Enkeltsnitt laparoskopisk (SILS) versus konvensjonell laparoskopisk appendektomi for behandling av akutt blindtarmbetennelse

EKSPERIMENTELL DESIGN OG METODER Pasientinnmelding: Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som kommer til legevakten med akutte magesmerter og viser seg å ha akutt blindtarmbetennelse på grunnlag av klinisk evaluering og CT av mage/bekken. Ved UCSF blir slike pasienter først evaluert av en liten gruppe allmennkirurger som gir akuttkonsultasjoner. Når en beslutning om å operere er tatt på klinisk grunnlag, vil hovedetterforskeren (Dr. Carter) eller hans delegat vil bli kontaktet for å henvende seg til pasienten for påmelding og informert samtykke.

Alle pasienter vil motta standardbehandling som består av preoperativ bredspektret antibiotika bestående av Zosyn, Ertapenem eller Cipro/Flagyl og intravenøs væske.

Kirurgregistrering: Alle kirurger ved UCSF som ringer til legevakten utfører rutinemessig konvensjonell laparoskopisk appendektomi for akutt blindtarmbetennelse. Kirurger som ønsker å delta i studien vil utføre 5 proctored SILS blindtarmsoperasjoner utenfor studien før de registrerer pasienter. Vi valgte nummer 5 fordi en studie viste at SILS operasjonstider (et surrogat for prosedyremestring) jevnet seg ut med det 5. tilfellet for kirurger som allerede er dyktige i laparoskopi.

Randomisering: Etter innrullering vil pasienter bli tildelt konvensjonell laparoskopisk appendektomi versus SILS appendektomi i forholdet 1:1 av en datastyrt tilfeldig tallgenerator (http://www.random.org). Partallspasienter vil få konvensjonell laparoskopisk appendektomi, oddetallspasienter vil få SILS appendektomi.

Konvensjonell laparoskopisk appendektomiteknikk: Pasienter legges i ryggleie og gis generell anestesi. Et orogastrisk rør er plassert. Sekvensielle kompresjonsenheter er plassert på bena. Med mindre pasienten nettopp har tømt, plasseres et Foley-kateter i blæren. Venstre arm er gjemt og magen barbert etter behov. Navlehuden bedøves med 5 ml 0,25 % marcaine. Et 1,5 cm vertikalt eller tverrgående hudsnitt gjøres i navlestrengen, fascien trekkes tilbake og et 1,5 cm vertikalt fasciesnitt gjøres med en skalpell. En 12 mm Hasson-port plasseres gjennom fascien og magen insuffleres til 15 mmHg med karbondioksidgass. Alternativt kan det lages et lite hakk i fascien, en Veress-nål brukes for å oppnå pneumoperitoneum, og en 12 mm VersSTEP-port plassert gjennom en innføringshylse. Diagnostisk laparoskopi utføres deretter, med inspeksjon av mage, lever, galleblæren, tykktarmen, tynntarmen og bekkenet. Hvis det stilles en annen diagnose enn akutt blindtarmbetennelse (som bekkenbetennelse, sigmoid divertikulitt, cecal divertikulitt, Crohns sykdom, perforert duodenalsår osv.), ekskluderes pasienten fra studien og behandles riktig. Hvis blindtarmen ser normal ut og ingen annen patologi er funnet i magen, kan pasienten forbli registrert i studien hvis kirurgen bestemmer seg for å fjerne blindtarmen.

Ytterligere 5 mm porter er plassert i venstre nedre kvadrant og suprapubisk midtlinje etter at huden og bukhinnen er bedøvet med 0,25 % marcaine. Et 5 mm-kamera overføres til portstedet til venstre nedre kvadrant, og vedlegget blir eksponert og trukket tilbake foran. Mesoappendiks kan deles med EndoGIA-stiftemaskiner, Ligasure, cautery og klips, eller Harmonic Scalpel. Basen av vedlegget kan ligeres med EndoGIA-stiftemaskiner eller Endoloop. Vedlegget fjernes gjennom navlesnittet etter at det først er plassert i en EndoCatch-pose. Minimal vanning brukes; perforerte tilfeller behandles med suging av intraabdominalt puss og postoperativ antibiotika. Blodtap er estimert. Lengde på navlestrengen måles i millimeter og lukkes deretter med 0-Maxon absorberbar sutur. Navlehuden bedøves med 0,25 % marcaine, og alle hudkanter approksimeres på nytt med 4-0 biosyn. Indermil lim er eneste dressing.

SILS Appendektomiteknikk: Pasienter legges i ryggleie og gis en generell anestesi. Et orogastrisk rør er plassert. Sekvensielle kompresjonsenheter er plassert på bena. Med mindre pasienten nettopp har tømt, plasseres et Foley-kateter i blæren. Venstre arm er gjemt og magen barbert etter behov. Basen av navlestrengen vendes ut av to penetrerende håndkleklemmer plassert på hver side av midtlinjen. Huden bedøves med 5 ml 0,25 % marcaine. Et vertikalt hudsnitt gjøres innenfor navlestrengen, fascien trekkes tilbake og et 3 cm vertikalt fasciesnitt gjøres med en skalpell. Bukshinnen kommer inn med enten en hanskebelagt finger, Kelly-klemme eller saks. Snittet trekkes tilbake anteriort med en Army/Navy-retraktor, og SILSPort settes inn i snittet ved hjelp av en skohornmanøver. 5 mm trokarer plasseres i SILSPort™, og buken insuffleres til 15 mmHg med karbondioksidgass, hvoretter trokarene flyttes til en forskjøvet høyde. Diagnostisk laparoskopi utføres deretter, med inspeksjon av mage, lever, galleblæren, tykktarmen, tynntarmen og bekkenet. Hvis det stilles en annen diagnose enn akutt blindtarmbetennelse (som bekkenbetennelse, sigmoid divertikulitt, cecal divertikulitt, Crohns sykdom, perforert duodenalsår osv.), ekskluderes pasienten fra studien og behandles riktig. Hvis blindtarmen ser normal ut og ingen annen patologi er funnet i magen, kan pasienten forbli registrert i studien hvis kirurgen bestemmer seg for å fjerne blindtarmen.

Blindtarmen er eksponert og trukket tilbake anteriort. Mesoappendiks kan deles med EndoGIA-stiftemaskiner, Ligasure, cautery og klips, eller Harmonic Scalpel. Basen av vedlegget kan ligeres med EndoGIA-stiftemaskiner eller Endoloop. Når stiftemaskiner brukes, erstattes en av 5 mm trokarene med en 12 mm trokar. Vedlegget fjernes gjennom navlesnittet etter at det først er plassert i en EndoCatch-pose. Minimal vanning brukes; perforerte tilfeller behandles med suging av intraabdominalt puss og postoperativ antibiotika. Blodtap er estimert. Lengde på navlestrengen måles i millimeter og lukkes deretter med 0-Maxon absorberbare enkle avbrutt suturer. Hudkanter re-approksimert med 4-0 biosyn. Indermil lim er den primære dressingen.

Postoperativ pleie: Pasienter gis en full flytende diett umiddelbart etter operasjonen, og blir videreført til en ubegrenset diett så snart pasienten føler seg opp til det. Smerte kontrolleres av en hydromorfon PCA (pasientkontrollert analgesi) pumpe i minst 12 timer etter operasjonen, hvoretter orale smertestillende medisiner foreskrives. Hvis pasienten er allergisk mot hydromorfon, kan morfin brukes. Ingen supplerende smertestillende medisiner (Motrin, Toradol, etc.) vil bli brukt for pasienter som er registrert i studien. Ingen steroider (f.eks. Decadron) vil bli gitt. Antibiotika for blindtarmbetennelse gis etter skjønn fra den behandlende kirurgen. Pasienter utskrives etter den behandlende kirurgens skjønn, vanligvis når pasienten kan spise uten å kaste opp, smertene kontrolleres med orale medisiner, og den systemiske inflammatoriske responsen på blindtarmbetennelsen har avtatt.

Etter 2-3 uker skjer oppfølging i Dr. Carters klinikk. Sårene vurderes for infeksjon, serom eller brokk. Dato for tilbakevending til jobb og dato for siste smertestillende opiatmedisin registreres. Etter 6 måneder går pasientene tilbake til klinikken og fullfører en undersøkelse. Undersøkelsen inkluderer et kroppsbildeskjema, en kosmetisk utseendeskala og et spørreskjema for fotoserier, som alle har blitt validert.8-12 Body Image Questionnaire måler pasienters oppfatning av og tilfredshet med sin egen kropp og utforsker holdninger til deres kroppslige utseende. Fem spørsmål stilles, med opptil fire poeng tildelt per spørsmål, totalt 20 mulige poeng. Skalaen for kosmetisk utseende vurderer graden av pasienttilfredshet med det fysiske utseendet til magen (og dens arr) ved å bruke 100 mm visuell analog skala. Pasienten blir bedt om å lage et merke langs den horisontale skalaen som indikerer det generelle estetiske utseendet til magen som helhet, og snitt separat. Numeriske skårer oppnås deretter ved å måle den horisontale avstanden fra den lave enden av skalaen til markeringen, avrundet til nærmeste millimeter. Til slutt vurderer Photo Series Questionnaire om kunnskap om de kosmetiske resultatene av den alternative tilnærmingen (SILS eller konvensjonell laparoskopisk) påvirker evalueringen av arret. Den måler også styrken til preferansen. Pasienter som ikke kommer tilbake for oppfølging vil få tilsendt en spørreundersøkelse og/eller innkalt til telefonintervju. Databehandling og intervjuer vil bli administrert av en forskningsassistent ansatt for studien.

Definisjon av studievariabler og resultatmål Pasientkarakteristikk: Alder, høyde, vekt, tidligere operasjoner i magen

Intraoperative variabler:

1. Operativ tid - definert som hvor lang tid det tar å utføre operasjonen fra hudsnitt til påføring av bandasjen. Denne tiden er rutinemessig kartlagt av sirkulerende sykepleier på operasjonsstuen.
2. Konvertering - definert ved bruk av snitt og/eller trokarer i tillegg til de som er beskrevet i metodedelen, eller behovet for å utføre en åpen prosedyre.
3. Visceral eller vaskulær skade - definert som skade på tarmen, tykktarmen, omentum, vaskulaturen eller bekkenorganene under disseksjonen som krever intervensjon (sutur eller stiftet reparasjon, bruk av hemostatiske midler).
4. Umbilical fascia snittlengde (i millimeter).

Postoperative variabler:

1. Gjennomsnittlig smertescore over 12 timer - Smerte vurderes av avdelingssykepleier ved behov, men minimum hver fjerde time, og dokumenteres i pasientskjema. Smerte skåres på en skala fra 0-10, hvor 10 er den mest alvorlige smerten man kan tenke seg. Gjennomsnittlig smertescore for den pasienten beregnes over de første 12 timene (tiden pasienten er på en hydromorfon-PCA)
2. Hydromorfonbruk over 12 timer - Total hydromorfonbruk (i milligram) er kartlagt av gulvsykepleieren. Mengden som er brukt de første 12 timene etter operasjonen, fra det tidspunkt pasienten skrives ut fra utvinningsrommet, registreres.
3. Lengde på liggetid - Antall kalenderdager pasienten er innlagt.
4. Sårinfeksjon - Definert som behovet for ytterligere antibiotika, foreskrevet utover de perioperative antibiotika gitt for akutt blindtarmbetennelse, for formålet eller behandling av en sårcellulitt, eller behovet for å åpne såret for å drenere en sårabscess, innen 6 måneder etter operasjonen.
5. Deep space-infeksjon - Definert som behovet for reoperasjon, reinnleggelse eller perkutan drenering av en dyp (organroms-) infeksjon innen 6 måneder etter operasjonen. Alle intraabdominale abscesser er klassifisert som dype rominfeksjoner.
6. Sårserom - Definert som en ubetent væskeansamling under hudsnittet > 1 cm i diameter identifisert innen 6 måneder etter operasjonen.
7. Tid for å gå tilbake til jobb - Definert som antall kalenderdager mellom utskrivning fra sykehus og første dag tilbake på jobb.
8. Dato for siste bruk av smertestillende opiatmedisiner.
9. Gjeninnleggelse med 30 dager.
10. Body Image Score ved 6 måneder
11. Kosmetisk utseendeskala på 6 måneder.
12. Bildeserie spørreskjema ved 6 måneder.