Single-incisie laparoscopische (SILS) versus conventionele laparoscopische appendectomie voor de behandeling van acute appendicitis

EXPERIMENTEEL ONTWERP EN METHODEN Patiëntregistratie: De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten die naar de spoedeisende hulp komen met acute buikpijn en op basis van klinische evaluatie en CT van de buik/bekken acute appendicitis blijken te hebben. Bij UCSF worden dergelijke patiënten eerst beoordeeld door een kleine groep algemene chirurgen die spoedconsulten geven. Zodra op klinische gronden een beslissing tot opereren is genomen, zal de hoofdonderzoeker (dr. Carter) of zijn afgevaardigde zal worden gecontacteerd om de patiënt te benaderen voor inschrijving en geïnformeerde toestemming.

Alle patiënten krijgen standaardzorg die bestaat uit preoperatieve breedspectrumantibiotica bestaande uit Zosyn, Ertapenem of Cipro/Flagyl en intraveneuze vloeistoffen.

Inschrijving chirurg: Alle chirurgen bij UCSF die de oproep aannemen op de afdeling spoedeisende hulp, voeren routinematig conventionele laparoscopische appendectomie uit voor acute appendicitis. Chirurgen die aan het onderzoek willen deelnemen, zullen 5 geproctorde SILS-appendectomieën buiten het onderzoek uitvoeren voordat patiënten worden ingeschreven. We kozen voor nummer 5 omdat uit een studie bleek dat SILS-operatietijden (een surrogaat voor procedurele beheersing) bij chirurgen die al bedreven waren in laparoscopie, bij het 5e geval gelijk werden.

Randomisatie: Na inschrijving worden patiënten toegewezen aan conventionele laparoscopische appendectomie versus SILS-appendectomie in een verhouding van 1:1 door een geautomatiseerde random number generator (//www.random.org). Patiënten met een even nummer krijgen een conventionele laparoscopische appendectomie, patiënten met een oneven nummer krijgen een SILS-appendectomie.

Conventionele laparoscopische appendectomietechniek: patiënten worden in rugligging geplaatst en onder algehele narcose gebracht. Er wordt een orogastrische sonde geplaatst. Sequentiële compressieapparaten worden op de benen geplaatst. Tenzij de patiënt net heeft geplast, wordt een Foley-katheter in de blaas geplaatst. De linkerarm is weggestopt en de buik is indien nodig geschoren. De navelstrenghuid wordt verdoofd met 5 ml 0,25% marcaïne. Er wordt een verticale of dwarse huidincisie van 1,5 cm gemaakt in de navelstreng, de fascia wordt teruggetrokken en een verticale fasciale incisie van 1,5 cm wordt gemaakt met een scalpel. Een 12 mm Hasson-poort wordt door de fascia geplaatst en de buik wordt opgeblazen tot 15 mm Hg met kooldioxidegas. Als alternatief kan een kleine inkeping in de fascia worden gemaakt, kan een Veress-naald worden gebruikt om pneumoperitoneum te bereiken en kan een VersSTEP-poort van 12 mm door een inbrenghuls worden geplaatst. Diagnostische laparoscopie wordt vervolgens uitgevoerd, met inspectie van de maag, lever, galblaas, dikke darm, dunne darm en bekken. Als een andere diagnose dan acute appendicitis wordt gesteld (zoals ontsteking van het kleine bekken, sigmoïde diverticulitis, cecale diverticulitis, ziekte van Crohn, geperforeerde zweer van de twaalfvingerige darm, enz.), wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek en op de juiste manier behandeld. Als de appendix er normaal uitziet en er geen andere pathologie in de buik wordt gevonden, kan de patiënt in het onderzoek blijven als de chirurg besluit de appendix te verwijderen.

Extra 5 mm-poorten worden geplaatst in het linker onderste kwadrant en de suprapubische middellijn nadat de huid en het peritoneum zijn verdoofd met 0,25% marcaïne. Een 5 mm-camera wordt overgebracht naar de linker onderste kwadrantpoort en de appendix wordt blootgelegd en naar voren teruggetrokken. De mesoappendix kan worden verdeeld met EndoGIA-nietmachines, Ligasure, cauterisatie en clips of Harmonic Scalpel. De basis van de appendix kan worden geligeerd met EndoGIA-nietmachines of Endoloop. De appendix wordt verwijderd via de navelstrengincisie nadat deze eerst in een EndoCatch-zak is geplaatst. Minimale irrigatie wordt gebruikt; geperforeerde gevallen worden behandeld met afzuiging van intra-abdominale pus en postoperatieve antibiotica. Bloedverlies wordt geschat. De lengte van de navelstreng wordt gemeten in millimeters en vervolgens gesloten met 0-Maxon resorbeerbare hechtdraad. De navelstrenghuid wordt verdoofd met 0,25% marcaïne en alle huidranden worden opnieuw benaderd met 4-0 biosyn. Indermil-lijm is de enige dressing.

SILS Appendectomietechniek: Patiënten worden in rugligging geplaatst en krijgen een algemene verdoving. Er wordt een orogastrische sonde geplaatst. Sequentiële compressieapparaten worden op de benen geplaatst. Tenzij de patiënt net heeft geplast, wordt een Foley-katheter in de blaas geplaatst. De linkerarm is weggestopt en de buik is indien nodig geschoren. De basis van de navelstrengsteel wordt naar buiten gekeerd door twee doordringende handdoekklemmen die aan weerszijden van de middellijn zijn geplaatst. De huid wordt verdoofd met 5 ml 0,25% marcaïne. Er wordt een verticale huidincisie gemaakt in de navelstreng, de fascia wordt teruggetrokken en een verticale fasciale incisie van 3 cm wordt gemaakt met een scalpel. Het peritoneum wordt ingevoerd met een gehandschoende vinger, een Kelly-klem of een schaar. De incisie wordt naar voren teruggetrokken met een retractor van het leger/de marine en de SILSPort wordt met een schoenlepelmanoeuvre in de incisie gestoken. Trocars van 5 mm worden in de SILSPort™ geplaatst en de buik wordt opgeblazen tot 15 mmHg met kooldioxidegas, waarna de trocars in een verspringende hoogte worden verplaatst. Diagnostische laparoscopie wordt vervolgens uitgevoerd, met inspectie van de maag, lever, galblaas, dikke darm, dunne darm en bekken. Als een andere diagnose dan acute appendicitis wordt gesteld (zoals ontsteking van het kleine bekken, sigmoïde diverticulitis, cecale diverticulitis, ziekte van Crohn, geperforeerde zweer van de twaalfvingerige darm, enz.), wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek en op de juiste manier behandeld. Als de appendix er normaal uitziet en er geen andere pathologie in de buik wordt gevonden, kan de patiënt in het onderzoek blijven als de chirurg besluit de appendix te verwijderen.

De appendix wordt blootgelegd en naar voren teruggetrokken. De mesoappendix kan worden verdeeld met EndoGIA-nietmachines, Ligasure, cauterisatie en clips of Harmonic Scalpel. De basis van de appendix kan worden geligeerd met EndoGIA-nietmachines of Endoloop. Wanneer nietmachines worden gebruikt, wordt een van de 5 mm trocars vervangen door een 12 mm trocart. De appendix wordt verwijderd via de navelstrengincisie nadat deze eerst in een EndoCatch-zak is geplaatst. Minimale irrigatie wordt gebruikt; geperforeerde gevallen worden behandeld met afzuiging van intra-abdominale pus en postoperatieve antibiotica. Bloedverlies wordt geschat. De lengte van de navelstreng wordt gemeten in millimeters en vervolgens gesloten met 0-Maxon resorbeerbare enkelvoudige onderbroken hechtingen. Huidranden opnieuw benaderd met 4-0 biosyn. Indermil-lijm is het primaire verband.

Postoperatieve zorg: Patiënten krijgen onmiddellijk na de operatie een volledig vloeibaar dieet en gaan over op een onbeperkt dieet zodra de patiënt er zin in heeft. Pijn wordt gedurende ten minste 12 uur na de operatie onder controle gehouden door een hydromorfon PCA-pomp (patiëntgestuurde analgesie), waarna orale pijnstillers worden voorgeschreven. Als de patiënt allergisch is voor hydromorfon, kan morfine worden gebruikt. Er zullen geen aanvullende pijnstillers (Motrin, Toradol, etc.) worden gebruikt voor patiënten die deelnemen aan het onderzoek. Geen steroïden (bijv. Decadron) zal worden gegeven. Antibiotica voor blindedarmontsteking worden gegeven naar goeddunken van de behandelend chirurg. Patiënten worden naar goeddunken van de behandelende chirurg ontslagen, meestal wanneer de patiënt kan eten zonder te braken, de pijn onder controle is met orale medicatie en de systemische ontstekingsreactie op de blindedarmontsteking is verdwenen.

Na 2-3 weken vindt de follow-up plaats in de kliniek van Dr. Carter. De wonden worden beoordeeld op infectie, seroom of hernia. Datum van werkhervatting en datum van laatste opiaatpijnmedicatie worden geregistreerd. Na 6 maanden keren patiënten terug naar de kliniek en vullen ze een enquête in. Het onderzoek omvat een Body Image Questionnaire, een Cosmetic Appearance Scale en een Photo Series Questionnaire, die allemaal gevalideerd zijn.8-12 De Body Image Questionnaire meet de perceptie van en tevredenheid van patiënten over hun eigen lichaam en onderzoekt de houding ten opzichte van hun lichamelijke verschijning. Er worden vijf vragen gesteld, met maximaal vier punten per vraag, in totaal 20 mogelijke punten. De Cosmetic Appearance Scale beoordeelt de mate van tevredenheid van de patiënt over het fysieke uiterlijk van de buik (en de littekens) met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm. De patiënt wordt gevraagd om langs de horizontale schaal een markering te maken die het algehele esthetische uiterlijk van de buik als geheel en de incisies afzonderlijk aangeeft. Numerieke scores worden vervolgens verkregen door de horizontale afstand van de onderkant van de schaal tot de markering te meten, afgerond op de dichtstbijzijnde millimeter. Ten slotte beoordeelt de Photo Series Questionnaire of kennis van de cosmetische resultaten van de alternatieve benadering (SILS of conventionele laparoscopische) de beoordeling van het litteken beïnvloedt. Het meet ook de sterkte van de voorkeur. Patiënten die niet terugkomen voor follow-up, krijgen een enquête toegestuurd en/of gebeld voor een telefonisch interview. Gegevensbeheer en interviews worden beheerd door een onderzoeksassistent die voor het onderzoek is ingehuurd.

Definitie van studievariabelen en uitkomstmaten Patiëntkenmerken: leeftijd, lengte, gewicht, eerdere operaties in de buik

Intraoperatieve variabelen:

1. Operatietijd - gedefinieerd als de hoeveelheid tijd die nodig is om de operatie uit te voeren vanaf de huidincisie tot het aanbrengen van het verband. Deze tijd wordt routinematig in kaart gebracht door de omloopverpleegkundige in de operatiekamer.
2. Conversie - gedefinieerd door het gebruik van incisies en/of trocars naast degene beschreven in het gedeelte Methoden, of de noodzaak om een ​​open procedure uit te voeren.
3. Visceraal of vasculair letsel - gedefinieerd als letsel aan de darmen, colon, omentum, vasculatuur of bekkenorganen tijdens de dissectie waarvoor interventie nodig is (reparatie met hechtingen of nietjes, gebruik van hemostatische middelen).
4. Navelstreng incisielengte (in millimeters).

Postoperatieve variabelen:

1. Gemiddelde pijnscore over 12 uur - De pijn wordt zo nodig beoordeeld door de afdelingsverpleegkundige, maar ten minste om de vier uur, en gedocumenteerd in het dossier van de patiënt. Pijn wordt gescoord op een schaal van 0-10, waarbij 10 de meest ernstige pijn is die je je kunt voorstellen. De gemiddelde pijnscore voor die patiënt wordt berekend over de eerste 12 uur (de tijd dat de patiënt op een hydromorfon-PCA zit)
2. Hydromorfongebruik gedurende 12 uur - Het totale hydromorfongebruik (in milligrammen) wordt in kaart gebracht door de vloerverpleegkundige. De gebruikte hoeveelheid in de eerste 12 uur na de operatie, vanaf het moment dat de patiënt uit de verkoeverkamer wordt ontslagen, wordt geregistreerd.
3. Duur van het verblijf - Aantal kalenderdagen dat de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen.
4. Wondinfectie - Gedefinieerd als de behoefte aan aanvullende antibiotica, voorgeschreven naast de peri-operatieve antibiotica die worden gegeven voor acute appendicitis, voor de behandeling van een wondcellulitis, of de noodzaak om de wond te openen om een ​​wondabces af te voeren, binnen 6 maanden na de operatie.
5. Diepe ruimte-infectie - Gedefinieerd als de noodzaak van heroperatie, heropname of percutane drainage van een diepe (orgaanruimte) infectie binnen 6 maanden na de operatie. Alle intra-abdominale abcessen worden geclassificeerd als deep space-infecties.
6. Wondseroom - Gedefinieerd als een niet-ontstoken vochtophoping onder de huid, incisie > 1 cm in diameter, geïdentificeerd binnen 6 maanden na de operatie.
7. Tijd om weer aan het werk te gaan - Gedefinieerd als het aantal kalenderdagen tussen ontslag uit het ziekenhuis en de eerste dag weer aan het werk.
8. Datum van het laatste gebruik van opiaatpijnmedicatie.
9. Heropname met 30 dagen.
10. Body Image Score na 6 maanden
11. Cosmetische verschijningsschaal na 6 maanden.
12. Vragenlijst fotoserie na 6 maanden.