MCS alempien virtsateiden oireiden hoidossa (MCS_LUTS)
Mukautuva, vaiheen 2b/3, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus MCS-2:n annostuksen, tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi hoidettaessa BPH:ta viittaavia alempien virtsateiden oireita hoidettamattomilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on adaptiivinen koesuunnittelu, jossa yhdistyvät vaiheen 2b (annosalue) tutkimuksen ja vaiheen 3 (hypoteesitestaus) tutkimuksen elementit, molempien vaiheiden tavoitteet ovat erilliset.
Vaiheen 2b tavoitteet: Tämän tutkimuksen vaiheen 2b osan ensisijainen tavoite on arvioida aiemmin hoitamattomassa populaatiossa 0 mg (plasebo), 15 mg ja 30 mg MCS-2:ta annosvasteen suhteen ja määrittää optimaalinen annos, jota käytetään tämän tutkimuksen vaiheen 3 osassa. Tämän tutkimuksen osan toissijainen tavoite on arvioida 15 mg:n ja 30 mg:n MCS-2:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Vaiheen 3 tavoitteet: Tämän tutkimuksen vaiheen 3 osan ensisijainen tavoite on arvioida MCS-2:n tehokkuutta aiemmin hoitamattomassa populaatiossa (annoksilla, jotka määritettiin tämän tutkimuksen vaiheen 2b osassa) verrattuna MCS-plaseboon (0 mg) vähentämään alempien virtsateiden oireita (LUTS), jotka viittaavat hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH). Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida MCS-2:n turvallisuutta ja siedettävyyttä (annoksella, joka määritettiin tämän tutkimuksen vaiheen 2b osassa) verrattuna MCS-plaseboon (0 mg).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≧ 40 vuotta vanha
- Ei hoideta BPH:n tai LUTS:n vuoksi
- PSA ≦ 4 ng/ml eikä patologisesti todistettua eturauhassyöpää
- I-PSS ≥ 10
- Ei tunnettua pahanlaatuisuutta
- AST/ALT ≦ 3X UNL
- Kreatiniini ≦ 3X UNL
- Tutkittavat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavien LUTS ei liity BPH: hen
- Heitä on hoidettu lantion säteilytyksellä tai lantion leikkauksella
- Suunnittele suorittavasi kaikki invasiiviset toimenpiteet tutkimusjakson aikana
- Aktiivinen tulehdus tai tulehdus
- Tutkijoiden mielestä kelvoton
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sekä tutkimuksen vaiheen 2b että vaiheen 3 osissa on lumelääke.
|
Kaksi yhteensopivaa lumelääkepehmeägeelikapselia, suun kautta päivittäin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MCS-2 15 mg/vrk
Tutkimuksen vaiheen 2b osalle.
Sitä voidaan käyttää myös tutkimuksen vaiheen 3 osassa, jos optimaaliseksi annokseksi valitaan MCS-2 15 mg/vrk.
|
Yksi MCS-2 15 mg pehmeä geelikapseli ja yksi vastaava lumekapseli, suun kautta päivittäin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Kaksi MCS-2 pehmeää geelikapselia, suun kautta päivittäin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MCS-2 30 mg/vrk
Tutkimuksen vaiheen 2b osalle.
Sitä voidaan käyttää myös tutkimuksen vaiheen 3 osassa, jos optimaaliseksi annokseksi valitaan MCS-2 30 mg/vrk.
|
Yksi MCS-2 15 mg pehmeä geelikapseli ja yksi vastaava lumekapseli, suun kautta päivittäin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Kaksi MCS-2 pehmeää geelikapselia, suun kautta päivittäin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta kansainvälisissä eturauhasoirepisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset I-PSS:n alapisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset I-PSS QOL -indeksissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset virtsan virtausnopeudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
TEAE:n aiheuttamien kotiutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Allan J Pantuck, MD, MS, FACS, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCS-2-US-a
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .