Enkeltsnits laparoskopisk (SILS) versus konventionel laparoskopisk appendektomi til behandling af akut blindtarmsbetændelse

EKSPERIMENTEL DESIGN OG METODER Patienttilmelding: Studiepopulationen vil bestå af patienter, der kommer på skadestuen med akutte mavesmerter og viser sig at have akut blindtarmsbetændelse på baggrund af klinisk evaluering og CT af mave/bækken. På UCSF bliver sådanne patienter først evalueret af en lille gruppe almindelige kirurger, som giver akutte konsultationer. Når først en beslutning om at operere er blevet truffet af kliniske årsager, vil den primære investigator (Dr. Carter) eller hans delegerede vil blive kontaktet for at henvende sig til patienten for tilmelding og informeret samtykke.

Alle patienter vil modtage standardbehandling, som består af præoperativ bredspektret antibiotika bestående af Zosyn, Ertapenem eller Cipro/Flagyl og intravenøse væsker.

Kirurgtilmelding: Alle kirurger på UCSF, der ringer til Akutafdelingen, udfører rutinemæssigt konventionel laparoskopisk blindtarmsoperation for akut blindtarmsbetændelse. Kirurger, der ønsker at deltage i forsøget, vil udføre 5 proctorerede SILS blindtarmsoperationer uden for forsøget, før de indskriver patienter. Vi valgte tallet 5, fordi en undersøgelse viste, at SILS operationstider (et surrogat for proceduremæssig beherskelse) udjævnede sig med det 5. tilfælde for kirurger, der allerede var dygtige til laparoskopi.

Randomisering: Efter indskrivning vil patienter blive tildelt konventionel laparoskopisk appendektomi versus SILS appendektomi i forholdet 1:1 af en computerstyret tilfældig talgenerator (http://www.random.org). Lige numre vil få konventionel laparoskopisk blindtarmsoperation, ulige numre vil modtage SILS blindtarmsoperation.

Konventionel laparoskopisk appendektomiteknik: Patienter placeres i liggende stilling og får en generel bedøvelse. En orogastrisk sonde placeres. Sekventielle kompressionsanordninger er placeret på benene. Medmindre patienten lige har tømt sig, placeres et Foley-kateter i blæren. Venstre arm er stukket og maven barberet efter behov. Navlehuden bedøves med 5mL 0,25% marcaine. Et 1,5 cm lodret eller tværgående hudsnit laves inden i navlestrengen, fascien trækkes tilbage, og et 1,5 cm lodret fasciesnit laves med en skalpel. En 12 mm Hasson-port placeres gennem fascien, og maven insuffleres til 15 mmHg med kuldioxidgas. Alternativt kan der laves et lille hak i fascien, en Veress-nål bruges til at opnå pneumoperitoneum og en 12 mm VersSTEP-port placeret gennem en introducerskede. Diagnostisk laparoskopi udføres derefter med inspektion af mave, lever, galdeblære, tyktarm, tyndtarm og bækken. Hvis der stilles en anden diagnose end akut blindtarmsbetændelse (såsom bækkenbetændelse, sigmoid diverticulitis, cecal diverticulitis, Crohns sygdom, perforeret duodenalsår osv.), udelukkes patienten fra undersøgelsen og behandles passende. Hvis blindtarmen ser normalt ud, og der ikke findes anden patologi i maven, kan patienten forblive indskrevet i undersøgelsen, hvis kirurgen beslutter at fjerne blindtarmen.

Yderligere 5 mm porte placeres i venstre nedre kvadrant og suprapubisk midtlinje, efter at huden og bughinden er bedøvet med 0,25 % marcain. Et 5 mm-kamera overføres til portstedet til venstre nederste kvadrant, og appendikset blotlægges og trækkes tilbage fortil. Mesoappendikset kan deles med EndoGIA-hæftemaskiner, Ligasure, kauterium og clips eller Harmonic Scalpel. Basen af ​​appendixet kan ligeres med EndoGIA-hæftemaskiner eller Endoloop. Appendixet fjernes gennem navlestrengssnittet efter først at have lagt det i en EndoCatch-pose. Der anvendes minimal kunstvanding; perforerede tilfælde behandles med sugning af intraabdominalt pus og postoperativ antibiotika. Blodtab er estimeret. Umbilical fascia længde måles i millimeter og lukkes derefter med 0-Maxon absorberbar sutur. Navlehuden bedøves med 0,25 % marcaine, og alle hudkanter gentilnærmes med 4-0 biosyn. Indermil lim er den eneste dressing.

SILS Appendektomiteknik: Patienterne placeres i liggende stilling og får en generel bedøvelse. En orogastrisk sonde placeres. Sekventielle kompressionsanordninger er placeret på benene. Medmindre patienten lige har tømt sig, placeres et Foley-kateter i blæren. Venstre arm er stukket og maven barberet efter behov. Basen af ​​navlestrengen vendes ud af to gennemtrængende håndklædeklemmer placeret på hver side af midterlinjen. Huden bedøves med 5mL 0,25% marcaine. Der laves et lodret hudsnit inden i navlestrengen, fascien trækkes tilbage og et 3 cm lodret fasciesnit laves med en skalpel. Peritoneum kommer ind med enten en behandsket finger, Kelly-klemme eller saks. Snittet trækkes tilbage fortil med en hær/flåde-retraktor, og SILSPorten indsættes i snittet ved hjælp af en sko-horn-manøvre. 5 mm trokarer placeres i SILSPort™, og maven insuffleres til 15 mmHg med kuldioxidgas, hvorefter trokarerne genplaceres i en forskudt højde. Diagnostisk laparoskopi udføres derefter med inspektion af mave, lever, galdeblære, tyktarm, tyndtarm og bækken. Hvis der stilles en anden diagnose end akut blindtarmsbetændelse (såsom bækkenbetændelse, sigmoid diverticulitis, cecal diverticulitis, Crohns sygdom, perforeret duodenalsår osv.), udelukkes patienten fra undersøgelsen og behandles passende. Hvis blindtarmen ser normalt ud, og der ikke findes anden patologi i maven, kan patienten forblive indskrevet i undersøgelsen, hvis kirurgen beslutter at fjerne blindtarmen.

Appendix er blotlagt og trukket tilbage fortil. Mesoappendikset kan deles med EndoGIA-hæftemaskiner, Ligasure, kauterium og clips eller Harmonic Scalpel. Basen af ​​appendixet kan ligeres med EndoGIA-hæftemaskiner eller Endoloop. Når der bruges hæftemaskiner, udskiftes en af ​​5 mm trokarerne med en 12 mm trokar. Appendixet fjernes gennem navlestrengssnittet efter først at have lagt det i en EndoCatch-pose. Der anvendes minimal kunstvanding; perforerede tilfælde behandles med sugning af intraabdominalt pus og postoperativ antibiotika. Blodtab er estimeret. Umbilical fascia længde måles i millimeter og lukkes derefter med 0-Maxon absorberbare simple afbrudte suturer. Hudkanter gentilnærmet med 4-0 biosyn. Indermil lim er den primære dressing.

Postoperativ pleje: Patienterne får en fuld flydende diæt umiddelbart efter operationen og videreføres til en ubegrænset diæt, så snart patienten føler sig klar til det. Smerter kontrolleres af en hydromorfon PCA (patientkontrolleret analgesi) pumpe i mindst 12 timer efter operationen, hvorefter oral smertestillende medicin ordineres. Hvis patienten er allergisk over for hydromorfon, kan morfin anvendes. Ingen supplerende smertestillende medicin (Motrin, Toradol osv.) vil blive brugt til patienter, der er indskrevet i undersøgelsen. Ingen steroider (f.eks. Decadron) vil blive givet. Antibiotika mod blindtarmsbetændelse gives efter den behandlende kirurgs skøn. Patienter udskrives efter den behandlende kirurgs skøn, generelt når patienten kan spise uden at kaste op, smerten kontrolleres med oral medicin, og den systemiske inflammatoriske reaktion på blindtarmsbetændelsen er aftaget.

Efter 2-3 uger sker opfølgning i Dr. Carters klinik. Sårene vurderes for infektion, seroma eller brok. Dato for tilbagevenden til arbejde og dato for sidste opiat smertestillende medicin registreres. Efter 6 måneder vender patienterne tilbage til klinikken og udfylder en undersøgelse. Undersøgelsen omfatter et spørgeskema til kropsbillede, en skala til kosmetisk udseende og et spørgeskema til fotoserier, som alle er blevet valideret.8-12 Body Image Questionnaire måler patienters opfattelse af og tilfredshed med deres egen krop og udforsker holdninger til deres kropslige udseende. Der stilles fem spørgsmål, med op til fire point tildelt pr. spørgsmål, i alt 20 mulige point. Skalaen til kosmetisk udseende vurderer graden af ​​patienttilfredshed med det fysiske udseende af maven (og dens ar) ved hjælp af 100 mm visuel analog skala. Patienten bliver bedt om at lave et mærke langs den vandrette skala, der angiver det overordnede æstetiske udseende af maven som helhed, og snit separat. Numeriske score opnås derefter ved at måle den vandrette afstand fra den lave ende af skalaen til markeringen, afrundet til nærmeste millimeter. Afslutningsvis vurderer Fotoseriespørgeskemaet, om viden om de kosmetiske resultater af den alternative tilgang (SILS eller konventionel laparoskopisk) har indflydelse på vurderingen af ​​arret. Det måler også styrken af ​​præferencen. Patienter, der ikke vender tilbage til opfølgning, vil få tilsendt en undersøgelse og/eller indkaldt til en telefonsamtale. Datahåndtering og interviews vil blive styret af en forskningsassistent, der er ansat til undersøgelsen.

Definition af undersøgelsesvariabler og resultatmål Patientkarakteristika: Alder, højde, vægt, tidligere operationer i maven

Intraoperative variabler:

1. Operationstid - defineret som mængden af ​​tid til at udføre operationen fra hudsnit til påføring af bandagen. Denne tid er rutinemæssigt kortlagt af den cirkulerende sygeplejerske på operationsstuen.
2. Konvertering - defineret ved brug af snit og/eller trokarer ud over dem, der er beskrevet i afsnittet Metoder, eller behovet for at udføre en åben procedure.
3. Visceral eller vaskulær skade - defineret som skade på tarmene, tyktarmen, omentum, vaskulaturen eller bækkenorganerne under dissektionen, der kræver intervention (sutur eller hæftet reparation, brug af hæmostatiske midler).
4. Umbilical fascia snitlængde (i millimeter).

Postoperative variabler:

1. Gennemsnitlig smertescore over 12 timer - Smerter vurderes af afdelingssygeplejersken efter behov, dog minimum hver fjerde time, og dokumenteres i patientskemaet. Smerte bedømmes på en skala fra 0-10, hvor 10 er den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig. Gennemsnitlig smertescore for den pågældende patient beregnes over de første 12 timer (den tid, patienten er på en hydromorfon PCA)
2. Hydromorfonbrug over 12 timer - Det samlede hydromorfonforbrug (i milligram) er kortlagt af gulvsygeplejersken. Den anvendte mængde i de første 12 timer efter operationen, startende fra det tidspunkt, hvor patienten udskrives fra opvågningsrummet, registreres.
3. Opholdslængde - Antal kalenderdage patienten er indlagt.
4. Sårinfektion - Defineret som behovet for yderligere antibiotika, ordineret ud over de perioperative antibiotika givet til akut blindtarmsbetændelse, til formålet eller behandling af en sårcellulitis, eller behovet for at åbne såret for at dræne en sårbyld inden for 6 måneder efter operationen.
5. Deep space infektion - Defineret som behovet for reoperation, genindlæggelse eller perkutan dræning af en dyb (organrum) infektion inden for 6 måneder efter operationen. Alle intra-abdominale bylder er klassificeret som deep space infektioner.
6. Sårseroma - Defineret som en ikke-betændt væskeopsamling under hudindsnittet > 1 cm i diameter identificeret inden for 6 måneder efter operationen.
7. Tid til at vende tilbage til arbejde - Defineret som antallet af kalenderdage mellem udskrivelse fra hospitalet og første dag tilbage på arbejde.
8. Dato for sidste brug af smertestillende opiatmedicin.
9. Genindlæggelse med 30 dage.
10. Body Image Score efter 6 måneder
11. Kosmetisk udseendeskala på 6 måneder.
12. Fotoserie-spørgeskema på 6 måneder.