Одноразрезная лапароскопическая (SILS) по сравнению с традиционной лапароскопической аппендэктомией для лечения острого аппендицита

ПЛАНИРОВКА ЭКСПЕРИМЕНТА И МЕТОДЫ Включение пациентов: Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с острой болью в животе, у которых на основании клинической оценки и КТ брюшной полости/таза был обнаружен острый аппендицит. В UCSF такие пациенты сначала оцениваются небольшой группой общих хирургов, которые проводят неотложные консультации. Как только решение об операции принято по клиническим показаниям, главный исследователь (д-р. Carter) или его представителя свяжутся с пациентом для регистрации и получения информированного согласия.

Все пациенты получат стандартную помощь, которая состоит из предоперационных антибиотиков широкого спектра действия, состоящих из зосина, эртапенема или ципро/флагила, и внутривенных жидкостей.

Зачисление хирургов: Все хирурги UCSF, которые принимают вызовы в отделение неотложной помощи, обычно выполняют обычную лапароскопическую аппендэктомию при остром аппендиците. Хирурги, желающие принять участие в исследовании, проведут 5 аппендэктомий SILS под наблюдением вне исследования перед включением пациентов. Мы выбрали число 5, потому что одно исследование показало, что время операции SILS (заменитель процедурного мастерства) выравнивается на пятом случае у хирургов, уже владеющих лапароскопией.

Рандомизация: после регистрации пациентам будет назначена обычная лапароскопическая аппендэктомия по сравнению с аппендэктомией SILS в соотношении 1:1 с помощью компьютерного генератора случайных чисел (http://www.random.org). Пациентам с четным номером будет проведена обычная лапароскопическая аппендэктомия, а пациентам с нечетным номером будет выполнена аппендэктомия SILS.

Традиционная техника лапароскопической аппендэктомии: пациенты ложатся на спину и получают общий наркоз. Устанавливается орогастральный зонд. На ноги накладывают устройства последовательной компрессии. Если пациент только что опорожнился, в мочевой пузырь вводят катетер Фолея. Левая рука подвернута, а живот выбрит по мере необходимости. Кожу пупка анестезируют 5 мл 0,25%-ного маркаина. Выполняют вертикальный или поперечный разрез кожи длиной 1,5 см в пределах стебля пуповины, оттягивают фасцию и скальпелем делают вертикальный разрез фасции длиной 1,5 см. Через фасцию вводят 12-миллиметровый порт Хассона и в брюшную полость надувают углекислый газ до давления 15 мм рт. В качестве альтернативы можно сделать небольшой надрез в фасции, использовать иглу Вереша для достижения пневмоперитонеума и 12-мм порт VersSTEP ввести через интродьюсер. Затем проводят диагностическую лапароскопию с осмотром желудка, печени, желчного пузыря, толстой кишки, тонкого кишечника и таза. Если установлен диагноз, отличный от острого аппендицита (например, воспалительное заболевание органов малого таза, дивертикулит сигмовидной кишки, дивертикулит слепой кишки, болезнь Крона, перфоративная язва двенадцатиперстной кишки и т. д.), пациента исключают из исследования и назначают соответствующее лечение. Если аппендикс выглядит нормально и в брюшной полости не обнаружено никакой другой патологии, пациент может оставаться включенным в исследование, если хирург решит удалить аппендикс.

Дополнительные 5 мм порты помещают в левый нижний квадрант и надлобковую срединную линию после анестезии кожи и брюшины 0,25% маркаином. 5-мм камеру перемещают в левый нижний квадрант порта, аппендикс обнажают и отводят кпереди. Мезоаппендикс можно разделить с помощью сшивающих аппаратов EndoGIA, Ligasure, коагуляторов и клипс или Harmonic Scalpel. Основание аппендикса может быть перевязано степлером EndoGIA или Endoloop. Аппендикс удаляют через пупочный разрез, предварительно поместив его в мешок EndoCatch. Используется минимальный полив; в случаях перфорации проводят отсасывание внутрибрюшного гноя и послеоперационную антибиотикотерапию. Оценивается кровопотеря. Длину пупочной фасции измеряют в миллиметрах, затем ушивают рассасывающимся швом 0-Maxon. Кожу пупка анестезируют 0,25% маркаином, и все края кожи повторно аппроксимируют биосинтом 4-0. Клей Indermil является единственной повязкой.

SILS Техника аппендэктомии: пациенты укладываются на спину и получают общий наркоз. Устанавливается орогастральный зонд. На ноги накладывают устройства последовательной компрессии. Если пациент только что опорожнился, в мочевой пузырь вводят катетер Фолея. Левая рука подвернута, а живот выбрит по мере необходимости. Основание пупочного стебля выворачивается двумя проникающими зажимами для полотенец, расположенными по обе стороны от средней линии. Кожу анестезируют 5 мл 0,25%-ного маркаина. Делают вертикальный разрез кожи в пределах пупочного стебля, фасцию оттягивают и скальпелем делают вертикальный фасциальный разрез длиной 3 см. В брюшину вводят палец в перчатке, зажим Келли или ножницы. Разрез отводят кпереди с помощью армейского/флотского ретрактора, и SILSPort вставляется в разрез с помощью рожка для обуви. 5-миллиметровые троакары помещаются в SILSPort™, и брюшная полость наполняется углекислым газом до 15 мм ртутного столба, после чего троакары перемещаются в шахматном порядке. Затем проводят диагностическую лапароскопию с осмотром желудка, печени, желчного пузыря, толстой кишки, тонкого кишечника и таза. Если установлен диагноз, отличный от острого аппендицита (например, воспалительное заболевание органов малого таза, дивертикулит сигмовидной кишки, дивертикулит слепой кишки, болезнь Крона, перфоративная язва двенадцатиперстной кишки и т. д.), пациента исключают из исследования и назначают соответствующее лечение. Если аппендикс выглядит нормально и в брюшной полости не обнаружено никакой другой патологии, пациент может оставаться включенным в исследование, если хирург решит удалить аппендикс.

Аппендикс обнажается и отводится кпереди. Мезоаппендикс можно разделить с помощью сшивающих аппаратов EndoGIA, Ligasure, коагуляторов и клипс или Harmonic Scalpel. Основание аппендикса может быть перевязано степлером EndoGIA или Endoloop. При использовании степлеров один из 5-мм троакаров заменяется 12-мм троакаром. Аппендикс удаляют через пупочный разрез, предварительно поместив его в мешок EndoCatch. Используется минимальный полив; в случаях перфорации проводят отсасывание внутрибрюшного гноя и послеоперационную антибиотикотерапию. Оценивается кровопотеря. Длина пупочной фасции измеряется в миллиметрах, затем ее ушивают рассасывающимися простыми узловыми швами 0-Maxon. Края кожи повторно аппроксимированы биосином 4-0. Клей Indermil является основной повязкой.

Послеоперационный уход: пациенты получают полноценную жидкую диету сразу после операции и переходят на неограниченную диету, как только пациент чувствует себя к этому готовым. Боль контролируется помпой с гидроморфоном PCA (анальгезия, контролируемая пациентом) в течение не менее 12 часов после операции, после чего назначают пероральные обезболивающие препараты. Если у пациента аллергия на гидроморфон, можно использовать морфин. Никакие дополнительные обезболивающие препараты (Motrin, Toradol и т. д.) не будут использоваться для пациентов, включенных в исследование. Никаких стероидов (т.е. Декадрон) будет дано. Антибиотики при аппендиците назначаются на усмотрение лечащего хирурга. Пациенты выписываются по усмотрению лечащего хирурга, как правило, когда пациент может есть без рвоты, боль контролируется пероральными препаратами, а системная воспалительная реакция на аппендицит стихает.

