Enkelsnitts laparoskopisk (SILS) kontra konventionell laparoskopisk appendektomi för behandling av akut blindtarmsinflammation

EXPERIMENTELL DESIGN OCH METODER Patientregistrering: Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som kommer till akuten med akut buksmärta och visar sig ha akut blindtarmsinflammation på basis av klinisk utvärdering och CT av buken/bäckenet. Vid UCSF utvärderas sådana patienter först av en liten grupp allmänkirurger som ger akuta konsultationer. När ett beslut att operera har fattats på kliniska grunder, kommer huvudutredaren (Dr. Carter) eller hans ombud kommer att kontaktas för att kontakta patienten för registrering och informerat samtycke.

Alla patienter kommer att få standardvård som består av preoperativ bredspektrumantibiotika bestående av Zosyn, Ertapenem eller Cipro/Flagyl och intravenösa vätskor.

Inskrivning av kirurg: Alla kirurger vid UCSF som ringer till akutmottagningen utför rutinmässigt konventionell laparoskopisk blindtarmsinflammation för akut blindtarmsinflammation. Kirurger som vill delta i prövningen kommer att utföra 5 proctored SILS blindtarmsoperationer utanför prövningen innan de registrerar patienter. Vi valde siffran 5 eftersom en studie visade att SILS operationstider (ett surrogat för procedurbehärskning) planade ut med det 5:e fallet för kirurger som redan är skickliga i laparoskopi.

Randomisering: Efter inskrivningen kommer patienterna att tilldelas konventionell laparoskopisk appendektomi kontra SILS blindtarmsoperation i förhållandet 1:1 av en datoriserad slumptalsgenerator (http://www.random.org). Jämna patienter kommer att få konventionell laparoskopisk blindtarmsoperation, udda numrerade kommer att få SILS blindtarmsoperation.

Konventionell laparoskopisk appendektomiteknik: Patienterna placeras i ryggläge och ges en allmän bedövning. En orogastrisk slang placeras. Sekventiella kompressionsanordningar placeras på benen. Om inte patienten just har tömts, placeras en Foley-kateter i urinblåsan. Vänster arm stoppas och buken rakas vid behov. Navelhuden bedövas med 5 ml 0,25 % marcaine. Ett 1,5 cm vertikalt eller tvärgående hudsnitt görs inom navelskaftet, fascian dras tillbaka och ett 1,5 cm vertikalt fascialsnitt görs med en skalpell. En 12 mm Hasson-port placeras genom fascian och buken blåses upp till 15 mmHg med koldioxidgas. Alternativt kan ett litet hack i fascian göras, en Veress-nål användas för att uppnå pneumoperitoneum och en 12 mm VersSTEP-port placerad genom en introducerskida. Diagnostisk laparoskopi utförs sedan, med inspektion av mage, lever, gallblåsa, kolon, tunntarm och bäcken. Om en annan diagnos än akut blindtarmsinflammation ställs (såsom bäckeninflammatorisk sjukdom, sigmoid divertikulit, cekal divertikulit, Crohns sjukdom, perforerat sår på tolvfingertarmen etc.), exkluderas patienten från studien och behandlas på lämpligt sätt. Om blindtarmen ser normal ut och ingen annan patologi hittas i buken, kan patienten stanna kvar i studien om kirurgen bestämmer sig för att ta bort blindtarmen.

Ytterligare 5 mm portar placeras i den vänstra nedre kvadranten och suprapubiska mittlinjen efter att huden och bukhinnan bedövats med 0,25 % marcaine. En 5 mm-kamera överförs till den vänstra nedre kvadrantporten och appendixet exponeras och dras tillbaka framåt. Mesoappendix kan delas med EndoGIA-häftapparater, Ligasure, cautery och clips, eller Harmonic Scalpel. Basen av appendixet kan ligeras med EndoGIA häftapparater eller Endoloop. Appendixet avlägsnas genom navelsnittet efter att det först placerats i en EndoCatch-påse. Minimal bevattning används; perforerade fall behandlas med sugning av intraabdominal pus och postoperativ antibiotika. Blodförlust uppskattas. Längden på navelsträngen mäts i millimeter och stängs sedan med 0-Maxon absorberbar sutur. Navelhuden bedövas med 0,25 % marcaine, och alla hudkanter återapproximeras med 4-0 biosyn. Indermil lim är den enda dressingen.

SILS Appendektomiteknik: Patienterna placeras i ryggläge och får en allmän bedövning. En orogastrisk slang placeras. Sekventiella kompressionsanordningar placeras på benen. Om inte patienten just har tömts, placeras en Foley-kateter i urinblåsan. Vänster arm stoppas och buken rakas vid behov. Basen på navelstjälken vänds ut av två penetrerande handduksklämmor placerade på vardera sidan av mittlinjen. Huden bedövas med 5 ml 0,25 % marcaine. Ett vertikalt hudsnitt görs inom navelstjälken, fascian dras tillbaka och ett 3 cm vertikalt fascialsnitt görs med en skalpell. Peritoneum kommer in med antingen ett behandskt finger, Kelly-klämma eller sax. Snittet dras tillbaka anteriort med en armé/marinupprullare, och SILSPorten förs in i snittet med hjälp av en skohornsmanöver. 5 mm trokarer placeras i SILSPort™, och buken blåses upp till 15 mmHg med koldioxidgas, varefter trokarerna flyttas till en förskjuten höjd. Diagnostisk laparoskopi utförs sedan, med inspektion av mage, lever, gallblåsa, kolon, tunntarm och bäcken. Om en annan diagnos än akut blindtarmsinflammation ställs (såsom bäckeninflammatorisk sjukdom, sigmoid divertikulit, cekal divertikulit, Crohns sjukdom, perforerat sår på tolvfingertarmen etc.), exkluderas patienten från studien och behandlas på lämpligt sätt. Om blindtarmen ser normal ut och ingen annan patologi hittas i buken, kan patienten stanna kvar i studien om kirurgen bestämmer sig för att ta bort blindtarmen.

Appendix exponeras och dras tillbaka framåt. Mesoappendix kan delas med EndoGIA-häftapparater, Ligasure, cautery och clips, eller Harmonic Scalpel. Basen av appendixet kan ligeras med EndoGIA häftapparater eller Endoloop. När häftapparater används ersätts en av 5 mm trokarerna med en 12 mm trokar. Appendixet avlägsnas genom navelsnittet efter att det först placerats i en EndoCatch-påse. Minimal bevattning används; perforerade fall behandlas med sugning av intraabdominal pus och postoperativ antibiotika. Blodförlust uppskattas. Längden på navelsträngen mäts i millimeter och stängs sedan med 0-Maxon absorberbara enkla avbrutna suturer. Hudkanterna åternärmades med 4-0 biosyn. Indermillim är det primära förbandet.

Postoperativ vård: Patienterna får en full flytande diet omedelbart efter operationen och avanceras till en obegränsad diet så snart patienten känner sig redo. Smärta kontrolleras av en hydromorfon PCA (patientkontrollerad analgesi) pump i minst 12 timmar efter operationen, varefter orala smärtstillande läkemedel ordineras. Om patienten är allergisk mot hydromorfon kan morfin användas. Inga kompletterande smärtstillande läkemedel (Motrin, Toradol, etc.) kommer att användas för patienter som ingår i studien. Inga steroider (t.ex. Decadron) kommer att ges. Antibiotika för blindtarmsinflammation ges efter bedömning av den behandlande kirurgen. Patienter skrivs ut efter den behandlande kirurgens gottfinnande, vanligtvis när patienten kan äta utan att kräkas, smärtan kontrolleras med orala mediciner och det systemiska inflammatoriska svaret på blindtarmsinflammationen har avtagit.

Efter 2-3 veckor sker uppföljning på Dr Carters klinik. Såren bedöms för infektion, serom eller bråck. Datum för återgång till arbete och datum för senaste smärtstillande opiatmedicin registreras. Vid 6 månader återvänder patienterna till kliniken och fyller i en undersökning. Undersökningen inkluderar ett kroppsbildsformulär, en skala för kosmetiskt utseende och en enkät med fotoserier, som alla har validerats.8-12 Body Image Questionnaire mäter patienters uppfattning om och tillfredsställelse med sin egen kropp och utforskar attityder till deras kroppsliga utseende. Fem frågor ställs, med upp till fyra poäng per fråga, totalt 20 möjliga poäng. Skalan för kosmetiskt utseende bedömer graden av patientnöjdhet med det fysiska utseendet på buken (och dess ärr) med hjälp av en visuell analog skala på 100 mm. Patienten uppmanas att göra ett märke längs den horisontella skalan som indikerar det övergripande estetiska utseendet på buken som helhet och snitt separat. Numeriska poäng erhålls sedan genom att mäta det horisontella avståndet från den nedre delen av skalan till markeringen, avrundat till närmaste millimeter. Slutligen bedömer Photo Series Questionnaire om kunskap om de kosmetiska resultaten av den alternativa metoden (SILS eller konventionell laparoskopisk) påverkar utvärderingen av ärret. Det mäter också styrkan av preferensen. Patienter som inte återkommer för uppföljning kommer att skickas en enkät till posten och/eller kallas till telefonintervju. Datahantering och intervjuer kommer att skötas av en forskningsassistent som anlitats för studien.

Definition av studievariabler och resultatmått Patientegenskaper: Ålder, längd, vikt, tidigare operationer i buken

Intraoperativa variabler:

1. Operationstid - definieras som hur lång tid det tar att utföra operationen från hudsnitt till applicering av förbandet. Denna tid kartläggs rutinmässigt av den cirkulerande sjuksköterskan på operationssalen.
2. Konvertering - definieras av användningen av snitt och/eller trokarer utöver de som beskrivs i avsnittet Metoder, eller behovet av att utföra en öppen procedur.
3. Visceral eller vaskulär skada - definieras som skada på tarmarna, tjocktarmen, omentum, kärlsystemet eller bäckenorganen under dissektionen som kräver ingripande (sutur eller häftreparation, användning av hemostatiska medel).
4. Navelfascians snittlängd (i millimeter).

Postoperativa variabler:

1. Genomsnittlig smärtpoäng över 12 timmar - Smärta bedöms av avdelningssköterskan vid behov, dock minst var fjärde timme, och dokumenteras i patientens schema. Smärta bedöms på en skala från 0-10, där 10 är den svåraste smärta man kan tänka sig. Genomsnittlig smärtpoäng för den patienten beräknas under de första 12 timmarna (den tid patienten är på en hydromorfon-PCA)
2. Hydromorfonanvändning under 12 timmar - Total hydromorfonanvändning (i milligram) kartläggs av golvsköterskan. Mängden som används under de första 12 timmarna efter operationen, med början från det att patienten skrivs ut från uppvakningsrummet, registreras.
3. Vistelselängd - Antal kalenderdagar patienten är inlagd på sjukhus.
4. Sårinfektion - Definierat som behovet av ytterligare antibiotika, ordinerat utöver de perioperativa antibiotika som ges för akut blindtarmsinflammation, för ändamålet eller behandling av en sårcellulit, eller behovet av att öppna såret för att dränera en sårböld, inom 6 månader efter operationen.
5. Deep space-infektion - Definierat som behovet av reoperation, återinläggning eller perkutan dränering av en djup (organrymd) infektion inom 6 månader efter operationen. Alla intraabdominala bölder klassificeras som djupa rymdinfektioner.
6. Sårserom - definieras som en oinflammerad vätskeansamling under hudsnittet > 1 cm i diameter identifierad inom 6 månader efter operationen.
7. Tid att återgå till arbetet - Definieras som antalet kalenderdagar mellan utskrivning från sjukhuset och första dagen tillbaka på jobbet.
8. Datum för senaste användning av opiatsmärtmedicin.
9. Återinläggning med 30 dagar.
10. Body Image Poäng vid 6 månader
11. Kosmetisk utseendeskala vid 6 månader.
12. Bildserie frågeformulär vid 6 månader.