Appendicectomie laparoscopique à incision unique (SILS) versus appendicectomie laparoscopique conventionnelle pour le traitement de l'appendicite aiguë

CONCEPTION ET MÉTHODES EXPÉRIMENTALES Recrutement des patients : la population de l'étude sera composée de patients qui se présentent aux urgences avec des douleurs abdominales aiguës et qui présentent une appendicite aiguë sur la base d'une évaluation clinique et d'une tomodensitométrie de l'abdomen/du bassin. À l'UCSF, ces patients sont d'abord évalués par un petit groupe de chirurgiens généralistes qui offrent des consultations d'urgence. Une fois qu'une décision d'opérer a été prise pour des raisons cliniques, l'investigateur principal (Dr. Carter) ou son délégué sera contacté pour approcher le patient pour l'inscription et le consentement éclairé.

Tous les patients recevront des soins standard qui consistent en des antibiotiques préopératoires à large spectre comprenant Zosyn, Ertapenem ou Cipro/Flagyl et des liquides intraveineux.

Inscription des chirurgiens : Tous les chirurgiens de l'UCSF qui prennent des appels au service des urgences effectuent régulièrement une appendicectomie laparoscopique conventionnelle pour l'appendicite aiguë. Les chirurgiens souhaitant participer à l'essai effectueront 5 appendicectomies SILS surveillées en dehors de l'essai avant de recruter des patients. Nous avons choisi le chiffre 5 car une étude a montré que les temps opératoires SILS (un substitut de la maîtrise procédurale) plafonnaient au 5ème cas pour les chirurgiens déjà compétents en laparoscopie.

Randomisation : Après l'inscription, les patients seront affectés à une appendicectomie laparoscopique conventionnelle par rapport à une appendicectomie SILS dans un rapport de 1: 1 par un générateur de nombres aléatoires informatisé (http://www.random.org). Les patients pairs recevront une appendicectomie laparoscopique conventionnelle, les patients impairs recevront une appendicectomie SILS.

Technique conventionnelle d'appendicectomie laparoscopique : Les patients sont placés en décubitus dorsal et sous anesthésie générale. Une sonde orogastrique est mise en place. Des dispositifs de compression séquentielle sont placés sur les jambes. À moins que le patient ne vienne d'uriner, une sonde de Foley est placée dans la vessie. Le bras gauche est rentré et l'abdomen rasé si nécessaire. La peau ombilicale est anesthésiée avec 5 ml de marcaïne à 0,25 %. Une incision cutanée verticale ou transversale de 1,5 cm est pratiquée dans la tige ombilicale, le fascia est rétracté et une incision fasciale verticale de 1,5 cm est réalisée avec un scalpel. Un port Hasson de 12 mm est placé à travers le fascia et l'abdomen insufflé à 15 mmHg avec du gaz carbonique. Alternativement, une petite entaille dans le fascia peut être faite, une aiguille de Veress utilisée pour réaliser un pneumopéritoine et un port VersSTEP de 12 mm placé à travers une gaine d'introduction. Une laparoscopie diagnostique est ensuite effectuée, avec inspection de l'estomac, du foie, de la vésicule biliaire, du côlon, de l'intestin grêle et du bassin. Si un diagnostic autre qu'une appendicite aiguë est posé (comme une maladie inflammatoire pelvienne, une diverticulite sigmoïde, une diverticulite cæcale, la maladie de Crohn, un ulcère duodénal perforé, etc.), le patient est exclu de l'étude et traité de manière appropriée. Si l'appendice semble normal et qu'aucune autre pathologie n'est trouvée dans l'abdomen, le patient peut rester inscrit à l'étude si le chirurgien décide de retirer l'appendice.

Des orifices supplémentaires de 5 mm sont placés dans le quadrant inférieur gauche et la ligne médiane sus-pubienne après que la peau et le péritoine ont été anesthésiés avec de la marcaïne à 0,25 %. Une caméra de 5 mm est transférée sur le site du port du quadrant inférieur gauche et l'appendice est exposé et rétracté vers l'avant. Le mésoappendice peut être divisé avec des agrafeuses EndoGIA, Ligasure, cautérisation et clips, ou Harmonic Scalpel. La base de l'appendice peut être ligaturée avec des agrafeuses EndoGIA ou Endoloop. L'appendice est retiré par l'incision ombilicale après l'avoir placé dans un sac EndoCatch. Une irrigation minimale est utilisée; les cas perforés sont traités par aspiration de pus intra-abdominal et antibiotiques postopératoires. La perte de sang est estimée. La longueur du fascia ombilical est mesurée en millimètres, puis fermée avec une suture résorbable 0-Maxon. La peau ombilicale est anesthésiée avec de la marcaïne à 0,25 % et tous les bords de la peau sont rapprochés avec du biosyn 4-0. La colle Indermil est le seul pansement.

