Kiteisen linssin laserkäsittely
torstai 14. huhtikuuta 2011 päivittänyt: LensAR Incorporated
Tuleva yhden keskuksen kliininen tutkimus, jolla arvioidaan kiteisen linssin laserhoidon toteutettavuutta potilailla, joille on valittu linssipoisto ja silmänsisäinen linssiistutus
Femtosekundin laserin käyttö kaihileikkauksessa, joka antaa vastaavat tai paremmat tulokset verrattuna tavanomaiseen fakoemulsifikaatioleikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LensAR-laserjärjestelmän mahdollisuutta puuttua kirurgisesti kiteiseen linssiin.
Tämän alustavan tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää turvallisuusparametrit verrattuna tavanomaisiin fakoemulsifikaatiomenetelmiin ja arvioida kykyä tarjota tarkka ja johdonmukainen kapselin etuaukko (kapsulotomia).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, DF 04030
- Asociacion Para Evitar La Cuguera en Mexico IAP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on allekirjoitettava ja annettava kopio kirjallisesta suostumuslomakkeesta.
- Koehenkilöiden on täytynyt tehdä linssin poisto ja taitettava monofokaalinen IOL-istutus (mieluiten samantyyppinen) ja valita sitten LensAR-laserleikkaus.
- Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä palaamaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin vähintään 12 kuukauden ajaksi leikkauksen jälkeen.
- Keskellä 8 mm kirkasta sarveiskalvoa ilman vaskularisaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin suoritettu etummainen segmentti tai vitreo-verkkokalvokirurginen toimenpide hoidettavassa silmässä.
- Koehenkilöt, joilla on linssimäinen kaihi, joiden tumaluokitus on suurempi kuin luokka 4 LOCS III -asteikolla.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty saavuttamaan 7,0 mm:n silmän laajenemista.
- Kohteet, joilla on hoidettavan silmän etuosan patologia, joka ei parane suoraan linssin poistamisella ja IOL-istutuksella.
- Potilaat, joilla on jäljellä oleva, uusiutuva, aktiivinen silmäsairaus tai hallitsematon silmäluomen sairaus tai mitä tahansa sarveiskalvon poikkeavuuksia (mukaan lukien endoteelidystrofia, guttata, toistuva sarveiskalvon eroosio jne.) hoidettavassa silmässä.
- Potilaat, joilla on oftalmoskooppisia keratokonuksen merkkejä (tai keratokonuksesta epäiltyä) hoidettavassa silmässä.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea kuivasilmäisyys, jotka eivät reagoi hoitoon.
- Potilaat, joilla on silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon irtoaminen tai jokin muu silmänpohjalöydös, joka voisi vaarantaa hoidettavan silmän turvallisuuden tai hyväksyttävän visuaalisen lopputuloksen.
- Potilaat, joilla on ollut herpes zoster tai herpes simplex keratiitti.
- Potilaat, joilla on ollut steroideihin reagoivaa silmänpaineen nousua, glaukoomaa tai glaukoomaa epäillään.
- Potilaat, joilla on diabeettinen retinopatia, autoimmuunisairaus, sidekudossairaus, pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä tai kliinisesti merkittävä atooppinen oireyhtymä.
- Potilaat, jotka saavat kroonista systeemistä kortikosteroidia tai muuta immuunivastetta heikentävää hoitoa, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen, ja kaikki henkilöt, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
- Potilaat, jotka käyttävät muita oftalmisia lääkkeitä kuin tekokyyneleitä silmäsairauksien, mukaan lukien silmäallergia, hoitoon.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät systeemisiä lääkkeitä, joilla on merkittäviä silmäsivuvaikutuksia.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan herkkiä suunnitelluille tutkimuksen samanaikaisille lääkkeille.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun oftalmiseen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laserkäsitelty
Silmät hoidettu LensAR Laser Systemillä
|
Laserin käyttö kaihileikkauksessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Control Eye
Kontralateraalinen silmä hoidettu tavanomaisella fakoemulsifikaatiolla
|
Phaco-emulsifikaatiokaihileikkaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kapsulotomia a. Avaamisen helppous b. Aiotun muodon ja koon saavuttaminen
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
|
Leikkauksen aika
|
|
Linssin poisto a. Kastelun/imutuksen helppous (aika) b. Vähentynyt ultraäänifakoemulsifikaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
|
Leikkauksen aika
|
|
Takaosan kapselin repeämä < 10 %
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
|
Leikkauksen aika
|
|
Alle 5 % silmistä menettää enemmän kuin kaksi riviä BSCVA:ta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ramon Naranjo, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en Mexico IAP
- Päätutkija: Jorge VIllar, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en Mexico IAP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 52-00001-0000
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .