MCS en el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior (MCS_LUTS)
Un estudio adaptativo, de fase 2b/3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para establecer la dosis, la eficacia y la seguridad de MCS-2 en el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior que sugieren HPB en sujetos masculinos sin tratamiento previo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un diseño de prueba adaptativo, que combina elementos de un estudio de Fase 2b (rango de dosis) y un estudio de Fase 3 (prueba de hipótesis), los objetivos de las dos fases están separados.
Objetivos de la Fase 2b: El objetivo principal de la parte de la Fase 2b de este estudio es evaluar, en una población sin tratamiento previo, MCS-2 de 0 mg (placebo), 15 mg y 30 mg en términos de respuesta a la dosis y determinar la dosis óptima que se utilizará en la fase 3 de este ensayo. El objetivo secundario de esta parte del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de 15 mg y 30 mg de MCS-2.
Objetivos de la Fase 3: El objetivo principal de la parte de la Fase 3 de este estudio es evaluar, en una población sin tratamiento previo, la efectividad del MCS-2 (a la dosis determinada en la parte de la Fase 2b de este estudio), en comparación a MCS placebo (0 mg), en la reducción de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) sugestivos de hiperplasia prostática benigna (HPB). El objetivo secundario de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MCS-2 (en la dosis determinada en la fase 2b de este estudio), en comparación con el placebo de MCS (0 mg).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≧ 40 años
- No recibir tratamiento para BPH o LUTS
- PSA ≦ 4 ng/ml y sin cáncer de próstata probado patológicamente
- PSS-I ≥ 10
- Sin malignidad conocida
- AST/ALT ≦ 3X UNL
- Creatinina ≦ 3X UNL
- Sujetos que firman el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Los STUI de los sujetos no están relacionados con la HPB
- Han sido tratados con irradiación pélvica o cirugía pélvica
- Plan para someterse a cualquier procedimiento invasivo dentro del período de estudio
- Infección o inflamación activa
- Considerado no elegible por los investigadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tanto la parte de la fase 2b como la de la fase 3 del estudio tienen el brazo de placebo.
|
Dos cápsulas de gelatina blanda de placebo correspondientes, orales diariamente durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: MCS-2 15 mg/día
Para la parte de la fase 2b del estudio.
También se puede utilizar en la parte de la fase 3 del estudio si se selecciona MCS-2 15 mg/día como la dosis óptima.
|
Una cápsula de gelatina blanda de 15 mg de MCS-2 más una cápsula de placebo equivalente, por vía oral diariamente durante 12 semanas.
Otros nombres:
Dos cápsulas de gelatina blanda MCS-2, orales diariamente durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: MCS-2 30 mg/día
Para la parte de la fase 2b del estudio.
También se puede usar en la parte de la fase 3 del estudio si se selecciona MCS-2 30 mg/día como la dosis óptima.
|
Una cápsula de gelatina blanda de 15 mg de MCS-2 más una cápsula de placebo equivalente, por vía oral diariamente durante 12 semanas.
Otros nombres:
Dos cápsulas de gelatina blanda MCS-2, orales diariamente durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios desde el inicio en las puntuaciones internacionales de síntomas prostáticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en las subpuntuaciones del I-PSS
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Cambios en el índice I-PSS QOL
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Cambios en la tasa de flujo de orina
Periodo de tiempo: 12 ruedas
|
12 ruedas
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Incidencia de retiros por TEAE
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allan J Pantuck, MD, MS, FACS, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCS-2-US-a
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .