Apendicectomía laparoscópica de incisión única (SILS) versus apendicectomía laparoscópica convencional para el tratamiento de la apendicitis aguda

DISEÑO EXPERIMENTAL Y MÉTODOS Inscripción de pacientes: La población del estudio consistirá en pacientes que llegan a la sala de emergencias con dolor abdominal agudo y se determina que tienen apendicitis aguda sobre la base de la evaluación clínica y la TC del abdomen/pelvis. En la UCSF, estos pacientes son evaluados primero por un pequeño grupo de cirujanos generales que brindan consultas de emergencia. Una vez que se ha tomado la decisión de operar por motivos clínicos, el investigador principal (Dr. Carter) o su delegado serán contactados para acercarse al paciente para la inscripción y el consentimiento informado.

Todos los pacientes recibirán atención estándar que consiste en antibióticos preoperatorios de amplio espectro que consisten en Zosyn, Ertapenem o Cipro/Flagyl y líquidos intravenosos.

Inscripción de cirujanos: todos los cirujanos de la UCSF que atienden llamadas en el Departamento de Emergencias realizan rutinariamente una apendicectomía laparoscópica convencional para la apendicitis aguda. Los cirujanos que deseen participar en el ensayo realizarán 5 apendicectomías SILS supervisadas fuera del ensayo antes de inscribir a los pacientes. Elegimos el número 5 porque un estudio mostró que los tiempos quirúrgicos SILS (un sustituto del dominio del procedimiento) se nivelaron en el quinto caso para los cirujanos que ya eran expertos en laparoscopia.

Aleatorización: después de la inscripción, los pacientes serán asignados a apendicectomía laparoscópica convencional versus apendicectomía SILS en una proporción de 1:1 mediante un generador de números aleatorios computarizado (http://www.random.org). Los pacientes pares recibirán apendicectomía laparoscópica convencional, los impares recibirán apendicectomía SILS.

Técnica de apendicectomía laparoscópica convencional: los pacientes se colocan en posición supina y se les administra anestesia general. Se coloca una sonda orogástrica. Se colocan dispositivos de compresión secuencial en las piernas. A menos que el paciente haya orinado recientemente, se coloca un catéter de Foley en la vejiga. Se mete el brazo izquierdo y se afeita el abdomen según sea necesario. Se anestesia la piel umbilical con 5mL de marcaína al 0,25%. Se realiza una incisión cutánea transversal o vertical de 1,5 cm dentro del tallo umbilical, se retrae la fascia y se realiza una incisión fascial vertical de 1,5 cm con un bisturí. Se coloca un puerto Hasson de 12 mm a través de la fascia y se insufla el abdomen a 15 mmHg con gas de dióxido de carbono. Como alternativa, se puede hacer una pequeña incisión en la fascia, usar una aguja de Veress para lograr el neumoperitoneo y colocar un puerto VersSTEP de 12 mm a través de una vaina introductora. Luego se realiza una laparoscopia diagnóstica, con inspección del estómago, el hígado, la vesícula biliar, el colon, el intestino delgado y la pelvis. Si se realiza un diagnóstico diferente a la apendicitis aguda (como enfermedad pélvica inflamatoria, diverticulitis sigmoidea, diverticulitis cecal, enfermedad de Crohn, úlcera duodenal perforada, etc.), el paciente se excluye del estudio y se trata adecuadamente. Si el apéndice se ve normal y no se encuentra ninguna otra patología en el abdomen, el paciente puede permanecer inscrito en el estudio si el cirujano decide extirpar el apéndice.

Se colocan puertos adicionales de 5 mm en el cuadrante inferior izquierdo y la línea media suprapúbica después de anestesiar la piel y el peritoneo con marcaína al 0,25%. Se transfiere una cámara de 5 mm al sitio del puerto del cuadrante inferior izquierdo y se expone el apéndice y se retrae anteriormente. El mesoapéndice se puede dividir con grapadoras EndoGIA, Ligasure, cauterio y clips, o bisturí armónico. La base del apéndice se puede ligar con grapadoras EndoGIA o Endoloop. El apéndice se extrae a través de la incisión umbilical después de colocarlo primero en una bolsa EndoCatch. Se utiliza riego mínimo; los casos perforados se tratan con aspiración de pus intraabdominal y antibióticos posoperatorios. Se estima la pérdida de sangre. La longitud de la fascia umbilical se mide en milímetros y luego se cierra con sutura absorbible 0-Maxon. La piel umbilical se anestesia con marcaína al 0,25% y todos los bordes de la piel se reaproximan con biosyn 4-0. El pegamento Indermil es el único apósito.

Técnica de apendicectomía SILS: Los pacientes se colocan en posición supina y se les administra anestesia general. Se coloca una sonda orogástrica. Se colocan dispositivos de compresión secuencial en las piernas. A menos que el paciente haya orinado recientemente, se coloca un catéter de Foley en la vejiga. Se mete el brazo izquierdo y se afeita el abdomen según sea necesario. La base del tallo umbilical se evierte mediante dos pinzas de toalla penetrantes colocadas a ambos lados de la línea media. Se anestesia la piel con 5mL de marcaína al 0,25%. Se realiza una incisión cutánea vertical dentro del tallo umbilical, se retrae la fascia y se realiza una incisión fascial vertical de 3 cm con un bisturí. Se ingresa al peritoneo con un dedo enguantado, una pinza Kelly o unas tijeras. La incisión se retrae anteriormente con un retractor Army/Navy y el SILSPort se inserta en la incisión con una maniobra de calzador. Se colocan trócares de 5 mm en el SILSPort™ y se insufla el abdomen a 15 mmHg con gas dióxido de carbono, después de lo cual los trócares se vuelven a colocar en una elevación escalonada. Luego se realiza una laparoscopia diagnóstica, con inspección del estómago, el hígado, la vesícula biliar, el colon, el intestino delgado y la pelvis. Si se realiza un diagnóstico diferente a la apendicitis aguda (como enfermedad pélvica inflamatoria, diverticulitis sigmoidea, diverticulitis cecal, enfermedad de Crohn, úlcera duodenal perforada, etc.), el paciente se excluye del estudio y se trata adecuadamente. Si el apéndice se ve normal y no se encuentra ninguna otra patología en el abdomen, el paciente puede permanecer inscrito en el estudio si el cirujano decide extirpar el apéndice.

El apéndice se expone y retrae anteriormente. El mesoapéndice se puede dividir con grapadoras EndoGIA, Ligasure, cauterio y clips, o bisturí armónico. La base del apéndice se puede ligar con grapadoras EndoGIA o Endoloop. Cuando se utilizan grapadoras, uno de los trócares de 5 mm se reemplaza por un trócar de 12 mm. El apéndice se extrae a través de la incisión umbilical después de colocarlo primero en una bolsa EndoCatch. Se utiliza riego mínimo; los casos perforados se tratan con aspiración de pus intraabdominal y antibióticos posoperatorios. Se estima la pérdida de sangre. La longitud de la fascia umbilical se mide en milímetros y luego se cierra con suturas interrumpidas simples absorbibles 0-Maxon. Bordes de la piel reaproximados con biosyn 4-0. El pegamento Indermil es el apósito principal.

Atención posoperatoria: los pacientes reciben una dieta líquida completa inmediatamente después de la cirugía y se avanza a una dieta sin restricciones tan pronto como el paciente se siente con ganas. El dolor se controla con una bomba PCA (analgesia controlada por el paciente) de hidromorfona durante al menos 12 horas después de la cirugía, después de lo cual se prescriben analgésicos orales. Si el paciente es alérgico a la hidromorfona, se puede usar morfina. No se utilizarán analgésicos complementarios (Motrin, Toradol, etc.) para los pacientes inscritos en el estudio. Sin esteroides (por ej. Decadron) se le dará. Los antibióticos para la apendicitis se administran a discreción del cirujano tratante. Los pacientes son dados de alta a discreción del cirujano tratante, generalmente cuando el paciente puede comer sin vomitar, el dolor se controla con medicamentos orales y la respuesta inflamatoria sistémica a la apendicitis ha disminuido.

Después de 2 a 3 semanas, se realiza un seguimiento en la clínica del Dr. Carter. Las heridas se evalúan en busca de infección, seroma o hernia. Se registran la fecha de regreso al trabajo y la fecha del último analgésico opiáceo. A los 6 meses, los pacientes regresan a la clínica y completan una encuesta. La encuesta incluye un Cuestionario de Imagen Corporal, una Escala de Apariencia Cosmética y un Cuestionario de Serie de Fotos, todos los cuales han sido validados.8-12 El Cuestionario de Imagen Corporal mide la percepción y satisfacción de los pacientes con su propio cuerpo y explora las actitudes hacia su apariencia corporal. Se hacen cinco preguntas, con hasta cuatro puntos asignados por pregunta, totalizando 20 puntos posibles. La Escala de Aspecto Cosmético evalúa el grado de satisfacción del paciente sobre el aspecto físico del abdomen (y sus cicatrices) utilizando una escala analógica visual de 100 mm. Se le pide al paciente que haga una marca a lo largo de la escala horizontal que indica la apariencia estética general del abdomen como un todo y las incisiones por separado. Luego se obtienen puntajes numéricos midiendo la distancia horizontal desde el extremo inferior de la escala hasta la marca, redondeada al milímetro más cercano. Finalmente, el Cuestionario de Serie de Fotos evalúa si el conocimiento de los resultados estéticos del abordaje alternativo (SILS o laparoscópico convencional) influye en la evaluación de la cicatriz. También mide la fuerza de la preferencia. A los pacientes que no regresen para el seguimiento se les enviará por correo una encuesta y/o se les llamará para una entrevista telefónica. El manejo de datos y entrevistas estará a cargo de un asistente de investigación contratado para el estudio.

Definición de variables de estudio y medidas de resultado Características del paciente: edad, altura, peso, operaciones previas en el abdomen

Variables intraoperatorias:

1. Tiempo operatorio: definido como la cantidad de tiempo para realizar la operación desde la incisión en la piel hasta la aplicación del apósito. Este tiempo lo registra rutinariamente la enfermera circulante en el quirófano.
2. Conversión - definida por el uso de incisiones y/o trocares además de los descritos en la sección Métodos, o la necesidad de realizar un procedimiento abierto.
3. Lesión visceral o vascular: definida como lesión en los intestinos, el colon, el epiplón, la vasculatura o los órganos pélvicos durante la disección que requiere intervención (sutura o reparación con grapas, uso de agentes hemostáticos).
4. Longitud de la incisión de la fascia umbilical (en milímetros).

Variables Postoperatorias:

1. Puntuación media del dolor durante 12 horas: la enfermera de la sala evalúa el dolor según sea necesario, pero al menos cada cuatro horas, y se documenta en la historia clínica del paciente. El dolor se califica en una escala de 0 a 10, siendo 10 el dolor más intenso imaginable. La puntuación de dolor promedio para ese paciente se calcula durante las primeras 12 horas (el tiempo que el paciente está en un PCA con hidromorfona)
2. Uso de hidromorfona durante 12 horas: la enfermera de piso registra el uso total de hidromorfona (en miligramos). Se registra la cantidad utilizada en las primeras 12 horas posteriores a la cirugía, a partir del momento en que el paciente es dado de alta de la sala de recuperación.
3. Duración de la estancia - Número de días naturales que el paciente está hospitalizado.
4. Infección de la herida: definida como la necesidad de antibióticos adicionales, prescritos además de los antibióticos perioperatorios administrados para la apendicitis aguda, con el fin de tratar la celulitis de una herida, o la necesidad de abrir la herida para drenar un absceso en la herida, dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
5. Infección del espacio profundo: definida como la necesidad de reoperación, readmisión o drenaje percutáneo de una infección profunda (del espacio de los órganos) dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía. Todos los abscesos intraabdominales se clasifican como infecciones del espacio profundo.
6. Seroma de la herida: definido como una acumulación de líquido no inflamado debajo de la incisión en la piel > 1 cm de diámetro identificado dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
7. Tiempo de regreso al trabajo - Definido como el número de días calendario entre el alta del hospital y el primer día de regreso al trabajo.
8. Fecha del último uso de analgésicos opiáceos.
9. Readmisión con 30 días.
10. Puntuación de la imagen corporal a los 6 meses
11. Escala de Aspecto Cosmético a los 6 meses.
12. Serie de fotos Cuestionario a los 6 meses.