Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MCS alempien virtsateiden oireiden hoidossa (MCS_LUTS)

sunnuntai 1. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Mukautuva, vaiheen 2b/3, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus MCS-2:n annostuksen, tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi hoidettaessa BPH:ta viittaavia alempien virtsateiden oireita hoidettamattomilla miehillä

Tutkimuksen hypoteesi on selvittää, onko MCS-2 turvallinen ja tehokas alempien virtsateiden hyvänlaatuiseen liikakasvuun viittaavien oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on adaptiivinen koesuunnittelu, jossa yhdistyvät vaiheen 2b (annosalue) tutkimuksen ja vaiheen 3 (hypoteesitestaus) tutkimuksen elementit, molempien vaiheiden tavoitteet ovat erilliset.

Vaiheen 2b tavoitteet: Tämän tutkimuksen vaiheen 2b osan ensisijainen tavoite on arvioida aiemmin hoitamattomassa populaatiossa 0 mg (plasebo), 15 mg ja 30 mg MCS-2:ta annosvasteen suhteen ja määrittää optimaalinen annos, jota käytetään tämän tutkimuksen vaiheen 3 osassa. Tämän tutkimuksen osan toissijainen tavoite on arvioida 15 mg:n ja 30 mg:n MCS-2:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Vaiheen 3 tavoitteet: Tämän tutkimuksen vaiheen 3 osan ensisijainen tavoite on arvioida MCS-2:n tehokkuutta aiemmin hoitamattomassa populaatiossa (annoksilla, jotka määritettiin tämän tutkimuksen vaiheen 2b osassa) verrattuna MCS-plaseboon (0 mg) vähentämään alempien virtsateiden oireita (LUTS), jotka viittaavat hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH). Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida MCS-2:n turvallisuutta ja siedettävyyttä (annoksella, joka määritettiin tämän tutkimuksen vaiheen 2b osassa) verrattuna MCS-plaseboon (0 mg).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

274

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≧ 40 vuotta vanha
  • Ei hoideta BPH:n tai LUTS:n vuoksi
  • PSA ≦ 4 ng/ml eikä patologisesti todistettua eturauhassyöpää
  • I-PSS ≥ 10
  • Ei tunnettua pahanlaatuisuutta
  • AST/ALT ≦ 3X UNL
  • Kreatiniini ≦ 3X UNL
  • Tutkittavat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavien LUTS ei liity BPH: hen
  • Heitä on hoidettu lantion säteilytyksellä tai lantion leikkauksella
  • Suunnittele suorittavasi kaikki invasiiviset toimenpiteet tutkimusjakson aikana
  • Aktiivinen tulehdus tai tulehdus
  • Tutkijoiden mielestä kelvoton

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Sekä tutkimuksen vaiheen 2b että vaiheen 3 osissa on lumelääke.
Lääke: Plasebo
Kaksi yhteensopivaa lumelääkepehmeägeelikapselia, suun kautta päivittäin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • MCS-yhteensopiva lumelääke
Active Comparator: MCS-2 15 mg/vrk
Tutkimuksen vaiheen 2b osalle. Sitä voidaan käyttää myös tutkimuksen vaiheen 3 osassa, jos optimaaliseksi annokseksi valitaan MCS-2 15 mg/vrk.
Lääke: MCS-2 15 mg/vrk
Yksi MCS-2 15 mg pehmeä geelikapseli ja yksi vastaava lumekapseli, suun kautta päivittäin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • MUS
Lääke: MCS-2 30 mg/vrk
Kaksi MCS-2 pehmeää geelikapselia, suun kautta päivittäin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • MUS
Active Comparator: MCS-2 30 mg/vrk
Tutkimuksen vaiheen 2b osalle. Sitä voidaan käyttää myös tutkimuksen vaiheen 3 osassa, jos optimaaliseksi annokseksi valitaan MCS-2 30 mg/vrk.
Lääke: MCS-2 15 mg/vrk
Yksi MCS-2 15 mg pehmeä geelikapseli ja yksi vastaava lumekapseli, suun kautta päivittäin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • MUS
Lääke: MCS-2 30 mg/vrk
Kaksi MCS-2 pehmeää geelikapselia, suun kautta päivittäin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • MUS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta kansainvälisissä eturauhasoirepisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset I-PSS:n alapisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutokset I-PSS QOL -indeksissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutokset virtsan virtausnopeudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
TEAE:n aiheuttamien kotiutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Allan J Pantuck, MD, MS, FACS, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCS-2-US-a

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa