Appendicectomia laparoscopica a singola incisione (SILS) rispetto a quella laparoscopica convenzionale per il trattamento dell'appendicite acuta

DISEGNO E METODI SPERIMENTALI Arruolamento dei pazienti: la popolazione dello studio sarà composta da pazienti che arrivano al pronto soccorso con dolore addominale acuto e riscontrano un'appendicite acuta sulla base della valutazione clinica e della TC dell'addome/bacino. All'UCSF, tali pazienti vengono prima valutati da un piccolo gruppo di chirurghi generali che forniscono consultazioni di emergenza. Una volta presa la decisione di operare su basi cliniche, il ricercatore principale (Dr. Carter) o un suo delegato saranno contattati per avvicinare il paziente per l'arruolamento e il consenso informato.

Tutti i pazienti riceveranno cure standard che consistono in antibiotici preoperatori ad ampio spettro costituiti da Zosyn, Ertapenem o Cipro/Flagyl e fluidi per via endovenosa.

Iscrizione dei chirurghi: tutti i chirurghi dell'UCSF che prendono la chiamata al pronto soccorso eseguono abitualmente l'appendicectomia laparoscopica convenzionale per l'appendicite acuta. I chirurghi che desiderano partecipare alla sperimentazione eseguiranno 5 appendicectomie SILS sorvegliate al di fuori della sperimentazione prima di arruolare i pazienti. Abbiamo scelto il numero 5 perché uno studio ha mostrato che i tempi operatori SILS (un surrogato della padronanza procedurale) si sono stabilizzati dal 5° caso per i chirurghi già esperti in laparoscopia.

Randomizzazione: dopo l'arruolamento, i pazienti verranno assegnati all'appendicectomia laparoscopica convenzionale rispetto all'appendicectomia SILS in un rapporto 1: 1 da un generatore di numeri casuali computerizzato (//www.random.org). I pazienti con numero pari riceveranno l'appendicectomia laparoscopica convenzionale, i pazienti con numero dispari riceveranno l'appendicectomia SILS.

Tecnica convenzionale di appendicectomia laparoscopica: i pazienti vengono posti in posizione supina e sottoposti a anestesia generale. Viene posizionato un tubo orogastrico. I dispositivi di compressione sequenziale sono posizionati sulle gambe. A meno che il paziente non abbia appena svuotato, viene inserito un catetere di Foley nella vescica. Il braccio sinistro è piegato e l'addome rasato secondo necessità. La pelle ombelicale viene anestetizzata con 5 ml di marcaina allo 0,25%. Viene praticata un'incisione cutanea verticale o trasversale di 1,5 cm all'interno del gambo ombelicale, la fascia viene retratta e un'incisione fasciale verticale di 1,5 cm eseguita con un bisturi. Una porta Hasson da 12 mm viene posizionata attraverso la fascia e l'addome viene insufflato a 15 mmHg con anidride carbonica. In alternativa, è possibile praticare una piccola intaccatura nella fascia, utilizzare un ago di Veress per raggiungere il pneumoperitoneo e inserire una porta VersSTEP da 12 mm attraverso una guaina di introduzione. Viene quindi eseguita la laparoscopia diagnostica, con ispezione dello stomaco, del fegato, della cistifellea, del colon, dell'intestino tenue e della pelvi. Se viene fatta una diagnosi diversa da appendicite acuta (come malattia infiammatoria pelvica, diverticolite sigmoidea, diverticolite cecale, morbo di Crohn, ulcera duodenale perforata, ecc.), il paziente viene escluso dallo studio e trattato in modo appropriato. Se l'appendice appare normale e non si riscontrano altre patologie nell'addome, il paziente può rimanere arruolato nello studio se il chirurgo decide di rimuovere l'appendice.

Ulteriori porte da 5 mm vengono posizionate nel quadrante inferiore sinistro e sulla linea mediana sovrapubica dopo che la pelle e il peritoneo sono stati anestetizzati con marcaina allo 0,25%. Una fotocamera da 5 mm viene trasferita al sito di accesso del quadrante inferiore sinistro e l'appendice viene esposta e retratta anteriormente. La mesoappendice può essere divisa con suturatrici EndoGIA, legatura, cauterio e clip o bisturi armonico. La base dell'appendice può essere legata con suturatrici EndoGIA o Endoloop. L'appendice viene rimossa attraverso l'incisione ombelicale dopo averla prima inserita in una sacca EndoCatch. Viene utilizzata un'irrigazione minima; i casi perforati vengono trattati con aspirazione del pus intraddominale e antibiotici postoperatori. La perdita di sangue è stimata. La lunghezza della fascia ombelicale viene misurata in millimetri, quindi chiusa con sutura assorbibile 0-Maxon. La pelle ombelicale viene anestetizzata con marcaina allo 0,25% e tutti i bordi della pelle vengono riapprossimati con 4-0 biosyn. La colla Indermil è l'unica medicazione.

Tecnica di appendicectomia SILS: i pazienti vengono posti in posizione supina e sottoposti a anestesia generale. Viene posizionato un tubo orogastrico. I dispositivi di compressione sequenziale sono posizionati sulle gambe. A meno che il paziente non abbia appena svuotato, viene inserito un catetere di Foley nella vescica. Il braccio sinistro è piegato e l'addome rasato secondo necessità. La base del gambo ombelicale è estroflessa da due pinze per asciugamani penetranti poste su entrambi i lati della linea mediana. La pelle viene anestetizzata con 5 ml di marcaina allo 0,25%. Viene praticata un'incisione cutanea verticale all'interno del gambo ombelicale, la fascia viene retratta e un'incisione fasciale verticale di 3 cm eseguita con un bisturi. Il peritoneo viene inserito con un dito guantato, un morsetto di Kelly o delle forbici. L'incisione viene retratta anteriormente con un divaricatore dell'esercito/marina e il SILSPort inserito nell'incisione utilizzando una manovra a calzascarpe. I trocar da 5 mm vengono posizionati nel SILSPort™ e l'addome viene insufflato a 15 mmHg con anidride carbonica, dopodiché i trocar vengono riposizionati in un'elevazione sfalsata. Viene quindi eseguita la laparoscopia diagnostica, con ispezione dello stomaco, del fegato, della cistifellea, del colon, dell'intestino tenue e della pelvi. Se viene fatta una diagnosi diversa da appendicite acuta (come malattia infiammatoria pelvica, diverticolite sigmoidea, diverticolite cecale, morbo di Crohn, ulcera duodenale perforata, ecc.), il paziente viene escluso dallo studio e trattato in modo appropriato. Se l'appendice appare normale e non si riscontrano altre patologie nell'addome, il paziente può rimanere arruolato nello studio se il chirurgo decide di rimuovere l'appendice.

L'appendice è esposta e retratta anteriormente. La mesoappendice può essere divisa con suturatrici EndoGIA, legatura, cauterio e clip o bisturi armonico. La base dell'appendice può essere legata con suturatrici EndoGIA o Endoloop. Quando si utilizzano suturatrici, uno dei trocar da 5 mm viene sostituito con un trocar da 12 mm. L'appendice viene rimossa attraverso l'incisione ombelicale dopo averla prima inserita in una sacca EndoCatch. Viene utilizzata un'irrigazione minima; i casi perforati vengono trattati con aspirazione del pus intraddominale e antibiotici postoperatori. La perdita di sangue è stimata. La lunghezza della fascia ombelicale viene misurata in millimetri, quindi chiusa con suture interrotte semplici riassorbibili 0-Maxon. Bordi della pelle ri-approssimati con 4-0 biosyn. La colla Indermil è la medicazione primaria.

Assistenza postoperatoria: i pazienti ricevono una dieta completamente liquida immediatamente dopo l'intervento chirurgico e passano a una dieta senza restrizioni non appena il paziente si sente all'altezza. Il dolore è controllato da una pompa idromorfone PCA (analgesia controllata dal paziente) per almeno 12 ore dopo l'intervento, dopodiché vengono prescritti farmaci antidolorifici orali. Se il paziente è allergico all'idromorfone, può essere utilizzata la morfina. Nessun antidolorifico supplementare (Motrin, Toradol, ecc.) verrà utilizzato per i pazienti arruolati nello studio. Niente steroidi (ad es. Decadron) sarà dato. Gli antibiotici per l'appendicite sono somministrati a discrezione del chirurgo curante. I pazienti vengono dimessi a discrezione del chirurgo curante, generalmente quando il paziente può mangiare senza vomitare, il dolore è controllato con farmaci per via orale e la risposta infiammatoria sistemica all'appendicite è diminuita.

Dopo 2-3 settimane, il follow-up avviene nella clinica del Dr. Carter. Le ferite vengono valutate per infezione, sieroma o ernia. Vengono registrate la data del ritorno al lavoro e la data dell'ultimo antidolorifico da oppiacei. A 6 mesi, i pazienti tornano in clinica e completano un sondaggio. Il sondaggio include un questionario sull'immagine corporea, una scala sull'aspetto cosmetico e un questionario sulla serie di foto, tutti convalidati.8-12 Il Body Image Questionnaire misura la percezione e la soddisfazione dei pazienti nei confronti del proprio corpo ed esplora gli atteggiamenti nei confronti del proprio aspetto fisico. Vengono poste cinque domande, con un massimo di quattro punti assegnati per domanda, per un totale di 20 possibili punti. La Cosmetic Appearance Scale valuta il grado di soddisfazione del paziente circa l'aspetto fisico dell'addome (e delle sue cicatrici) utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm. Al paziente viene chiesto di tracciare un segno lungo la scala orizzontale che indica l'aspetto estetico complessivo dell'addome nel suo insieme e le incisioni separatamente. I punteggi numerici vengono quindi ottenuti misurando la distanza orizzontale dall'estremità inferiore della scala alla marcatura, arrotondata al millimetro più vicino. Infine, il Photo Series Questionnaire valuta se la conoscenza dei risultati estetici dell'approccio alternativo (SILS o laparoscopica convenzionale) influenza la valutazione della cicatrice. Misura anche la forza della preferenza. I pazienti che non tornano per il follow-up riceveranno un sondaggio per posta e/o saranno chiamati per un colloquio telefonico. La gestione dei dati e le interviste saranno gestite da un assistente di ricerca assunto per lo studio.

Definizione delle variabili dello studio e misure di esito Caratteristiche del paziente: età, altezza, peso, precedenti operazioni nell'addome

Variabili intraoperatorie:

1. Tempo operatorio - definito come la quantità di tempo per eseguire l'operazione dall'incisione cutanea all'applicazione della medicazione. Questo tempo è regolarmente tracciato dall'infermiera in sala operatoria.
2. Conversione - definita dall'uso di incisioni e/o trocar oltre a quelle descritte nella sezione Metodiche, o dalla necessità di eseguire una procedura aperta.
3. Lesione viscerale o vascolare - definita come lesione dell'intestino, del colon, dell'omento, del sistema vascolare o degli organi pelvici durante la dissezione che richiede un intervento (riparazione sutura o pinzatura, uso di agenti emostatici).
4. Lunghezza dell'incisione della fascia ombelicale (in millimetri).

Variabili postoperatorie:

1. Punteggio medio del dolore nelle 12 ore - Il dolore viene valutato dall'infermiere del reparto secondo necessità, ma almeno ogni quattro ore, e documentato nella cartella clinica del paziente. Il dolore viene valutato su una scala da 0 a 10, dove 10 è il dolore più grave che si possa immaginare. Il punteggio medio del dolore per quel paziente viene calcolato nelle prime 12 ore (il tempo in cui il paziente si trova su un idromorfone PCA)
2. Uso dell'idromorfone nell'arco di 12 ore - L'utilizzo totale dell'idromorfone (in milligrammi) è tracciato dall'infermiera di piano. Viene registrata la quantità utilizzata nelle prime 12 ore dopo l'intervento, a partire dal momento in cui il paziente viene dimesso dalla sala risveglio.
3. Durata della degenza - Numero di giorni di calendario in cui il paziente è ricoverato.
4. Infezione della ferita - Definita come la necessità di antibiotici aggiuntivi, prescritti oltre agli antibiotici perioperatori somministrati per l'appendicite acuta, allo scopo o per il trattamento di una cellulite della ferita, o la necessità di aprire la ferita per drenare un ascesso della ferita, entro 6 mesi dall'intervento.
5. Infezione dello spazio profondo - Definita come la necessità di reintervento, riammissione o drenaggio percutaneo di un'infezione profonda (spazio dell'organo) entro 6 mesi dall'intervento. Tutti gli ascessi intra-addominali sono classificati come infezioni dello spazio profondo.
6. Sieroma della ferita - Definito come una raccolta di fluido non infiammato sotto l'incisione cutanea > 1 cm di diametro identificata entro 6 mesi dall'intervento chirurgico.
7. Tempo di rientro al lavoro - Definito come il numero di giorni di calendario tra la dimissione dall'ospedale e il primo giorno di rientro al lavoro.
8. Data dell'ultimo uso di antidolorifici oppiacei.
9. Riammissione con 30 giorni.
10. Body Image Score a 6 mesi
11. Scala dell'aspetto cosmetico a 6 mesi.
12. Serie di foto Questionario a 6 mesi.