Через 2-3 недели последующее наблюдение происходит в клинике доктора Картера. Раны оценивают на наличие инфекции, серомы или грыжи. Регистрируются дата возвращения на работу и дата последнего приема опиоидного обезболивающего. Через 6 месяцев пациенты возвращаются в клинику и проходят обследование. Опрос включает опросник образа тела, шкалу косметической внешности и опросник серии фотографий, все из которых прошли валидацию8-12. Опросник образа тела измеряет восприятие и удовлетворенность пациентов своим телом, а также исследует отношение к своему внешнему виду. Задается пять вопросов, за каждый из которых присваивается до четырех баллов, всего 20 возможных баллов. Косметическая шкала внешнего вида оценивает степень удовлетворенности пациента внешним видом живота (и его рубцов) с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы. Пациента просят сделать отметку по горизонтальной шкале, указывающую на общий эстетический вид живота в целом и разрезов в отдельности. Затем получают числовые оценки путем измерения расстояния по горизонтали от нижнего конца шкалы до маркировки, округленного до ближайшего миллиметра. Наконец, вопросник серии фотографий оценивает, влияет ли знание косметических результатов альтернативного подхода (SILS или традиционная лапароскопия) на оценку рубца. Он также измеряет силу предпочтения. Пациентам, которые не вернутся для последующего наблюдения, будет отправлен опрос по почте и/или им будет предложено интервью по телефону. Обработкой данных и проведением интервью будет заниматься ассистент-исследователь, нанятый для исследования.

Определение переменных исследования и показателей результатов. Характеристики пациентов: возраст, рост, вес, предшествующие операции на брюшной полости.

Интраоперационные переменные:

1. Оперативное время - определяется как количество времени, необходимое для выполнения операции от разреза кожи до наложения повязки. Это время обычно фиксируется дежурной медсестрой в операционной.
2. Конверсия – определяется использованием разрезов и/или троакаров в дополнение к описанным в разделе «Методы» или необходимостью выполнения открытой процедуры.
3. Висцеральное или сосудистое повреждение - определяется как повреждение кишечника, толстой кишки, сальника, сосудов или органов малого таза во время вскрытия, требующее вмешательства (наложение швов или скоб, использование кровоостанавливающих средств).
4. Длина разреза пупочной фасции (в миллиметрах).

Послеоперационные переменные:

1. Средняя оценка боли за 12 часов. Боль оценивается медсестрой отделения по мере необходимости, но не реже, чем каждые четыре часа, и документируется в карте пациента. Боль оценивается по шкале от 0 до 10, где 10 — это самая сильная боль, которую только можно себе представить. Средняя оценка боли для этого пациента рассчитывается за первые 12 часов (время, в течение которого пациент находится на АПК с гидроморфоном).
2. Использование гидроморфона в течение 12 часов. Общее потребление гидроморфона (в миллиграммах) фиксируется медсестрой. Регистрируют количество, использованное в первые 12 часов после операции, начиная с момента выписки пациента из послеоперационной палаты.
3. Продолжительность пребывания - количество календарных дней, в течение которых пациент находится в стационаре.
4. Раневая инфекция – определяется как потребность в дополнительных антибиотиках, назначаемых помимо периоперационных антибиотиков, назначаемых при остром аппендиците, с целью лечения раневого целлюлита или необходимости вскрытия раны для дренирования раневого абсцесса в течение 6 месяцев после операции.
5. Инфекция глубокого пространства - определяется как необходимость повторной операции, повторной госпитализации или чрескожного дренирования глубокой инфекции (полости органов) в течение 6 месяцев после операции. Все внутрибрюшные абсцессы классифицируются как инфекции глубокого космоса.
6. Раневая серома – определяется как невоспаленное скопление жидкости под кожным разрезом диаметром > 1 см, выявленное в течение 6 месяцев после операции.
7. Время возвращения на работу — определяется как количество календарных дней между выпиской из больницы и первым днем ​​выхода на работу.
8. Дата последнего приема опиоидных обезболивающих препаратов.
9. Реадмиссии через 30 дней.
10. Оценка образа тела через 6 месяцев
11. Косметическая шкала внешнего вида через 6 месяцев.
12. Анкета серии фотографий в 6 месяцев.