急性虫垂炎の治療のための単切開腹腔鏡（SILS）対従来の腹腔鏡下虫垂切除術

実験計画と方法 患者の登録: 研究集団は、急性腹痛で緊急治療室に来て、臨床評価と腹部/骨盤の CT に基づいて急性虫垂炎であることが判明した患者で構成されます。 UCSF では、そのような患者はまず、緊急相談を提供する一般外科医の小グループによって評価されます。 臨床的根拠に基づいて手術の決定が下されると、主任研究者 (Dr. Carter) または彼の代理人は、登録とインフォームド コンセントのために患者にアプローチするために連絡されます。

すべての患者は、ゾシン、エルタペネム、またはシプロ/フラジールからなる術前広域抗生物質および静脈内輸液からなる標準治療を受けます。

外科医の登録: 救急科に電話をかける UCSF の外科医は全員、通常、急性虫垂炎に対して従来の腹腔鏡下虫垂切除術を行っています。 試験への参加を希望する外科医は、患者を登録する前に、試験外で 5 回の監督付き SILS 虫垂切除術を行います。 5 という数字を選んだのは、腹腔鏡検査に既に熟練した外科医の場合、SILS の手術時間 (手技の習得の代用) が 5 番目のケースで横ばいになったことが 1 つの研究で示されたからです。

無作為化: 登録後、患者はコンピュータ化された乱数発生器 (http://www.random.org) によって 1:1 の比率で従来の腹腔鏡下虫垂切除術と SILS 虫垂切除術に割り当てられます。 偶数の患者は従来の腹腔鏡下虫垂切除術を受け、奇数の患者はSILS虫垂切除術を受けます。

従来の腹腔鏡下虫垂切除術: 患者は仰臥位に置かれ、全身麻酔が施されます。 経口胃管が留置されます。 逐次圧迫装置が脚に配置されます。 患者が排尿したばかりでない限り、フォーリーカテーテルが膀胱に留置されます。 左腕はたくし込み、腹部は必要に応じて剃っている。 0.25% マーカイン 5 mL で臍帯皮膚を麻酔します。 1.5cm の垂直または横方向の皮膚切開を臍茎内で行い、筋膜を引っ込め、メスで 1.5cm の垂直方向の筋膜切開を行います。 筋膜を通して 12 mm のハッソン ポートを配置し、腹部に二酸化炭素ガスを 15 mmHg まで注入します。 あるいは、筋膜に小さな切り込みを入れ、Veress 針を使用して気腹し、12mm の VersSTEP ポートをイントロデューサー シースを通して配置することもできます。 次に、胃、肝臓、胆嚢、結腸、小腸、および骨盤の検査を伴う腹腔鏡検査が行われます。 急性虫垂炎以外の診断（骨盤内炎症性疾患、S状結腸憩室炎、盲腸憩室炎、クローン病、穿孔十二指腸潰瘍など）が行われた場合、患者は研究から除外され、適切に治療されます。 虫垂が正常に見え、腹部に他の病状が見つからない場合、外科医が虫垂を除去することを決定した場合、患者は研究に登録されたままになる可能性があります。

追加の 5 mm ポートは、皮膚と腹膜が 0.25% マーカインで麻酔された後、左下象限と恥骨上正中線に配置されます。 5 mm カメラを左下象限ポート サイトに転送し、虫垂を露出させ、前方に引っ込めます。 中虫垂は、EndoGIA ステープラー、Ligasure、焼灼器とクリップ、またはハーモニック スカルペルで分割することができます。 虫垂の基部は、EndoGIA ステープラーまたは Endoloop で結紮することができます。 虫垂は、EndoCatch バッグに最初に配置した後、臍の切開を通して除去されます。 最小限の灌漑が使用されます。穿孔例は、腹腔内の膿の吸引と術後の抗生物質で治療されます。 失血量が推定されます。 臍筋膜の長さをミリメートル単位で測定し、0-Maxon 吸収性縫合糸で閉じます。 臍帯の皮膚は 0.25% のマーカインで麻酔され、すべての皮膚の端は 4-0 biosyn で再近似されます。 ドレッシングはインダーミルグルーのみ。

SILS 虫垂切除術: 患者は仰臥位に置かれ、全身麻酔が施されます。 経口胃管が留置されます。 逐次圧迫装置が脚に配置されます。 患者が排尿したばかりでない限り、フォーリーカテーテルが膀胱に留置されます。 左腕はたくし込み、腹部は必要に応じて剃っている。 臍茎の基部は、正中線の両側に配置された 2 つの貫通タオル クランプによって裏返されます。 皮膚は 0.25% マーカイン 5mL で麻酔されます。 臍茎内で皮膚を垂直に切開し、筋膜を引っ込め、メスで 3 cm の筋膜を垂直に切開します。 腹膜は、手袋をはめた指、ケリー クランプ、またははさみのいずれかで入力されます。 切開部は陸軍/海軍のリトラクターで前方に引き込まれ、SILSPort は靴べら操作を使用して切開部に挿入されます。 5mm のトロカールを SILSPort™ に配置し、腹部に炭酸ガスを 15mmHg まで注入した後、トロカールをずらして持ち上げます。 次に、胃、肝臓、胆嚢、結腸、小腸、および骨盤の検査を伴う腹腔鏡検査が行われます。 急性虫垂炎以外の診断（骨盤内炎症性疾患、S状結腸憩室炎、盲腸憩室炎、クローン病、穿孔十二指腸潰瘍など）が行われた場合、患者は研究から除外され、適切に治療されます。 虫垂が正常に見え、腹部に他の病状が見つからない場合、外科医が虫垂を除去することを決定した場合、患者は研究に登録されたままになる可能性があります。

虫垂が露出し、前方に引っ込められます。 中虫垂は、EndoGIA ステープラー、Ligasure、焼灼器とクリップ、またはハーモニック スカルペルで分割することができます。 虫垂の基部は、EndoGIA ステープラーまたは Endoloop で結紮することができます。 ステープラーを使用する場合、5mm トロカールの 1 つを 12mm トロカールに交換します。 虫垂は、EndoCatch バッグに最初に配置した後、臍の切開を通して除去されます。 最小限の灌漑が使用されます。穿孔例は、腹腔内の膿の吸引と術後の抗生物質で治療されます。 失血量が推定されます。 臍帯筋膜の長さはミリメートル単位で測定され、0-Maxon 吸収性単純結節縫合糸で閉じられます。 スキン エッジは 4-0 biosyn で再近似されます。 アンダーミル接着剤は、一次ドレッシングです。

術後ケア: 患者は手術直後に完全な流動食を与えられ、患者が気が向いたらすぐに無制限の食事に進みます。 手術後少なくとも 12 時間はハイドロモルフォン PCA (患者管理鎮痛) ポンプによって痛みをコントロールし、その後経口鎮痛薬を処方します。 患者がヒドロモルフォンにアレルギーがある場合は、モルヒネを使用することがあります。 追加の鎮痛剤（Motrin、Toradolなど）は、研究に登録された患者には使用されません。 ステロイドなし（例： デカドロン）が付与されます。 虫垂炎の抗生物質は、主治医の裁量で投与されます。 患者は主治医の裁量で退院します。通常、患者が嘔吐せずに食事をすることができ、経口薬で痛みがコントロールされ、虫垂炎に対する全身性炎症反応が治まると、患者は退院します。

2 ～ 3 週間後、カーター博士の診療所でフォローアップが行われます。 創傷は、感染症、血清腫、またはヘルニアについて評価されます。 仕事に復帰した日付と、最後のアヘン鎮痛薬の日付が記録されます。 6 か月で、患者は診療所に戻り、調査を完了します。 この調査には、ボディ イメージ アンケート、化粧品外観スケール、写真シリーズ アンケートが含まれており、これらはすべて検証済みです.8-12 Body Image Questionnaire は、患者自身の身体に対する認識と満足度を測定し、身体的外観に対する態度を調査します。 5 問出題で、1 問につき 4 点まで、合計 20 点満点です。 外見的外観スケールは、100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して、腹部 (およびその傷跡) の物理的外観に関する患者の満足度を評価します。 患者は、腹部全体と切開部の全体的な美的外観を示す水平スケールに沿ってマークを付けるように求められます。 数値スコアは、スケールの下端からマーキングまでの水平距離を測定することによって取得され、最も近いミリメートルに丸められます。 最後に、Photo Series Questionnaire は、代替アプローチ (SILS または従来の腹腔鏡) の美容結果に関する知識が傷跡の評価に影響するかどうかを評価します。 また、選好の強さも測定します。 フォローアップのために戻ってこない患者には、調査が郵送されるか、および/または電話でのインタビューが求められます。 データ管理とインタビューは、研究のために雇われた研究助手によって管理されます。

研究変数の定義と結果測定 患者の特徴: 年齢、身長、体重、腹部の以前の手術

術中変数:

1. 手術時間 - 皮膚の切開から包帯の適用までの手術にかかる時間として定義されます。 この時間は、手術室の巡回看護師によって定期的に記録されます。
2. 変換 - 「方法」セクションで説明したものに加えて切開および/またはトロカールを使用すること、または開腹手術を行う必要があることによって定義されます。
3. 内臓または血管の損傷 - 介入 (縫合またはステープルによる修復、止血剤の使用) を必要とする解剖中の腸、結腸、大網、血管系、または骨盤臓器の損傷として定義されます。
4. 臍筋膜切開の長さ (ミリメートル単位)。

術後変数:

1. 12 時間にわたる平均疼痛スコア - 必要に応じて病棟看護師が疼痛を評価しますが、少なくとも 4 時間ごとに評価し、患者のカルテに記録します。 痛みは 0 ～ 10 のスケールで採点され、10 は想像できる最も激しい痛みです。 その患者の平均疼痛スコアは、最初の 12 時間 (患者がヒドロモルフォン PCA を使用している時間) にわたって計算されます。
2. 12 時間以上のヒドロモルフォンの使用 - フロア ナースがヒドロモルフォンの総使用量 (ミリグラム単位) を記録します。 患者が回復室から退院した時点から開始して、手術後最初の 12 時間に使用された量が記録されます。
3. 入院期間 - 患者が入院している暦日数。
4. 創傷感染 - 手術から 6 か月以内に、急性虫垂炎に投与される周術期の抗生物質以外に追加の抗生物質を処方する必要がある場合、または創傷蜂窩織炎の治療を目的として、または創傷膿瘍を排出するために創傷を開く必要がある場合と定義されます。
5. 深部感染症 - 手術後 6 か月以内の深部 (臓器腔) 感染症の再手術、再入院、または経皮ドレナージの必要性として定義されます。 すべての腹腔内膿瘍は、深部空間感染症に分類されます。
6. 創傷漿液腫 - 手術から 6 か月以内に識別された、直径 1cm を超える皮膚切開の下の炎症のない体液の集まりとして定義されます。
7. 仕事復帰までの時間 - 退院してから仕事に復帰するまでの暦日数として定義されます。
8. 最後に鎮痛剤を使用した日付。
9. 30日で再入院。
10. 6ヶ月時のボディイメージスコア
11. 6ヶ月の化粧品外観スケール。
12. 6ヶ月のフォトシリーズアンケート。