Einzelschnitt-Laparoskopie (SILS) im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Appendektomie zur Behandlung der akuten Appendizitis

EXPERIMENTELLES DESIGN UND METHODEN Patientenaufnahme: Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die mit akuten Bauchschmerzen in die Notaufnahme kommen und bei denen auf der Grundlage der klinischen Bewertung und CT des Abdomens/Beckens eine akute Appendizitis festgestellt wird. An der UCSF werden solche Patienten zunächst von einer kleinen Gruppe Allgemeinchirurgen untersucht, die Notfallkonsultationen durchführen. Sobald aus klinischen Gründen eine Entscheidung zur Operation getroffen wurde, wird der leitende Prüfarzt (Dr. Carter) oder sein Bevollmächtigter werden kontaktiert, um den Patienten zwecks Registrierung und Einverständniserklärung anzusprechen.

Alle Patienten erhalten eine Standardversorgung, die aus präoperativen Breitbandantibiotika bestehend aus Zosyn, Ertapenem oder Cipro/Flagyl und intravenösen Flüssigkeiten besteht.

Registrierung von Chirurgen: Alle Chirurgen an der UCSF, die einen Anruf in der Notaufnahme entgegennehmen, führen routinemäßig eine konventionelle laparoskopische Appendektomie bei akuter Appendizitis durch. Chirurgen, die an der Studie teilnehmen möchten, führen 5 beaufsichtigte SILS-Appendektomien außerhalb der Studie durch, bevor sie Patienten aufnehmen. Wir haben die Nummer 5 gewählt, weil eine Studie gezeigt hat, dass sich die SILS-Operationszeiten (ein Ersatz für die Beherrschung von Verfahren) für Chirurgen, die bereits Laparoskopie beherrschen, bis zum 5. Fall eingependelt haben.

Randomisierung: Nach der Registrierung werden die Patienten durch einen computergestützten Zufallszahlengenerator (http://www.random.org) im Verhältnis 1:1 der konventionellen laparoskopischen Appendektomie versus der SILS-Appendektomie zugeteilt. Patienten mit gerader Nummer erhalten eine konventionelle laparoskopische Appendektomie, Patienten mit ungerader Nummer erhalten eine SILS-Appendektomie.

Konventionelle laparoskopische Appendektomie-Technik: Die Patienten werden in Rückenlage gebracht und erhalten eine Vollnarkose. Eine Magensonde wird gelegt. Sequentielle Kompressionsgeräte werden an den Beinen platziert. Sofern der Patient nicht gerade entleert hat, wird ein Foley-Katheter in die Blase eingeführt. Der linke Arm wird verstaut und der Bauch nach Bedarf rasiert. Die Nabelhaut wird mit 5 ml 0,25 % Marcain anästhesiert. Ein 1,5 cm langer vertikaler oder transversaler Hautschnitt wird innerhalb des Nabelstiels vorgenommen, die Faszie wird zurückgezogen und ein 1,5 cm langer vertikaler Faszienschnitt mit einem Skalpell durchgeführt. Ein 12-mm-Hasson-Port wird durch die Faszie platziert und das Abdomen mit Kohlendioxidgas auf 15 mmHg insuffliert. Alternativ kann eine kleine Kerbe in der Faszie gemacht werden, eine Veress-Nadel verwendet werden, um ein Pneumoperitoneum zu erreichen, und ein 12-mm-VersSTEP-Port durch eine Einführschleuse platziert werden. Dann wird eine diagnostische Laparoskopie durchgeführt, bei der Magen, Leber, Gallenblase, Dickdarm, Dünndarm und Becken untersucht werden. Wenn eine andere Diagnose als eine akute Blinddarmentzündung gestellt wird (z. B. entzündliche Beckenerkrankung, Sigmadivertikulitis, Blinddarmdivertikulitis, Morbus Crohn, perforiertes Zwölffingerdarmgeschwür usw.), wird der Patient von der Studie ausgeschlossen und angemessen behandelt. Wenn der Blinddarm normal aussieht und keine andere Pathologie im Abdomen gefunden wird, kann der Patient in die Studie aufgenommen bleiben, wenn der Chirurg entscheidet, den Blinddarm zu entfernen.

Zusätzliche 5-mm-Ports werden im linken unteren Quadranten und in der suprapubischen Mittellinie platziert, nachdem die Haut und das Peritoneum mit 0,25 % Marcain anästhesiert wurden. Eine 5-mm-Kamera wird zur Portstelle des linken unteren Quadranten transferiert und der Blinddarm wird freigelegt und anterior zurückgezogen. Der Mesoappendix kann mit EndoGIA-Staplern, Ligasure, Kauter und Clips oder Harmonic Scalpel geteilt werden. Die Appendixbasis kann mit EndoGIA-Staplern oder Endoloop ligiert werden. Der Blinddarm wird durch die Nabelinzision entfernt, nachdem er zuerst in einen EndoCatch-Beutel gelegt wurde. Minimale Bewässerung wird verwendet; perforierte Fälle werden mit Absaugen von intraabdominellem Eiter und postoperativen Antibiotika behandelt. Der Blutverlust wird geschätzt. Die Länge der Nabelfaszie wird in Millimetern gemessen und dann mit resorbierbarem 0-Maxon-Nahtmaterial verschlossen. Die Nabelhaut wird mit 0,25 % Marcain anästhesiert und alle Hautränder werden mit 4-0 Biosyn wieder angenähert. Indermil-Kleber ist der einzige Verband.

SILS-Appendektomie-Technik: Die Patienten werden in Rückenlage gebracht und erhalten eine Vollnarkose. Eine Magensonde wird gelegt. Sequentielle Kompressionsgeräte werden an den Beinen platziert. Sofern der Patient nicht gerade entleert hat, wird ein Foley-Katheter in die Blase eingeführt. Der linke Arm wird verstaut und der Bauch nach Bedarf rasiert. Die Basis des Nabelstiels wird durch zwei durchdringende Handtuchklemmen umgestülpt, die zu beiden Seiten der Mittellinie angebracht sind. Die Haut wird mit 5 ml 0,25 % Marcain anästhesiert. Es wird ein vertikaler Hautschnitt innerhalb des Nabelstiels vorgenommen, die Faszie wird zurückgezogen und ein 3 cm langer vertikaler Faszienschnitt mit einem Skalpell durchgeführt. Das Peritoneum wird entweder mit einem behandschuhten Finger, einer Kelly-Klemme oder einer Schere eingeführt. Die Inzision wird mit einem Army/Navy-Retraktor anterior zurückgezogen und der SILSPort mit einem Schuhlöffelmanöver in die Inzision eingeführt. 5-mm-Trokare werden in den SILSPort™ platziert und das Abdomen mit Kohlendioxidgas auf 15 mmHg insuffliert, wonach die Trokare in eine gestaffelte Höhe versetzt werden. Dann wird eine diagnostische Laparoskopie durchgeführt, bei der Magen, Leber, Gallenblase, Dickdarm, Dünndarm und Becken untersucht werden. Wenn eine andere Diagnose als eine akute Blinddarmentzündung gestellt wird (z. B. entzündliche Beckenerkrankung, Sigmadivertikulitis, Blinddarmdivertikulitis, Morbus Crohn, perforiertes Zwölffingerdarmgeschwür usw.), wird der Patient von der Studie ausgeschlossen und angemessen behandelt. Wenn der Blinddarm normal aussieht und keine andere Pathologie im Abdomen gefunden wird, kann der Patient in die Studie aufgenommen bleiben, wenn der Chirurg entscheidet, den Blinddarm zu entfernen.

Die Appendix wird freigelegt und nach anterior zurückgezogen. Der Mesoappendix kann mit EndoGIA-Staplern, Ligasure, Kauter und Clips oder Harmonic Scalpel geteilt werden. Die Appendixbasis kann mit EndoGIA-Staplern oder Endoloop ligiert werden. Wenn Klammergeräte verwendet werden, wird einer der 5-mm-Trokare durch einen 12-mm-Trokar ersetzt. Der Blinddarm wird durch die Nabelinzision entfernt, nachdem er zuerst in einen EndoCatch-Beutel gelegt wurde. Minimale Bewässerung wird verwendet; perforierte Fälle werden mit Absaugen von intraabdominellem Eiter und postoperativen Antibiotika behandelt. Der Blutverlust wird geschätzt. Die Länge der Nabelfaszie wird in Millimetern gemessen und dann mit resorbierbaren einfachen Einzelknopfnähten von 0-Maxon verschlossen. Hautkanten neu approximiert mit 4-0 Biosyn. Indermil-Kleber ist der primäre Verband.

Postoperative Versorgung: Die Patienten erhalten unmittelbar nach der Operation eine vollständige flüssige Diät und werden auf eine uneingeschränkte Diät umgestellt, sobald sich der Patient dazu bereit fühlt. Die Schmerzen werden durch eine Hydromorphon-PCA-Pumpe (patientengesteuerte Analgesie) für mindestens 12 Stunden nach der Operation kontrolliert, danach werden orale Schmerzmittel verschrieben. Wenn der Patient allergisch gegen Hydromorphon ist, kann Morphin verwendet werden. Für die in die Studie aufgenommenen Patienten werden keine zusätzlichen Schmerzmittel (Motrin, Toradol usw.) verwendet. Keine Steroide (z. Dekadron) gegeben werden. Antibiotika gegen Appendizitis werden nach Ermessen des behandelnden Chirurgen verabreicht. Die Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Chirurgen entlassen, im Allgemeinen, wenn der Patient ohne Erbrechen essen kann, die Schmerzen mit oralen Medikamenten kontrolliert werden und die systemische Entzündungsreaktion auf die Blinddarmentzündung abgeklungen ist.

Nach 2-3 Wochen erfolgt die Nachsorge in der Klinik von Dr. Carter. Die Wunden werden auf Infektion, Serom oder Hernie untersucht. Das Datum der Rückkehr zur Arbeit und das Datum der letzten Opiat-Schmerzmedikation werden aufgezeichnet. Nach 6 Monaten kehren die Patienten in die Klinik zurück und füllen eine Umfrage aus. Die Umfrage umfasst einen Body Image Questionnaire, eine Cosmetic Appearance Scale und einen Photo Series Questionnaire, die alle validiert wurden.8-12 Der Body Image Questionnaire misst die Wahrnehmung und Zufriedenheit der Patienten mit ihrem eigenen Körper und untersucht die Einstellungen zu ihrem körperlichen Erscheinungsbild. Es werden fünf Fragen gestellt, wobei pro Frage bis zu vier Punkte vergeben werden, insgesamt also 20 mögliche Punkte. Die Cosmetic Appearance Scale bewertet den Grad der Zufriedenheit des Patienten mit dem physischen Erscheinungsbild des Abdomens (und seiner Narben) unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm. Der Patient wird gebeten, entlang der horizontalen Skala eine Markierung zu machen, die das ästhetische Gesamtbild des Abdomens als Ganzes und die Einschnitte separat anzeigt. Numerische Bewertungen werden dann erhalten, indem der horizontale Abstand vom unteren Ende der Skala bis zur Markierung gemessen wird, gerundet auf den nächsten Millimeter. Abschließend bewertet der Photo Series Questionnaire, ob die Kenntnis der kosmetischen Ergebnisse des alternativen Vorgehens (SILS oder konventionell laparoskopisch) die Bewertung der Narbe beeinflusst. Es misst auch die Stärke der Präferenz. Patienten, die nicht zur Nachsorge erscheinen, erhalten eine Umfrage per Post und/oder werden zu einem Telefoninterview eingeladen. Das Datenmanagement und die Interviews werden von einem für die Studie eingestellten wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt.

Definition von Studienvariablen und Ergebnismessungen Patientenmerkmale: Alter, Größe, Gewicht, frühere Bauchoperationen

Intraoperative Variablen:

1. Operationszeit – definiert als die Zeitdauer für die Durchführung der Operation vom Hautschnitt bis zum Anlegen des Verbands. Diese Zeit wird routinemäßig von der zirkulierenden Krankenschwester im Operationssaal aufgezeichnet.
2. Konversion – definiert durch die Verwendung von Inzisionen und/oder Trokaren zusätzlich zu den im Abschnitt „Methoden“ beschriebenen oder die Notwendigkeit, ein offenes Verfahren durchzuführen.
3. Viszerale oder vaskuläre Verletzung – definiert als Verletzung des Darms, des Dickdarms, des Omentums, des Gefäßsystems oder der Beckenorgane während der Dissektion, die einen Eingriff erfordert (Naht- oder Klammernaht, Verwendung von hämostatischen Mitteln).
4. Nabelfaszien-Inzisionslänge (in Millimetern).

Postoperative Variablen:

1. Mittlerer Schmerzwert über 12 Stunden – Die Schmerzen werden bei Bedarf, aber mindestens alle vier Stunden, von der Stationsschwester beurteilt und in der Patientenakte dokumentiert. Der Schmerz wird auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 10 der stärkste vorstellbare Schmerz ist. Der durchschnittliche Schmerzwert für diesen Patienten wird über die ersten 12 Stunden berechnet (die Zeit, in der der Patient ein Hydromorphon-PCA erhält).
2. Hydromorphonverbrauch über 12 Stunden – Der gesamte Hydromorphonverbrauch (in Milligramm) wird von der Bodenschwester aufgezeichnet. Erfasst wird die verbrauchte Menge in den ersten 12 Stunden nach der Operation, beginnend mit der Entlassung des Patienten aus dem Aufwachraum.
3. Aufenthaltsdauer – Anzahl der Kalendertage, in denen der Patient stationär behandelt wird.
4. Wundinfektion – Definiert als die Notwendigkeit zusätzlicher Antibiotika, die über die perioperativen Antibiotika hinaus verschrieben werden, die bei einer akuten Blinddarmentzündung verabreicht werden, zum Zweck oder zur Behandlung einer Wundphlegmone oder die Notwendigkeit, die Wunde zu öffnen, um einen Wundabszess innerhalb von 6 Monaten nach der Operation zu entleeren.
5. Tiefenrauminfektion - Definiert als die Notwendigkeit einer erneuten Operation, Wiederaufnahme oder perkutanen Drainage einer tiefen (Organraum-)Infektion innerhalb von 6 Monaten nach der Operation. Alle intraabdominalen Abszesse werden als Weltrauminfektionen klassifiziert.
6. Wundserom – Definiert als nicht entzündete Flüssigkeitsansammlung unter dem Hautschnitt mit einem Durchmesser von > 1 cm, die innerhalb von 6 Monaten nach der Operation identifiziert wird.
7. Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz – Definiert als die Anzahl der Kalendertage zwischen der Entlassung aus dem Krankenhaus und dem ersten Arbeitstag.
8. Datum der letzten Einnahme von Opiat-Schmerzmitteln.
9. Wiederaufnahme mit 30 Tagen.
10. Body Image Score nach 6 Monaten
11. Kosmetische Erscheinungsskala bei 6 Monaten.
12. Fragebogen zur Fotoserie mit 6 Monaten.