照片系列问卷，所有这些都已经过验证。 8-12 身体意象问卷测量患者对自己身体的看法和满意度，并探讨对其身体外观的态度。 提出五个问题，每个问题最多分配 4 分，总共 20 分。 美容外观量表使用 100-mm 视觉模拟量表评估患者对腹部（及其疤痕）外观的满意度。 要求患者沿表示腹部整体美学外观的水平刻度进行标记，并分别进行切口。 然后通过测量从刻度低端到标记的水平距离获得数字分数，四舍五入到最接近的毫米。 最后，照片系列问卷评估替代方法（SILS 或传统腹腔镜）的美容结果的知识是否影响疤痕的评估。 它还衡量偏好的强度。 未返回进行随访的患者将被邮寄调查和/或电话采访。 数据管理和访谈将由为该研究聘用的研究助理管理。

研究变量和结果测量的定义患者特征：年龄、身高、体重、既往腹部手术

术中变量：

1. 手术时间 - 定义为执行手术从切开皮肤到应用敷料的时间量。 这个时间是由手术室的巡回护士按常规绘制的。
2. 转换 - 除了方法部分中描述的那些之外，还通过使用切口和/或套管针来定义，或者需要执行开放程序。
3. 内脏或血管损伤 - 定义为在需要干预（缝合或缝合修复，使用止血剂）的解剖过程中对肠、结肠、网膜、脉管系统或盆腔器官的损伤。
4. 脐筋膜切口长度（以毫米为单位）。

术后变量：

1. 超过 12 小时的平均疼痛评分 - 病房护士根据需要评估疼痛，​​但至少每四个小时一次，并记录在患者的病历中。 疼痛的评分范围为 0-10，10 是可以想象到的最剧烈的疼痛。 该患者的平均疼痛评分是在前 12 小时内计算的（患者使用氢吗啡酮 PCA 的时间）
2. 氢吗啡酮使用超过 12 小时 - 氢吗啡酮的总使用量（以毫克为单位）由楼层护士绘制图表。 记录手术后前 12 小时内使用的量，从患者从恢复室出院的时间开始。
3. 住院时间——患者住院的日历天数。
4. 伤口感染 - 定义为在手术后 6 个月内，为了治疗伤口蜂窝组织炎或需要打开伤口以引流伤口脓肿，需要额外的抗生素，超出急性阑尾炎围手术期抗生素的处方。
5. 深部空间感染 - 定义为手术后 6 个月内深部（器官空间）感染需要再次手术、再入院或经皮引流。 所有腹腔内脓肿都被归类为深部空间感染。
6. 伤口血清肿 - 定义为在手术后 6 个月内发现的直径 > 1 厘米的皮肤切口下未发炎的积液。
7. 重返工作岗位的时间 - 定义为出院与第一天重返工作岗位之间的日历天数。
8. 最后一次使用阿片类止痛药的日期。
9. 30 天后重新入院。
10. 6 个月时的身体意象评分
11. 6 个月时的美容外观量表。
12. 6 个月时的照片系列问卷。