MCS 治疗下尿路症状 (MCS_LUTS)
2015年3月1日 更新者：Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
一项适应性、2b/3 期、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在确定 MCS-2 在治疗初治男性受试者中提示 BPH 的下尿路症状的剂量、疗效和安全性
该研究的假设是检查 MCS-2 是否安全有效地治疗提示良性前列腺增生的下尿路症状。
研究概览
详细说明
这是一项适应性试验设计，结合了 2b 期（剂量范围）研究和 3 期（假设检验）研究的要素，两个阶段的目标是不同的。
2b 期目标：本研究 2b 期的主要目标是在未接受过治疗的人群中评估 0 mg（安慰剂）、15 mg 和 30 mg MCS-2 的剂量反应，并确定在该试验的第 3 阶段部分使用的最佳剂量。 这部分研究的次要目标是评估 15 mg 和 30 mg MCS-2 的安全性和耐受性。
第 3 阶段目标：本研究第 3 阶段部分的主要目标是在未接受过治疗的人群中评估 MCS-2 的有效性（在本研究第 2b 阶段部分确定的剂量下），相比之下与 MCS 安慰剂（0 毫克）相比，可减少提示良性前列腺增生（BPH）的下尿路症状（LUTS）。 本研究的次要目的是评估与 MCS 安慰剂 (0 mg) 相比，MCS-2（在本研究的 2b 期部分确定的剂量）的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
274
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄≧40岁
- 未接受 BPH 或 LUTS 治疗
- PSA ≦ 4 ng/ml 且无病理证实的前列腺癌
- I-PSS ≥ 10
- 没有已知的恶性肿瘤
- AST/ALT ≦ 3X UNL
- 肌酐 ≦ 3X UNL
- 签署知情同意书的受试者
排除标准：
- 受试者的 LUTS 与 BPH 无关
- 接受过盆腔放疗或盆腔手术
- 计划在研究期间接受任何侵入性手术
- 活动性感染或炎症
- 被调查人员认为不合格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
研究的 2b 期和 3 期部分都有安慰剂组。
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两个匹配的安慰剂软胶囊，每天口服，持续 12 周。
其他名称：
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有源比较器：MCS-2 15 毫克/天
对于研究的 2b 阶段部分。
如果选择 MCS-2 15 mg/天作为最佳剂量，它也可以用于研究的第 3 阶段部分。
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一粒 MCS-2 15 毫克软胶囊加一粒匹配的安慰剂胶囊，每天口服一次，持续 12 周。
其他名称：
两个 MCS-2 软胶囊，每天口服一次，持续 12 周。
其他名称：
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有源比较器：MCS-2 30 毫克/天
对于研究的 2b 阶段部分。
如果选择 MCS-2 30 mg/天作为最佳剂量，它也可以用于研究的第 3 阶段部分。
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一粒 MCS-2 15 毫克软胶囊加一粒匹配的安慰剂胶囊，每天口服一次，持续 12 周。
其他名称：
两个 MCS-2 软胶囊，每天口服一次，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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国际前列腺症状评分相对于基线的变化
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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I-PSS 单项分数的变化
大体时间：12周
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12周
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I-PSS QOL 指数的变化
大体时间：12周
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12周
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尿流率的变化
大体时间：12周
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12周
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：12周
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12周
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因 TEAE 而退出的发生率
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Allan J Pantuck, MD, MS, FACS、University of California, Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月26日
首次发布 (估计)
2009年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月1日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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