Jednořezová laparoskopická (SILS) versus konvenční laparoskopická apendektomie pro léčbu akutní apendicitidy

EXPERIMENTÁLNÍ NÁVRH A METODY Zařazení pacientů: Studovaná populace se bude skládat z pacientů, kteří přijdou na pohotovost s akutní bolestí břicha a na základě klinického hodnocení a CT břicha/pánve mají akutní apendicitidu. V UCSF jsou tito pacienti nejprve hodnoceni malou skupinou všeobecných chirurgů, kteří poskytují pohotovostní konzultace. Jakmile bylo z klinických důvodů rozhodnuto o operaci, hlavní zkoušející (Dr. Carter) nebo jeho zástupce budou kontaktováni, aby se obrátili na pacienta s žádostí o registraci a informovaný souhlas.

Všem pacientům bude poskytnuta standardní péče, která se skládá z předoperačních širokospektrých antibiotik sestávajících z Zosynu, Ertapenemu nebo Cipro/Flagyl a intravenózních tekutin.

Zápis chirurga: Všichni chirurgové na UCSF, kteří přijmou hovor na pohotovostním oddělení, běžně provádějí konvenční laparoskopickou apendektomii pro akutní apendicitidu. Chirurgové, kteří se chtějí zúčastnit studie, provedou 5 proktorovaných SILS apendektomií mimo studii před zařazením pacientů. Zvolili jsme číslo 5, protože jedna studie ukázala, že operační časy SILS (náhrada za procedurální zvládnutí) se u chirurgů, kteří jsou již zdatní v laparoskopii, vyrovnaly v 5. případě.

Randomizace: Po zařazení do studie budou pacienti přiřazeni ke konvenční laparoskopické apendektomii versus SILS apendektomii v poměru 1:1 pomocí počítačového generátoru náhodných čísel (http://www.random.org). Pacientům se sudým počtem bude provedena konvenční laparoskopická apendektomie, lichým pacientům bude provedena SILS apendektomie.

Konvenční laparoskopická technika apendektomie: Pacienti jsou umístěni do polohy vleže a podá jim celkovou anestezii. Je zavedena orogastrická sonda. Na nohy jsou umístěny sekvenční kompresní zařízení. Pokud pacient právě nemočil, je do močového měchýře umístěn Foleyův katétr. Levá paže je stažena a břicho oholeno podle potřeby. Pupeční kůže se anestetizuje 5 ml 0,25% markazinu. Vertikální nebo příčný kožní řez o délce 1,5 cm se provede v pupeční stopce, fascie se zatáhne a pomocí skalpelu se provede vertikální fasciální řez o délce 1,5 cm. 12mm Hassonův port se umístí do fascie a břicho se insufluje na 15 mmHg plynným oxidem uhličitým. Alternativně lze udělat malý zářez ve fascii, použít Veressovu jehlu k dosažení pneumoperitonea a 12mm port VersSTEP umístit skrz zaváděcí pouzdro. Poté se provede diagnostická laparoskopie s prohlídkou žaludku, jater, žlučníku, tlustého střeva, tenkého střeva a pánve. Pokud je stanovena jiná diagnóza než akutní apendicitida (např. zánětlivé onemocnění pánve, divertikulitida sigmoidea, divertikulitida slepého střeva, Crohnova choroba, perforovaný vřed dvanáctníku atd.), je pacient ze studie vyloučen a odpovídajícím způsobem léčen. Pokud apendix vypadá normálně a v břiše není nalezena žádná jiná patologie, může pacient zůstat zařazen do studie, pokud se chirurg rozhodne apendix odstranit.

Další 5mm porty se umístí do levého dolního kvadrantu a suprapubické střední čáry poté, co se kůže a peritoneum anestetizují 0,25% markazinem. 5mm kamera se přenese do levého dolního kvadrantového portu a apendix se exponuje a stáhne dopředu. Mezoapendix lze rozdělit pomocí sešívaček EndoGIA, Ligasure, kauteru a klipů nebo Harmonického skalpelu. Báze slepého střeva může být podvázána sešívačkami EndoGIA nebo Endoloop. Po prvním umístění do sáčku EndoCatch se slepé střevo odstraní pupeční incizí. Používá se minimální zavlažování; perforované případy se léčí odsáváním nitrobřišního hnisu a pooperačními antibiotiky. Odhaduje se ztráta krve. Délka pupeční fascie se měří v milimetrech, poté se uzavře vstřebatelným stehem 0-Maxon. Pupeční kůže je anestetizována 0,25% marcainem a všechny okraje kůže jsou znovu aproximovány pomocí 4-0 biosyn. Indermil lepidlo je jediný obvaz.

Technika SILS apendektomie: Pacienti jsou umístěni do polohy na zádech a je jim podáno celkové anestetikum. Je zavedena orogastrická sonda. Na nohy jsou umístěny sekvenční kompresní zařízení. Pokud pacient právě nemočil, je do močového měchýře umístěn Foleyův katétr. Levá paže je stažena a břicho oholeno podle potřeby. Základna pupeční stopky je převrácena dvěma pronikajícími ručníkovými svorkami umístěnými po obou stranách střední čáry. Kůže se anestetizuje 5 ml 0,25% markazinu. Vertikální kožní řez se provede v pupeční stopce, fascie se zatáhne a skalpelem se provede vertikální fasciální řez o délce 3 cm. Do pobřišnice se vstupuje buď prstem v rukavici, Kellyho svorkou nebo nůžkami. Řez se stáhne dopředu pomocí navíječe armády/námořnictva a SILSPort se vloží do řezu pomocí manévru s botičkou. 5mm trokara se umístí do SILSPort™ a břicho se nafoukne na 15 mmHg plynným oxidem uhličitým, načež se trokar přemístí do střídavé elevace. Poté se provede diagnostická laparoskopie s prohlídkou žaludku, jater, žlučníku, tlustého střeva, tenkého střeva a pánve. Pokud je stanovena jiná diagnóza než akutní apendicitida (např. zánětlivé onemocnění pánve, divertikulitida sigmoidea, divertikulitida slepého střeva, Crohnova choroba, perforovaný vřed dvanáctníku atd.), je pacient ze studie vyloučen a odpovídajícím způsobem léčen. Pokud apendix vypadá normálně a v břiše není nalezena žádná jiná patologie, může pacient zůstat zařazen do studie, pokud se chirurg rozhodne apendix odstranit.

Slepé střevo je exponováno a staženo dopředu. Mezoapendix lze rozdělit pomocí sešívaček EndoGIA, Ligasure, kauteru a klipů nebo Harmonického skalpelu. Báze slepého střeva může být podvázána sešívačkami EndoGIA nebo Endoloop. Při použití sešívaček je jeden z 5mm trokarů nahrazen 12mm trokarem. Po prvním umístění do sáčku EndoCatch se slepé střevo odstraní pupeční incizí. Používá se minimální zavlažování; perforované případy se léčí odsáváním nitrobřišního hnisu a pooperačními antibiotiky. Odhaduje se ztráta krve. Délka pupeční fascie se měří v milimetrech, poté se uzavře 0-Maxonovými vstřebatelnými jednoduchými přerušovanými stehy. Okraje kůže znovu aproximovány pomocí 4-0 biosyn. Primárním obvazem je lepidlo Indermil.

Pooperační péče: Pacientům je ihned po operaci podávána plná tekutá strava a přechází se na neomezenou dietu, jakmile se na to pacient cítí. Bolest je kontrolována hydromorfonovou PCA (pacientem řízená analgezie) pumpou po dobu nejméně 12 hodin po operaci, poté jsou předepsány perorální léky proti bolesti. Pokud je pacient alergický na hydromorfon, lze použít morfin. U pacientů zařazených do studie nebudou použity žádné doplňkové léky proti bolesti (Motrin, Toradol atd.). Žádné steroidy (např. Decadron) bude dán. Antibiotika na apendicitidu se podávají podle uvážení ošetřujícího chirurga. Pacienti jsou propuštěni na základě uvážení ošetřujícího chirurga, obvykle když pacient může jíst bez zvracení, bolest je tlumena perorálními léky a systémová zánětlivá reakce na apendicitidu odezněla.

Po 2-3 týdnech následuje sledování na klinice Dr. Cartera. Rány jsou hodnoceny na infekci, serom nebo kýlu. Zaznamenává se datum návratu do práce a datum poslední opiátové léčby bolesti. Po 6 měsících se pacienti vrátí na kliniku a dokončí průzkum. Průzkum zahrnuje dotazník Body Image Questionnaire, Cosmetic Appearance Scale a Photo Series Questionnaire, které byly všechny ověřeny.8-12 Body Image Questionnaire měří pacientovo vnímání a spokojenost s vlastním tělem a zkoumá postoje k jejich tělesnému vzhledu. Je položeno pět otázek, přičemž za každou otázku lze přidělit až čtyři body, celkem 20 možných bodů. Cosmetic Appearance Scale hodnotí míru spokojenosti pacienta s fyzickým vzhledem břicha (a jeho jizev) pomocí 100mm vizuální analogové stupnice. Pacient je požádán, aby na vodorovné stupnici udělal značku, která označuje celkový estetický vzhled břicha jako celku a řezy odděleně. Číselné skóre se pak získá měřením vodorovné vzdálenosti od spodního konce stupnice ke značce, zaokrouhlené na nejbližší milimetr. Nakonec dotazník Photo Series Questionnaire hodnotí, zda znalost kosmetických výsledků alternativního přístupu (SILS nebo konvenční laparoskopie) ovlivňuje hodnocení jizvy. Měří také sílu preference. Pacientům, kteří se nevrátí na kontrolu, bude zaslán průzkum a/nebo budou vyzváni k telefonickému rozhovoru. Správu dat a rozhovory bude řídit výzkumný asistent najatý pro studii.

Definice studijních proměnných a výstupních opatření Charakteristika pacienta: Věk, výška, váha, předchozí operace v břiše

Intraoperační proměnné:

1. Operační čas – definován jako doba potřebná k provedení operace od kožního řezu po aplikaci obvazu. Tento čas je běžně zaznamenáván obíhající sestrou na operačním sále.
2. Konverze – definována použitím incizí a/nebo trokarů navíc k těm, které jsou popsány v části Metody, nebo potřebou provést otevřenou proceduru.
3. Viscerální nebo vaskulární poranění – definováno jako poranění střev, tlustého střeva, omenta, vaskulatury nebo pánevních orgánů během disekce vyžadující zásah (sutura nebo sponkování, použití hemostatických látek).
4. Délka řezu pupeční fascií (v milimetrech).

Pooperační proměnné:

1. Průměrné skóre bolesti za 12 hodin - Bolest vyhodnocuje ošetřovatelka na oddělení podle potřeby, nejméně však každé čtyři hodiny, a dokumentuje ji v tabulce pacienta. Bolest se hodnotí na stupnici 0-10, přičemž 10 je nejtěžší bolest, jakou si lze představit. Průměrné skóre bolesti pro daného pacienta se vypočítá za prvních 12 hodin (doba, kdy je pacient na hydromorfonovém PCA)
2. Využití hydromorfonu po dobu 12 hodin - Celkové využití hydromorfonu (v miligramech) zaznamenává sestra na podlaze. Zaznamenává se množství použité během prvních 12 hodin po operaci, počínaje okamžikem propuštění pacienta z zotavovací místnosti.
3. Délka pobytu - Počet kalendářních dnů, kdy je pacient hospitalizován.
4. Infekce rány – definována jako potřeba dalších antibiotik předepsaných nad rámec perioperačních antibiotik podávaných pro akutní apendicitidu, za účelem nebo k léčbě celulitidy v ráně, nebo jako potřeba otevřít ránu za účelem odvodnění abscesu rány, do 6 měsíců od operace.
5. Infekce hlubokého prostoru – Definována jako potřeba reoperace, readmise nebo perkutánní drenáže hluboké infekce (orgánového prostoru) do 6 měsíců od operace. Všechny intraabdominální abscesy jsou klasifikovány jako infekce hlubokého vesmíru.
6. Sérom z rány – definován jako nezanícená tekutina pod kožní incizí o průměru > 1 cm v průměru identifikovaná do 6 měsíců po operaci.
7. Čas do návratu do práce – Definuje se jako počet kalendářních dnů mezi propuštěním z nemocnice a prvním dnem návratu do práce.
8. Datum posledního užití opiátových léků proti bolesti.
9. Opětovné přijetí s 30 dny.
10. Body Image skóre po 6 měsících
11. Stupnice kosmetického vzhledu po 6 měsících.
12. Photo Series Dotazník po 6 měsících.