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水晶体のレーザー治療

2011年4月14日 更新者:LensAR Incorporated

水晶体摘出および眼内レンズ移植を受けることを選択した被験者における水晶体のレーザー治療の実現可能性を評価するための前向き単一施設臨床試験

白内障手術におけるフェムト秒レーザーの使用は、従来の超音波乳化吸引手術と同等または改善された結果をもたらします。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、水晶体内に外科的に介入するLensARレーザーシステムの実現可能性を評価することです。 この最初の研究の主な目的は、従来の水晶体超音波乳化吸引術と比較して安全性パラメーターを確立し、正確で一貫した前嚢切開 (嚢切開) を提供する能力を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mexico City、メキシコ、DF 04030
        • Asociacion Para Evitar La Cuguera en Mexico IAP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は署名し、書面によるインフォームド コンセント フォームのコピーを渡されなければなりません。
  • 被験者は、レンズ摘出および折りたたみ式単焦点 IOL 移植 (理想的には同じタイプ) を受けることを選択し、その後、LensAR レーザー手術を受けることを選択する必要があります。
  • 被験者は、手術後最低12か月間、予定されたフォローアップ検査に喜んで戻ることができなければなりません。
  • 血管新生のない透明な角膜の中央 8 mm。

除外基準:

  • -以前に前眼部または硝子体網膜の外科的介入を受けた被験者 治療される眼。
  • -LOCS IIIスケールでグレード4を超える核グレードの水晶体白内障の被験者。
  • -7.0 mmの眼球拡張を達成できない被験者。
  • -治療対象の眼に前眼部病変があり、レンズ摘出およびIOL移植によって直接改善されない被験者。
  • -残存、再発性、活動性眼または制御されていないまぶたの疾患、または角膜異常(内皮ジストロフィー、ガタータ、再発性角膜びらんなどを含む)を眼に有する被験者 治療される。
  • -円錐角膜の検眼鏡的徴候(または円錐角膜が疑われる)のある被験者 治療する目に。
  • -治療に反応しない重度のドライアイの病歴を持つ被験者。
  • -黄斑変性症、網膜剥離の病歴、または治療される眼の安全性または許容可能な視覚的結果にリスクをもたらすその他の眼底所見を有する被験者。
  • -帯状疱疹または単純ヘルペス角膜炎の病歴がある被験者。
  • -ステロイド応答性の眼圧上昇、緑内障の病歴がある、または緑内障の疑いがある被験者。
  • -糖尿病性網膜症、自己免疫疾患、結合組織病、偽剥離症候群、または臨床的に重要なアトピー症候群の被験者。
  • -創傷治癒に影響を与える可能性のある慢性全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制療法を受けている被験者、および免疫不全の被験者。
  • -眼アレルギーを含む眼の病理の治療のために人工涙液以外の眼科薬を使用している被験者。
  • -重大な眼の副作用を伴う全身薬を使用している被験者。
  • -妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、医学的に承認された避妊法を実践していない被験者。
  • -計画された研究併用薬に対する感受性が既知の被験者。
  • -この臨床試験の期間中に他の眼科用薬またはデバイスの臨床試験に参加している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レーザー処理
LensARレーザーシステムで治療された眼
白内障手術におけるレーザーの使用
他の名前:
  • LensARレーザーシステム
アクティブコンパレータ:コントロールアイ
従来の水晶体超音波乳化吸引術で治療された反対側の目
超音波乳化吸引術白内障手術
他の名前:
  • 正確な機器は異なります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
嚢切開 a.開けやすさ b.意図した形状とサイズの達成
時間枠:手術時間
手術時間
レンズの取り外し灌注・吸引のしやすさ(時間) b.超音波超音波乳化吸引術の減少
時間枠:手術時間
手術時間
後嚢破裂 < 発生率 10%
時間枠:手術時間
手術時間
眼の 5% 未満が BSCVA の 2 行以上を失う必要があります
時間枠:術後3ヶ月
術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ramon Naranjo, MD、Asociación para Evitar la Ceguera en Mexico IAP
  • 主任研究者:Jorge VIllar, MD、Asociación para Evitar la Ceguera en Mexico IAP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (予想される)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月14日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 52-00001-0000

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

LensAR レーザー手術の臨床試験

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