Laparoskopia pojedynczego nacięcia (SILS) w porównaniu z konwencjonalną laparoskopową appendektomią w leczeniu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego

PROJEKT EKSPERYMENTALNY I METODY Rekrutacja pacjentów: Populacja badana będzie składać się z pacjentów, którzy zgłaszają się na pogotowie z ostrym bólem brzucha, u których na podstawie oceny klinicznej i TK jamy brzusznej/miednicy stwierdzono ostre zapalenie wyrostka robaczkowego. W UCSF tacy pacjenci są najpierw oceniani przez niewielką grupę chirurgów ogólnych, którzy udzielają konsultacji w nagłych wypadkach. Po podjęciu decyzji o operacji ze względów klinicznych główny badacz (dr. Carter) lub jego delegat skontaktuje się z pacjentem w celu rejestracji i uzyskania świadomej zgody.

Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę, która obejmuje przedoperacyjne antybiotyki o szerokim spektrum działania, takie jak Zosyn, Ertapenem lub Cipro/Flagyl oraz płyny dożylne.

Rejestracja chirurgów: Wszyscy chirurdzy w UCSF, którzy przyjmują wezwanie na oddziale ratunkowym, rutynowo wykonują konwencjonalną laparoskopową appendektomię z powodu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego. Chirurdzy, którzy chcą wziąć udział w badaniu, wykonają 5 wyrostków robaczkowych SILS poza badaniem przed włączeniem pacjentów. Wybraliśmy liczbę 5, ponieważ jedno z badań wykazało, że czas operacji SILS (namiastka mistrzostwa w procedurze) ustabilizował się w piątym przypadku chirurgów już biegłych w laparoskopii.

Randomizacja: Po włączeniu pacjenci zostaną przydzieleni do konwencjonalnej laparoskopowej appendektomii w stosunku do appendektomii SILS w stosunku 1:1 przez skomputeryzowany generator liczb losowych (http://www.random.org). Pacjenci o numerach parzystych zostaną poddani konwencjonalnej laparoskopowej appendektomii, nieparzyści otrzymają appendektomię SILS.

Konwencjonalna technika laparoskopowej appendektomii: Pacjenci są umieszczani w pozycji leżącej i otrzymują znieczulenie ogólne. Zakładana jest sonda ustno-żołądkowa. Sekwencyjne urządzenia uciskowe są umieszczane na nogach. Jeśli pacjent właśnie nie oddał moczu, w pęcherzu umieszcza się cewnik Foleya. Lewe ramię jest schowane, a brzuch ogolony w razie potrzeby. Skórę pępka znieczula się 5 ml 0,25% markainy. Wykonuje się 1,5 cm pionowe lub poprzeczne nacięcie skóry w obrębie łodygi pępowinowej, odciąga się powięź i skalpelem wykonuje pionowe nacięcie powięziowe 1,5 cm. Przez powięź wprowadza się port Hassona o średnicy 12 mm i brzuch napełnia się gazowym dwutlenkiem węgla do ciśnienia 15 mm Hg. Alternatywnie można wykonać małe nacięcie w powięzi, zastosować igłę Veressa w celu uzyskania odmy otrzewnowej i wprowadzić 12 mm port VersSTEP przez koszulkę introduktora. Następnie wykonywana jest diagnostyczna laparoskopia z badaniem żołądka, wątroby, pęcherzyka żółciowego, okrężnicy, jelita cienkiego i miednicy. W przypadku postawienia diagnozy innej niż ostre zapalenie wyrostka robaczkowego (takiej jak zapalenie miednicy mniejszej, zapalenie uchyłków esicy, zapalenie uchyłków jelita ślepego, choroba Leśniowskiego-Crohna, perforacja wrzodu dwunastnicy itp.) pacjent zostaje wykluczony z badania i poddany odpowiedniemu leczeniu. Jeśli wyrostek robaczkowy wygląda normalnie, aw jamie brzusznej nie stwierdza się innych patologii, pacjent może zostać włączony do badania, jeśli chirurg zdecyduje o usunięciu wyrostka robaczkowego.

Dodatkowe porty 5 mm umieszcza się w lewym dolnym kwadrancie i linii środkowej nadłonowej po znieczuleniu skóry i otrzewnej 0,25% markaine. Kamerę 5 mm przenosi się do lewego dolnego kwadrantu miejsca portu, a wyrostek robaczkowy jest odsłaniany i cofany do przodu. Mezowyrostek robaczkowy można podzielić przy pomocy staplerów EndoGIA, Ligasure, kauteryzacji i klipsów lub Harmonic Scalpel. Podstawę wyrostka robaczkowego można podwiązać zszywkami EndoGIA lub Endoloop. Wyrostek robaczkowy jest usuwany przez nacięcie pępowinowe po uprzednim umieszczeniu go w torebce EndoCatch. Stosowane jest minimalne nawadnianie; przypadki perforacji leczy się odsysaniem ropy z jamy brzusznej i antybiotykami pooperacyjnymi. Utrata krwi jest szacowana. Długość powięzi pępkowej jest mierzona w milimetrach, a następnie zamykana szwem wchłanialnym 0-Maxon. Skórę pępkową znieczula się 0,25% markaine, a wszystkie krawędzie skóry ponownie przybliża się biosynem 4-0. Jedynym opatrunkiem jest klej Indermil.

Technika SILS Appendectomy: Pacjenci są umieszczani w pozycji leżącej i otrzymują znieczulenie ogólne. Zakładana jest sonda ustno-żołądkowa. Sekwencyjne urządzenia uciskowe są umieszczane na nogach. Jeśli pacjent właśnie nie oddał moczu, w pęcherzu umieszcza się cewnik Foleya. Lewe ramię jest schowane, a brzuch ogolony w razie potrzeby. Podstawa łodygi pępowinowej jest wywinięta przez dwa penetrujące zaciski na ręczniki umieszczone po obu stronach linii środkowej. Skórę znieczula się 5 ml 0,25% markainy. Wykonuje się pionowe nacięcie skóry w obrębie łodygi pępowinowej, odciąga się powięź i skalpelem wykonuje się pionowe nacięcie powięziowe o długości 3 cm. Do otrzewnej wprowadza się palcem w rękawiczce, klamrą Kelly'ego lub nożyczkami. Nacięcie jest cofane do przodu za pomocą retraktora armii/marynarki wojennej, a SILSPort jest wprowadzany do nacięcia za pomocą manewru łyżką do butów. 5 mm trokary umieszcza się w SILSPort™, a brzuch napełnia się gazowym dwutlenkiem węgla do ciśnienia 15 mm Hg, po czym trokary ponownie umieszcza się na przesuniętym uniesieniu. Następnie wykonywana jest diagnostyczna laparoskopia z badaniem żołądka, wątroby, pęcherzyka żółciowego, okrężnicy, jelita cienkiego i miednicy. W przypadku postawienia diagnozy innej niż ostre zapalenie wyrostka robaczkowego (takiej jak zapalenie miednicy mniejszej, zapalenie uchyłków esicy, zapalenie uchyłków jelita ślepego, choroba Leśniowskiego-Crohna, perforacja wrzodu dwunastnicy itp.) pacjent zostaje wykluczony z badania i poddany odpowiedniemu leczeniu. Jeśli wyrostek robaczkowy wygląda normalnie, aw jamie brzusznej nie stwierdza się innych patologii, pacjent może zostać włączony do badania, jeśli chirurg zdecyduje o usunięciu wyrostka robaczkowego.

Wyrostek robaczkowy jest odsłonięty i cofnięty do przodu. Mezowyrostek robaczkowy można podzielić przy pomocy staplerów EndoGIA, Ligasure, kauteryzacji i klipsów lub Harmonic Scalpel. Podstawę wyrostka robaczkowego można podwiązać zszywkami EndoGIA lub Endoloop. Gdy używane są staplery, jeden z trokarów 5 mm jest zastępowany trokarem 12 mm. Wyrostek robaczkowy jest usuwany przez nacięcie pępowinowe po uprzednim umieszczeniu go w torebce EndoCatch. Stosowane jest minimalne nawadnianie; przypadki perforacji leczy się odsysaniem ropy z jamy brzusznej i antybiotykami pooperacyjnymi. Utrata krwi jest szacowana. Długość powięzi pępkowej jest mierzona w milimetrach, a następnie zamykana wchłanialnymi prostymi szwami przerywanymi 0-Maxon. Krawędzie skóry ponownie zbliżone za pomocą biosynu 4-0. Klej Indermil jest podstawowym opatrunkiem.

Opieka pooperacyjna: Pacjenci otrzymują pełną płynną dietę natychmiast po operacji i są przestawiani na nieograniczoną dietę, gdy tylko pacjent poczuje się na siłach. Ból jest kontrolowany przez hydromorfonową pompę PCA (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta) przez co najmniej 12 godzin po zabiegu, po czym przepisywane są doustne leki przeciwbólowe. Jeśli pacjent jest uczulony na hydromorfon, można zastosować morfinę. W przypadku pacjentów włączonych do badania nie będą stosowane żadne dodatkowe leki przeciwbólowe (Motrin, Toradol itp.). Bez sterydów (np. Dekadron) zostanie podany. Antybiotyki na zapalenie wyrostka robaczkowego podaje się według uznania chirurga prowadzącego. Pacjenci są wypisywani według uznania prowadzącego chirurga, na ogół, gdy pacjent może jeść bez wymiotów, ból jest kontrolowany za pomocą leków doustnych, a ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna na zapalenie wyrostka robaczkowego ustąpiła.

Po 2-3 tygodniach następuje kontrola w klinice dr Cartera. Rany są oceniane pod kątem infekcji, seroma lub przepukliny. Odnotowuje się datę powrotu do pracy oraz datę przyjęcia ostatniego opiatowego leku przeciwbólowego. Po 6 miesiącach pacjenci wracają do kliniki i wypełniają ankietę. Ankieta obejmuje Kwestionariusz Obrazu Ciała, Skalę Wyglądu Kosmetycznego oraz Kwestionariusz Serii Zdjęć, z których wszystkie zostały zatwierdzone.8-12 Kwestionariusz Obrazu Ciała mierzy postrzeganie i zadowolenie pacjentów z własnego ciała oraz bada postawy wobec własnego wyglądu. Zadaje się pięć pytań, z maksymalnie czterema punktami za każde pytanie, co daje w sumie 20 możliwych punktów. Skala Wyglądu Kosmetycznego ocenia stopień zadowolenia pacjenta z wyglądu fizycznego brzucha (i jego blizn) za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej. Pacjent jest proszony o zaznaczenie wzdłuż poziomej skali, które wskazuje ogólny wygląd estetyczny brzucha jako całości i nacięć z osobna. Następnie uzyskuje się wyniki liczbowe, mierząc poziomą odległość od dolnego końca skali do oznaczenia, zaokrągloną do najbliższego milimetra. Na koniec Kwestionariusz Photo Series ocenia, czy wiedza o kosmetycznych wynikach metody alternatywnej (SILS lub konwencjonalnej laparoskopii) wpływa na ocenę blizny. Mierzy również siłę preferencji. Pacjenci, którzy nie zgłoszą się na wizytę kontrolną, otrzymają pocztą ankietę i/lub zostaną wezwani na rozmowę telefoniczną. Zarządzanie danymi i wywiady będą zarządzane przez asystenta badawczego zatrudnionego do badania.

Definicja zmiennych badania i miar wyników Charakterystyka pacjenta: Wiek, wzrost, waga, wcześniejsze operacje w jamie brzusznej

Zmienne śródoperacyjne:

1. Czas operacyjny – definiowany jako czas do wykonania zabiegu od momentu nacięcia skóry do założenia opatrunku. Czas ten jest rutynowo rejestrowany przez pielęgniarkę krążącą na sali operacyjnej.
2. Konwersja - definiowana przez użycie nacięć i/lub trokarów oprócz tych opisanych w rozdziale Metody lub konieczność wykonania procedury otwartej.
3. Uraz trzewny lub naczyniowy – definiowany jako uraz jelit, okrężnicy, sieci, układu naczyniowego lub narządów miednicy podczas rozwarstwienia wymagający interwencji (naprawa szwami lub zszywkami, użycie środków hemostatycznych).
4. Długość nacięcia powięzi pępkowej (w milimetrach).

Zmienne pooperacyjne:

1. Średnia ocena bólu w ciągu 12 godzin — Ból jest oceniany przez pielęgniarkę oddziałową w razie potrzeby, ale przynajmniej co cztery godziny, i dokumentowany w karcie pacjenta. Ból ocenia się w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić. Średnia ocena bólu dla tego pacjenta jest obliczana w ciągu pierwszych 12 godzin (czas, w którym pacjent jest na hydromorfonie PCA)
2. Zużycie hydromorfonu w ciągu 12 godzin — Całkowite zużycie hydromorfonu (w miligramach) jest rejestrowane przez pielęgniarkę oddziałową. Odnotowuje się ilość zużytą w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji, począwszy od chwili wypisu pacjenta z sali pooperacyjnej.
3. Długość pobytu - Liczba dni kalendarzowych, przez które pacjent jest hospitalizowany.
4. Infekcja rany — definiowana jako konieczność zastosowania dodatkowych antybiotyków, przepisanych poza antybiotykami podawanymi w okresie okołooperacyjnym w przypadku ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego, w celu leczenia zapalenia tkanki łącznej rany lub konieczności otwarcia rany w celu drenażu ropnia w ciągu 6 miesięcy od operacji.
5. Infekcja głębokiej przestrzeni — definiowana jako konieczność reoperacji, ponownej hospitalizacji lub przezskórnego drenażu głębokiej infekcji (przestrzeń narządu) w ciągu 6 miesięcy od operacji. Wszystkie ropnie wewnątrzbrzuszne są klasyfikowane jako infekcje głębokiej przestrzeni.
6. Seroma rany — Zdefiniowana jako nieobjęty stanem zapalnym zbiór płynu pod nacięciem skóry o średnicy > 1 cm, zidentyfikowany w ciągu 6 miesięcy od operacji.
7. Czas powrotu do pracy – definiowany jako liczba dni kalendarzowych między wypisem ze szpitala a pierwszym dniem powrotu do pracy.
8. Data ostatniego użycia opiatowych leków przeciwbólowych.
9. Readmisja z 30 dniami.
10. Ocena obrazu ciała po 6 miesiącach
11. Skala wyglądu kosmetycznego w wieku 6 miesięcy.
12. Kwestionariusz serii zdjęć w wieku 6 miesięcy.