Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MCS i behandling af symptomer i nedre urinveje (MCS_LUTS)

1. marts 2015 opdateret af: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

En adaptiv, fase 2b/3, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at fastslå doseringen, effektiviteten og sikkerheden af ​​MCS-2 til behandling af symptomer i nedre urinveje, der tyder på BPH hos behandlingsnaive mandlige forsøgspersoner

Hypotesen for undersøgelsen er at undersøge, om MCS-2 er sikker og effektiv til behandling af symptomer i de nedre urinveje, der tyder på benign prostatahyperplasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et adaptivt forsøgsdesign, der kombinerer elementer fra et fase 2b (dosisinterval) studie og et fase 3 (hypotesetestning) studie, målene for de to faser er adskilte.

Fase 2b-mål: Det primære formål med fase 2b-delen af ​​denne undersøgelse er at evaluere, i en behandlingsnaiv population, 0 mg (placebo), 15 mg og 30 mg MCS-2 med hensyn til dosisrespons og at bestemme den optimale dosis, der skal bruges i fase 3-delen af ​​dette forsøg. Det sekundære formål med denne del af undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​15 mg og 30 mg MCS-2.

Fase 3-mål: Det primære formål med fase 3-delen af ​​denne undersøgelse er at evaluere, i en behandlingsnaiv population, effektiviteten af ​​MCS-2 (ved den dosis, der er bestemt i fase 2b-delen af ​​denne undersøgelse), sammenlignet med til MCS placebo (0 mg), for at reducere de nedre urinvejssymptomer (LUTS), der tyder på benign prostatahyperplasi (BPH). Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MCS-2 (ved den dosis, der er bestemt i fase 2b-delen af ​​denne undersøgelse), sammenlignet med MCS placebo (0 mg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≧ 40 år gammel
  • Bliver ikke behandlet for BPH eller LUTS
  • PSA ≦ 4 ng/ml og ingen patologisk dokumenteret prostatacancer
  • I-PSS ≥ 10
  • Ingen kendt malignitet
  • AST/ALT ≦ 3X UNL
  • Kreatinin ≦ 3X UNL
  • Emner, der underskriver den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoners LUTS er ikke BPH-relaterede
  • Er blevet behandlet med bækkenbestråling eller bækkenoperation
  • Planlæg at gennemgå eventuelle invasive procedurer inden for undersøgelsesperioden
  • Aktiv infektion eller betændelse
  • Anses for uegnet af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Både fase 2b- og fase 3-delen af ​​undersøgelsen har placebo-armen.
Medicin: Placebo
To matchende placebo soft-gel kapsler, oral daglig i 12 uger.
Andre navne:
  • MCS matchende placebo
Aktiv komparator: MCS-2 15 mg/dag
For fase 2b-delen af ​​undersøgelsen. Det kan også bruges i fase 3-delen af ​​studiet, hvis MCS-2 15 mg/dag vælges som den optimale dosis.
Medicin: MCS-2 15 mg/dag
En MCS-2 15 mg blød gel kapsel plus en matchende placebo kapsel, oral daglig i 12 uger.
Andre navne:
  • MUS
Medicin: MCS-2 30 mg/dag
To MCS-2 soft-gel kapsler, oral daglig i 12 uger.
Andre navne:
  • MUS
Aktiv komparator: MCS-2 30 mg/dag
For fase 2b-delen af ​​undersøgelsen. Det kan også bruges i fase 3-delen af ​​studiet, hvis MCS-2 30 mg/dag vælges som den optimale dosis.
Medicin: MCS-2 15 mg/dag
En MCS-2 15 mg blød gel kapsel plus en matchende placebo kapsel, oral daglig i 12 uger.
Andre navne:
  • MUS
Medicin: MCS-2 30 mg/dag
To MCS-2 soft-gel kapsler, oral daglig i 12 uger.
Andre navne:
  • MUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i internationale prostatasymptomer
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i I-PSS subscores
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i I-PSS QOL-indeks
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i urinflowhastighed
Tidsramme: 12 veje
12 veje
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forekomst af tilbagetrækninger på grund af TEAE'er
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allan J Pantuck, MD, MS, FACS, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCS-2-US-a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner