Laparoscopia de incisão única (SILS) versus apendicectomia laparoscópica convencional para o tratamento da apendicite aguda

DESENHO EXPERIMENTAL E MÉTODOS Inscrição de pacientes: A população do estudo consistirá em pacientes que chegam ao pronto-socorro com dor abdominal aguda e são diagnosticados com apendicite aguda com base na avaliação clínica e TC do abdômen/pelve. Na UCSF, esses pacientes são avaliados pela primeira vez por um pequeno grupo de cirurgiões gerais que fornecem consultas de emergência. Uma vez tomada a decisão de operar por motivos clínicos, o investigador principal (Dr. Carter) ou seu delegado será contatado para abordar o paciente para inscrição e consentimento informado.

Todos os pacientes receberão cuidados padrão que consistem em antibióticos pré-operatórios de amplo espectro, consistindo em Zosyn, Ertapenem ou Cipro/Flagyl e fluidos intravenosos.

Inscrição do Cirurgião: Todos os cirurgiões da UCSF que atendem no Departamento de Emergência realizam rotineiramente apendicectomia laparoscópica convencional para apendicite aguda. Os cirurgiões que desejam participar do estudo realizarão 5 apendicectomias SILS supervisionadas fora do estudo antes de inscrever os pacientes. Escolhemos o número 5 porque um estudo mostrou que os tempos operatórios SILS (um substituto para o domínio do procedimento) se estabilizaram no 5º caso para cirurgiões já proficientes em laparoscopia.

Randomização: Após a inscrição, os pacientes serão encaminhados para apendicectomia laparoscópica convencional versus apendicectomia SILS em uma proporção de 1:1 por um gerador de números aleatórios computadorizado (http://www.random.org). Pacientes pares receberão apendicectomia laparoscópica convencional, ímpares receberão apendicectomia SILS.

Técnica convencional de apendicectomia laparoscópica: Os pacientes são colocados em decúbito dorsal e recebem anestesia geral. Uma sonda orogástrica é colocada. Dispositivos de compressão sequencial são colocados nas pernas. A menos que o paciente tenha acabado de urinar, um cateter de Foley é colocado na bexiga. O braço esquerdo é dobrado e o abdômen raspado conforme necessário. A pele umbilical é anestesiada com 5mL de marcaína 0,25%. Uma incisão cutânea vertical ou transversal de 1,5 cm é feita dentro do pedúnculo umbilical, a fáscia é retraída e uma incisão fascial vertical de 1,5 cm é feita com um bisturi. Uma porta Hasson de 12 mm é colocada através da fáscia e o abdome é insuflado a 15 mmHg com gás dióxido de carbono. Como alternativa, um pequeno corte na fáscia pode ser feito, uma agulha Veress usada para obter pneumoperitônio e uma porta VersSTEP de 12 mm colocada através de uma bainha introdutora. A laparoscopia diagnóstica é então realizada, com inspeção do estômago, fígado, vesícula biliar, cólon, intestino delgado e pelve. Se for feito um diagnóstico diferente de apendicite aguda (como doença inflamatória pélvica, diverticulite sigmóide, diverticulite cecal, doença de Crohn, úlcera duodenal perfurada, etc.), o paciente é excluído do estudo e tratado adequadamente. Se o apêndice parecer normal e nenhuma outra patologia for encontrada no abdômen, o paciente pode permanecer inscrito no estudo se o cirurgião decidir remover o apêndice.

Portas adicionais de 5 mm são colocadas no quadrante inferior esquerdo e na linha média suprapúbica após a pele e o peritônio serem anestesiados com marcaína a 0,25%. Uma câmera de 5 mm é transferida para o local da porta do quadrante inferior esquerdo e o apêndice é exposto e retraído anteriormente. O mesoapêndice pode ser dividido com grampeadores EndoGIA, Ligasure, cauterização e clipes ou bisturi harmônico. A base do apêndice pode ser ligada com grampeadores EndoGIA ou Endoloop. O apêndice é removido através da incisão umbilical após a primeira colocação em uma bolsa EndoCatch. Irrigação mínima é usada; casos perfurados são tratados com aspiração de pus intra-abdominal e antibióticos pós-operatórios. A perda de sangue é estimada. O comprimento da fáscia umbilical é medido em milímetros e, em seguida, fechado com fio absorvível 0-Maxon. A pele umbilical é anestesiada com marcaína 0,25% e todas as bordas da pele reaproximadas com 4-0 biosyn. A cola Indermil é o único curativo.

Técnica de apendicectomia SILS: Os pacientes são colocados em decúbito dorsal e recebem anestesia geral. Uma sonda orogástrica é colocada. Dispositivos de compressão sequencial são colocados nas pernas. A menos que o paciente tenha acabado de urinar, um cateter de Foley é colocado na bexiga. O braço esquerdo é dobrado e o abdômen raspado conforme necessário. A base do pedúnculo umbilical é evertida por duas pinças de toalha penetrantes colocadas de cada lado da linha média. A pele é anestesiada com 5mL de marcaína 0,25%. Uma incisão vertical na pele é feita dentro do pedúnculo umbilical, a fáscia é retraída e uma incisão fascial vertical de 3 cm é feita com um bisturi. O peritônio é inserido com um dedo enluvado, pinça Kelly ou tesoura. A incisão é retraída anteriormente com um afastador do Exército/Marinha e o SILSPort inserido na incisão usando uma manobra de calçadeira. Os trocartes de 5 mm são colocados no SILSPort™ e o abdome é insuflado a 15 mmHg com gás dióxido de carbono, após o que os trocartes são reposicionados em uma elevação escalonada. A laparoscopia diagnóstica é então realizada, com inspeção do estômago, fígado, vesícula biliar, cólon, intestino delgado e pelve. Se for feito um diagnóstico diferente de apendicite aguda (como doença inflamatória pélvica, diverticulite sigmóide, diverticulite cecal, doença de Crohn, úlcera duodenal perfurada, etc.), o paciente é excluído do estudo e tratado adequadamente. Se o apêndice parecer normal e nenhuma outra patologia for encontrada no abdômen, o paciente pode permanecer inscrito no estudo se o cirurgião decidir remover o apêndice.

O apêndice é exposto e retraído anteriormente. O mesoapêndice pode ser dividido com grampeadores EndoGIA, Ligasure, cauterização e clipes ou bisturi harmônico. A base do apêndice pode ser ligada com grampeadores EndoGIA ou Endoloop. Quando grampeadores são usados, um dos trocartes de 5 mm é substituído por um trocater de 12 mm. O apêndice é removido através da incisão umbilical após a primeira colocação em uma bolsa EndoCatch. Irrigação mínima é usada; casos perfurados são tratados com aspiração de pus intra-abdominal e antibióticos pós-operatórios. A perda de sangue é estimada. O comprimento da fáscia umbilical é medido em milímetros e, em seguida, fechado com suturas simples interrompidas absorvíveis 0-Maxon. Bordas da pele reaproximadas com 4-0 biosyn. A cola Indermil é o curativo primário.

Cuidados pós-operatórios: Os pacientes recebem uma dieta líquida completa imediatamente após a cirurgia e avançam para uma dieta sem restrições assim que o paciente se sente apto. A dor é controlada por uma bomba de hidromorfona PCA (analgesia controlada pelo paciente) por pelo menos 12 horas após a cirurgia, após o que são prescritos medicamentos orais para dor. Se o paciente for alérgico à hidromorfona, a morfina pode ser usada. Nenhum medicamento suplementar para dor (Motrin, Toradol, etc.) será usado para pacientes incluídos no estudo. Sem esteroides (p. Decadron) será dado. Antibióticos para apendicite são administrados a critério do cirurgião assistente. Os pacientes recebem alta a critério do cirurgião assistente, geralmente quando o paciente pode comer sem vomitar, a dor é controlada com medicamentos orais e a resposta inflamatória sistêmica à apendicite diminuiu.

Após 2-3 semanas, o acompanhamento ocorre na clínica do Dr. Carter. As feridas são avaliadas para infecção, seroma ou hérnia. A data de retorno ao trabalho e a data da última medicação para dor opiácea são registradas. Aos 6 meses, os pacientes retornam à clínica e completam uma pesquisa. A pesquisa inclui um Questionário de Imagem Corporal, uma Escala de Aparência Cosmética e um Questionário de Série de Fotos, todos validados.8-12 O Body Image Questionnaire mede a percepção e a satisfação dos pacientes com seu próprio corpo e explora as atitudes em relação à sua aparência corporal. São feitas cinco questões, com até quatro pontos atribuídos por questão, totalizando 20 pontos possíveis. A Cosmetic Appearance Scale avalia o grau de satisfação do paciente sobre a aparência física do abdome (e suas cicatrizes) usando escala visual analógica de 100 mm. O paciente é solicitado a fazer uma marca ao longo da escala horizontal que indica a aparência estética geral do abdome como um todo e as incisões separadamente. As pontuações numéricas são então obtidas medindo a distância horizontal da extremidade inferior da escala até a marcação, arredondada para o milímetro mais próximo. Por fim, o Photo Series Questionnaire avalia se o conhecimento dos resultados cosméticos da abordagem alternativa (SILS ou laparoscópica convencional) influencia na avaliação da cicatriz. Também mede a força da preferência. Os pacientes que não retornarem para acompanhamento receberão uma pesquisa por correio e/ou serão chamados para uma entrevista por telefone. O gerenciamento de dados e as entrevistas serão gerenciados por um assistente de pesquisa contratado para o estudo.

Definição das variáveis ​​do estudo e medidas de resultado Características do paciente: idade, altura, peso, operações anteriores no abdômen

Variáveis ​​intraoperatórias:

1. Tempo operatório - definido como a quantidade de tempo para realizar a operação desde a incisão na pele até a aplicação do curativo. Esse tempo é rotineiramente registrado pela enfermeira circulante na sala de cirurgia.
2. Conversão - definida pela utilização de incisões e/ou trocartes além das descritas na seção Métodos, ou pela necessidade de realização de procedimento aberto.
3. Lesão visceral ou vascular - definida como lesão nos intestinos, cólon, omento, vasculatura ou órgãos pélvicos durante a dissecção que requer intervenção (sutura ou reparo com grampeamento, uso de agentes hemostáticos).
4. Comprimento da incisão da fáscia umbilical (em milímetros).

Variáveis ​​pós-operatórias:

1. Escore médio de dor em 12 horas - A dor é avaliada pela enfermeira da enfermaria conforme necessário, mas pelo menos a cada quatro horas, e documentada no prontuário do paciente. A dor é pontuada em uma escala de 0 a 10, sendo 10 a dor mais intensa imaginável. A pontuação média de dor para esse paciente é calculada nas primeiras 12 horas (o tempo em que o paciente está em hidromorfona PCA)
2. Uso de hidromorfona em 12 horas - O uso total de hidromorfona (em miligramas) é registrado pela enfermeira do andar. Registra-se a quantidade utilizada nas primeiras 12 horas após a cirurgia, a partir da alta do paciente da sala de recuperação.
3. Tempo de internação - Número de dias corridos em que o paciente está internado.
4. Infecção da ferida - Definida como a necessidade de antibióticos adicionais, prescritos além dos antibióticos perioperatórios administrados para apendicite aguda, com a finalidade de tratar uma celulite da ferida, ou a necessidade de abrir a ferida para drenar um abscesso da ferida, dentro de 6 meses após a cirurgia.
5. Infecção de espaço profundo - Definida como a necessidade de reoperação, readmissão ou drenagem percutânea de uma infecção profunda (espaço de órgão) dentro de 6 meses após a cirurgia. Todos os abscessos intra-abdominais são classificados como infecções de espaço profundo.
6. Seroma da ferida - Definido como uma coleção líquida não inflamada sob a incisão da pele > 1 cm de diâmetro identificada dentro de 6 meses após a cirurgia.
7. Tempo de retorno ao trabalho - Definido como o número de dias corridos entre a alta hospitalar e o primeiro dia de retorno ao trabalho.
8. Data do último uso de analgésico opiáceo.
9. Readmissão com 30 dias.
10. Pontuação da imagem corporal aos 6 meses
11. Escala de Aparência Cosmética aos 6 meses.
12. Questionário Photo Series aos 6 meses.