Technique d'appendicectomie SILS : Les patients sont placés en décubitus dorsal et reçoivent une anesthésie générale. Une sonde orogastrique est mise en place. Des dispositifs de compression séquentielle sont placés sur les jambes. À moins que le patient ne vienne d'uriner, une sonde de Foley est placée dans la vessie. Le bras gauche est rentré et l'abdomen rasé si nécessaire. La base de la tige ombilicale est éversée par deux pinces à serviette pénétrantes placées de part et d'autre de la ligne médiane. La peau est anesthésiée avec 5 ml de marcaïne à 0,25 %. Une incision cutanée verticale est faite dans la tige ombilicale, le fascia est rétracté et une incision fasciale verticale de 3 cm est faite avec un scalpel. Le péritoine est pénétré avec un doigt ganté, une pince de Kelly ou des ciseaux. L'incision est rétractée vers l'avant avec un écarteur Army/Navy, et le SILSPort inséré dans l'incision à l'aide d'une manœuvre de chausse-pied. Des trocarts de 5 mm sont placés dans le SILSPort™ et l'abdomen est insufflé à 15 mmHg avec du gaz carbonique, après quoi les trocarts sont repositionnés dans une élévation décalée. Une laparoscopie diagnostique est ensuite effectuée, avec inspection de l'estomac, du foie, de la vésicule biliaire, du côlon, de l'intestin grêle et du bassin. Si un diagnostic autre qu'une appendicite aiguë est posé (comme une maladie inflammatoire pelvienne, une diverticulite sigmoïde, une diverticulite cæcale, la maladie de Crohn, un ulcère duodénal perforé, etc.), le patient est exclu de l'étude et traité de manière appropriée. Si l'appendice semble normal et qu'aucune autre pathologie n'est trouvée dans l'abdomen, le patient peut rester inscrit à l'étude si le chirurgien décide de retirer l'appendice.

L'appendice est exposé et rétracté antérieurement. Le mésoappendice peut être divisé avec des agrafeuses EndoGIA, Ligasure, cautérisation et clips, ou Harmonic Scalpel. La base de l'appendice peut être ligaturée avec des agrafeuses EndoGIA ou Endoloop. Lorsque des agrafeuses sont utilisées, l'un des trocarts de 5 mm est remplacé par un trocart de 12 mm. L'appendice est retiré par l'incision ombilicale après l'avoir placé dans un sac EndoCatch. Une irrigation minimale est utilisée; les cas perforés sont traités par aspiration de pus intra-abdominal et antibiotiques postopératoires. La perte de sang est estimée. La longueur du fascia ombilical est mesurée en millimètres, puis fermée avec des sutures interrompues simples résorbables 0-Maxon. Bords de la peau réapprochés avec biosyn 4-0. La colle Indermil est le pansement principal.

Soins postopératoires : les patients reçoivent un régime liquide complet immédiatement après la chirurgie et sont avancés vers un régime sans restriction dès que le patient se sent à la hauteur. La douleur est contrôlée par une pompe à hydromorphone PCA (analgésie contrôlée par le patient) pendant au moins 12 heures après la chirurgie, après quoi des analgésiques oraux sont prescrits. Si le patient est allergique à l'hydromorphone, la morphine peut être utilisée. Aucun analgésique supplémentaire (Motrin, Toradol, etc.) ne sera utilisé pour les patients inscrits à l'étude. Pas de stéroïdes (par ex. Decadron) sera donnée. Les antibiotiques pour l'appendicite sont administrés à la discrétion du chirurgien traitant. Les patients sont libérés à la discrétion du chirurgien traitant, généralement lorsque le patient peut manger sans vomir, la douleur est contrôlée avec des médicaments oraux et la réponse inflammatoire systémique à l'appendicite s'est atténuée.

Après 2-3 semaines, un suivi a lieu à la clinique du Dr Carter. Les plaies sont évaluées pour une infection, un sérome ou une hernie. La date de retour au travail et la date du dernier analgésique opiacé sont consignées. À 6 mois, les patients retournent à la clinique et remplissent un questionnaire. L'enquête comprend un questionnaire sur l'image corporelle, une échelle d'apparence cosmétique et un questionnaire sur la série de photos, qui ont tous été validés.8-12 Le questionnaire sur l'image corporelle mesure la perception et la satisfaction des patients à l'égard de leur propre corps et explore les attitudes à l'égard de leur apparence corporelle. Cinq questions sont posées, avec jusqu'à quatre points attribués par question, totalisant 20 points possibles. L'échelle d'apparence cosmétique évalue le degré de satisfaction des patients concernant l'apparence physique de l'abdomen (et de ses cicatrices) à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm. Le patient est invité à faire une marque le long de l'échelle horizontale qui indique l'aspect esthétique général de l'abdomen dans son ensemble et des incisions séparément. Les scores numériques sont ensuite obtenus en mesurant la distance horizontale entre l'extrémité inférieure de l'échelle et le marquage, arrondie au millimètre le plus proche. Enfin, le Questionnaire Série Photo évalue si la connaissance des résultats esthétiques de l'approche alternative (SILS ou laparoscopique conventionnelle) influence l'évaluation de la cicatrice. Il mesure également la force de la préférence. Les patients qui ne reviennent pas pour un suivi recevront un sondage par la poste et/ou seront appelés pour un entretien téléphonique. La gestion des données et les entretiens seront gérés par un assistant de recherche engagé pour l'étude.

Définition des variables de l'étude et des mesures des résultats Caractéristiques des patients : âge, taille, poids, opérations antérieures de l'abdomen

Variables peropératoires :

1. Temps opératoire - défini comme le temps nécessaire pour effectuer l'opération depuis l'incision cutanée jusqu'à l'application du pansement. Ce temps est systématiquement enregistré par l'infirmière de circulation dans la salle d'opération.
2. Conversion - définie par l'utilisation d'incisions et/ou de trocarts en plus de ceux décrits dans la section Méthodes, ou la nécessité d'effectuer une procédure ouverte.
3. Lésion viscérale ou vasculaire - définie comme une lésion des intestins, du côlon, de l'épiploon, du système vasculaire ou des organes pelviens pendant la dissection nécessitant une intervention (réparation par suture ou agrafes, utilisation d'agents hémostatiques).
4. Longueur d'incision du fascia ombilical (en millimètres).

Variables postopératoires :

1. Score moyen de la douleur sur 12 heures - La douleur est évaluée par l'infirmière du service selon les besoins, mais au moins toutes les quatre heures, et documentée dans le dossier du patient. La douleur est notée sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la douleur la plus intense imaginable. Le score de douleur moyen pour ce patient est calculé sur les 12 premières heures (le temps pendant lequel le patient est sous hydromorphone PCA)
2. Utilisation d'hydromorphone sur 12 heures - L'utilisation totale d'hydromorphone (en milligrammes) est tracée par l'infirmière d'étage. La quantité utilisée dans les 12 premières heures après la chirurgie, à partir du moment où le patient est sorti de la salle de réveil, est enregistrée.
3. Durée du séjour - Nombre de jours calendaires pendant lesquels le patient est hospitalisé.
4. Infection de plaie - Définie comme le besoin d'antibiotiques supplémentaires, prescrits en plus des antibiotiques périopératoires administrés pour l'appendicite aiguë, dans le but de traiter une cellulite de plaie, ou la nécessité d'ouvrir la plaie pour drainer un abcès de plaie, dans les 6 mois suivant la chirurgie.
5. Infection de l'espace profond - Définie comme la nécessité d'une réopération, d'une réadmission ou d'un drainage percutané d'une infection profonde (de l'espace organique) dans les 6 mois suivant la chirurgie. Tous les abcès intra-abdominaux sont classés comme infections de l'espace profond.
6. Sérome de plaie - Défini comme une collection de liquide non enflammée sous l'incision cutanée > 1 cm de diamètre identifiée dans les 6 mois suivant la chirurgie.
7. Délai de retour au travail - Défini comme le nombre de jours civils entre la sortie de l'hôpital et le premier jour de retour au travail.
8. Date de la dernière prise d'analgésiques opiacés.
9. Réadmission à 30 jours.
10. Score d'image corporelle à 6 mois
11. Échelle d'apparence cosmétique à 6 mois.
12. Questionnaire de la série de photos à 6 mois.