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晶状体激光治疗

2011年4月14日 更新者:LensAR Incorporated

一项前瞻性单中心临床试验,用于评估选择接受晶状体摘除和人工晶状体植入术的受试者晶状体激光治疗的可行性

在白内障手术中使用飞秒激光,与传统的超声乳化手术相比,可提供同等或更好的结果。

研究概览

详细说明

本研究的目的是评估 LensAR 激光系统对晶状体进行手术干预的可行性。 这项初步研究的主要目标是确定与传统超声乳化手术相比的安全参数,并评估提供准确和一致的前囊膜开口(囊切开术)的能力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mexico City、墨西哥、DF 04030
        • Asociacion Para Evitar La Cuguera en Mexico IAP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者必须签署并获得书面知情同意书的副本。
  • 受试者必须选择接受晶状体摘除和可折叠单焦点 IOL 植入(最好是同一类型),然后选择进行 LensAR 激光手术。
  • 受试者必须愿意并能够在手术后至少 12 个月内返回进行预定的后续检查。
  • 中央 8 毫米透明角膜无血管形成。

排除标准:

  • 接受过眼前节手术或玻璃体视网膜手术治疗的受试者。
  • 患有晶状体白内障且在 LOCS III 量表上核分级大于 4 级的受试者。
  • 无法达到 7.0 毫米散瞳的受试者。
  • 接受治疗的眼前节病变不能通过晶状体摘除和 IOL 植入直接改善的受试者。
  • 待治疗眼中有残留、复发、活动性眼部或不受控制的眼睑疾病或任何角膜异常(包括内皮营养不良、滴状角膜、复发性角膜糜烂等)的受试者。
  • 待治疗眼中具有圆锥角膜(或疑似圆锥角膜)检眼镜征象的受试者。
  • 有严重干眼病史的受试者对治疗无反应。
  • 患有黄斑变性、视网膜脱离病史或任何其他可能对接受治疗的眼睛的安全性或可接受的视觉结果构成风险的眼底发现的受试者。
  • 有带状疱疹或单纯疱疹性角膜炎病史的受试者。
  • 有类固醇反应性眼内压升高、青光眼或疑似青光眼病史的受试者。
  • 患有糖尿病性视网膜病变、自身免疫性疾病、结缔组织病、假性剥脱综合征或有临床意义的特应性综合征的受试者。
  • 长期全身性皮质类固醇或其他可能影响伤口愈合的免疫抑制治疗的受试者,以及任何免疫受损的受试者。
  • 使用人工泪液以外的眼科药物治疗包括眼部过敏在内的眼部病理的受试者。
  • 使用具有显着眼部副作用的全身药物的受试者。
  • 怀孕、哺乳或有生育能力但未采用医学认可的节育方法的受试者。
  • 已知对计划的研究伴随药物敏感的受试者。
  • 在本临床调查期间参加任何其他眼科药物或设备临床试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:激光处理
使用 LensAR 激光系统治疗的眼睛
激光在白内障手术中的应用
其他名称:
  • LensAR激光系统
有源比较器:控制眼
用常规超声乳化术治疗对侧眼
超声乳化白内障手术
其他名称:
  • 确切的设备各不相同

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
囊切开术 A.易于打开 B.达到预期的形状和尺寸
大体时间:手术时间
手术时间
镜片拆卸 A.易于灌注/抽吸(时间) b.减少超声超声乳化
大体时间:手术时间
手术时间
后囊膜破裂 < 10% 发生率
大体时间:手术时间
手术时间
不到 5% 的眼睛应该失去超过两行 BSCVA
大体时间:术后3个月
术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ramon Naranjo, MD、Asociación para Evitar la Ceguera en Mexico IAP
  • 首席研究员:Jorge VIllar, MD、Asociación para Evitar la Ceguera en Mexico IAP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (预期的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月22日

首次发布 (估计)

2009年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月14日

最后验证

2011年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 52-00001-0000

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