Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерное лечение хрусталика

14 апреля 2011 г. обновлено: LensAR Incorporated

Проспективное одноцентровое клиническое исследование для оценки возможности лазерного лечения хрусталика у субъектов, решивших пройти экстракцию хрусталика и имплантацию интраокулярной линзы

Использование фемтосекундного лазера в хирургии катаракты, которое дает эквивалентные или улучшенные результаты по сравнению с традиционной операцией факоэмульсификации.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка возможностей лазерной системы LensAR для хирургического вмешательства в хрусталик. Основная цель этого начального исследования — установить параметры безопасности по сравнению с обычными процедурами факоэмульсификации и оценить возможность обеспечения точного и последовательного вскрытия передней капсулы (капсулотомия).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mexico City, Мексика, DF 04030
        • Asociacion Para Evitar La Cuguera en Mexico IAP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны подписать и получить копию письменной формы информированного согласия.
  • Субъекты должны были выбрать удаление хрусталика и имплантацию складной монофокальной ИОЛ (в идеале того же типа), а затем выбрать лазерную операцию LensAR.
  • Субъекты должны быть готовы и в состоянии вернуться для запланированных последующих обследований в течение как минимум 12 месяцев после операции.
  • Центральная 8 мм прозрачная роговица без васкуляризации.

Критерий исключения:

  • Субъекты с предшествующим хирургическим вмешательством на переднем сегменте или витреоретинальной хирургией в глазу, подлежащем лечению.
  • Субъекты с хрусталиковой катарактой с ядерной оценкой выше 4 степени по шкале LOCS III.
  • Субъекты, которые не могут достичь расширения глаз 7,0 мм.
  • Субъекты с патологией переднего сегмента глаза, подлежащей лечению, которая не улучшается напрямую за счет удаления хрусталика и имплантации ИОЛ.
  • Субъекты с остаточным, рецидивирующим, активным заболеванием глаз или неконтролируемым заболеванием век или любыми аномалиями роговицы (включая эндотелиальную дистрофию, гуттату, рецидивирующую эрозию роговицы и т. д.) в глазу, подлежащем лечению.
  • Субъекты с офтальмоскопическими признаками кератоконуса (или подозрения на кератоконус) в глазу, подлежащие лечению.
  • Субъекты с тяжелой формой сухости глаз в анамнезе, не отвечающие на терапию.
  • Субъекты с дегенерацией желтого пятна, отслоением сетчатки в анамнезе или любыми другими признаками глазного дна, которые могут представлять риск для безопасности или приемлемого результата зрения в глазу, подлежащем лечению.
  • Субъекты с историей опоясывающего герпеса или кератита простого герпеса.
  • Субъекты, у которых в анамнезе стероид-зависимое повышение внутриглазного давления, глаукома или подозрение на глаукому.
  • Субъекты с диабетической ретинопатией, аутоиммунным заболеванием, заболеванием соединительной ткани, псевдоэксфолиативным синдромом или клинически значимым атопическим синдромом.
  • Субъекты, постоянно получающие системные кортикостероиды или другую иммуносупрессивную терапию, которая может повлиять на заживление ран, и любые субъекты с ослабленным иммунитетом.
  • Субъекты, которые используют офтальмологические препараты, кроме искусственных слез, для лечения глазной патологии, включая глазную аллергию.
  • Субъекты, использующие системные лекарства со значительными побочными эффектами для глаз.
  • Субъекты, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не практикуют одобренный с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости.
  • Субъекты с известной чувствительностью к планируемым сопутствующим препаратам исследования.
  • Субъекты, участвующие в клинических испытаниях любого другого офтальмологического препарата или устройства во время данного клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лазерная обработка
Лечение глаза с помощью лазерной системы LensAR
Использование лазера в хирургии катаракты
Другие имена:
  • Лазерная система LensAR
Активный компаратор: Контрольный глаз
Контралатеральный глаз обработан традиционной факоэмульсификацией.
Факоэмульсификация катаракты
Другие имена:
  • Точное оборудование варьируется

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Капсулотомия а. Легкость открытия б. Достижение заданной формы и размера
Временное ограничение: Время операции
Время операции
Снятие хрусталика а. Легкость ирригации/аспирации (время) b. Уменьшенная ультразвуковая факоэмульсификация
Временное ограничение: Время операции
Время операции
Разрыв задней капсулы < 10% частоты встречаемости
Временное ограничение: Время операции
Время операции
Менее 5% глаз должны потерять более двух строк BSCVA.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ramon Naranjo, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en Mexico IAP
  • Главный следователь: Jorge VIllar, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en Mexico IAP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 52-00001-0000

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться