- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01001117
Laserbehandling af den krystallinske linse
14. april 2011 opdateret af: LensAR Incorporated
Et prospektivt enkeltcenter klinisk forsøg til evaluering af gennemførligheden af laserbehandling af den krystallinske linse hos forsøgspersoner, der har valgt at gennemgå linseekstraktion og intraokulær linseimplantation
Brugen af en femtosekundlaser i grå stærkirurgi, der giver tilsvarende eller forbedrede resultater sammenlignet med konventionel phaco-emulsificeringskirurgi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af LensAR-lasersystemet til kirurgisk at gribe ind i den krystallinske linse.
Det primære mål med denne indledende undersøgelse er at etablere sikkerhedsparametre sammenlignet med konventionelle phacoemulsifikationsprocedurer og at evaluere evnen til at give en nøjagtig og konsistent anterior kapselåbning (kapsulotomi).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, DF 04030
- Asociacion Para Evitar La Cuguera en Mexico IAP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal underskrive og have en kopi af den skriftlige informerede samtykkeerklæring.
- Forsøgspersoner skal have valgt at gennemgå linseudtrækning og foldbar monofokal IOL-implantation (ideelt af samme type), og derefter vælge at få LensAR-laseroperationen.
- Forsøgspersonerne skal være villige og kunne vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser i minimum 12 måneder efter operationen.
- Central 8 mm klar hornhinde uden vaskularisering.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med forudgående forreste segment eller vitreo-retinal kirurgisk indgreb i øjet, der skal behandles.
- Forsøgspersoner med lentikulær grå stær med nuklear graduering større end grad 4 på LOCS III-skalaen.
- Forsøgspersoner, der ikke kan opnå øjenudvidelse på 7,0 mm.
- Personer med forreste segmentpatologi i øjet, der skal behandles, som ikke forbedres direkte ved linseudtrækning og IOL-implantation.
- Personer med resterende, tilbagevendende, aktiv okulær eller ukontrolleret øjenlågssygdom eller eventuelle hornhindeabnormiteter (inklusive endothelial dystrofi, guttata, tilbagevendende hornhindeerosion osv.) i øjet, der skal behandles.
- Personer med oftalmoskopiske tegn på keratoconus (eller mistænkt for keratoconus) i øjet, der skal behandles.
- Personer med en historie med alvorlige tørre øjne, der ikke reagerer på behandlingen.
- Personer med makuladegeneration, historie med nethindeløsning eller andre fundusfund, der ville udgøre en risiko for sikkerheden eller et acceptabelt visuelt resultat i det øje, der skal behandles.
- Personer med en historie med herpes zoster eller herpes simplex keratitis.
- Forsøgspersoner, der har en historie med steroid-responsiv stigning i intraokulært tryk, glaukom eller er mistænkt for glaukom.
- Personer med diabetisk retinopati, autoimmun sygdom, bindevævssygdom, pseudoexfoliation syndrom eller klinisk signifikant atopisk syndrom.
- Personer i kroniske systemiske kortikosteroider eller anden immunsuppressiv behandling, der kan påvirke sårheling, og eventuelle immunkompromitterede forsøgspersoner.
- Forsøgspersoner, der bruger andre oftalmiske lægemidler end kunstige tårer til behandling af øjenpatologi, herunder øjenallergi.
- Forsøgspersoner, der bruger systemisk medicin med betydelige okulære bivirkninger.
- Forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en medicinsk godkendt præventionsmetode.
- Forsøgspersoner med kendt følsomhed over for planlagt samtidig medicinering.
- Forsøgspersoner, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg med oftalmisk lægemiddel eller udstyr i løbet af denne kliniske undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Laser behandlet
Øjen behandlet med LensAR Laser System
|
Brug af laser til operation for grå stær
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kontrol øje
Kontralateralt øje behandlet med konventionel phaco-emulgering
|
Phaco-emulsificering grå stær kirurgi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kapsulotomi a. Nem åbning b. Opnåelse af tiltænkt form og størrelse
Tidsramme: Operationstid
|
Operationstid
|
Fjernelse af linse a. Nem vanding / aspiration (tid) b. Reduceret ultralyds phacoemulsification
Tidsramme: Operationstidspunkt
|
Operationstidspunkt
|
Posterior kapselbrud < 10 % forekomstrate
Tidsramme: Operationstid
|
Operationstid
|
Mindre end 5 % af øjnene skulle miste mere end to linjer af BSCVA
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramon Naranjo, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en Mexico IAP
- Ledende efterforsker: Jorge VIllar, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en Mexico IAP
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
23. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2011
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 52-00001-0000
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LensAR laserkirurgi
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig