下部尿路症状の治療におけるMCS (MCS_LUTS)
2015年3月1日 更新者：Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
治療未経験の男性被験者におけるBPHを示唆する下部尿路症状の治療におけるMCS-2の投与量、有効性、および安全性を確立するための適応型、フェーズ2b / 3、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究
この研究の仮説は、良性前立腺肥大症を示唆する下部尿路症状の治療においてMCS-2が安全かつ有効であるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、フェーズ 2b (用量範囲) 研究とフェーズ 3 (仮説検定) 研究の要素を組み合わせた適応試験デザインであり、2 つのフェーズの目的は別々です。
フェーズ 2b の目的: この研究のフェーズ 2b 部分の主な目的は、未治療の集団で、用量反応に関して 0 mg (プラセボ)、15 mg、および 30 mg の MCS-2 を評価し、決定することです。この試験のフェーズ 3 部分で使用される最適な用量。 研究のこの部分の第 2 の目的は、15 mg と 30 mg の MCS-2 の安全性と忍容性を評価することです。
フェーズ 3 の目的: この研究のフェーズ 3 部分の主な目的は、治療を受けていない集団で、MCS-2 の有効性を評価することです (この研究のフェーズ 2b 部分で決定された用量で)。 MCS プラセボ (0 mg) に対して、良性前立腺肥大 (BPH) を示唆する下部尿路症状 (LUTS) を軽減します。 この研究の第 2 の目的は、MCS プラセボ (0 mg) と比較して、MCS-2 (この研究のフェーズ 2b 部分で決定された用量で) の安全性と忍容性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
274
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢≧40歳
- BPHまたはLUTSの治療を受けていない
- PSA≦4ng/mlで、病理学的に証明された前立腺がんがない
- I-PSS≧10
- 既知の悪性腫瘍なし
- AST/ALT ≦ 3X UNL
- クレアチニン≦3X UNL
- -インフォームドコンセントフォームに署名する被験者
除外基準:
- 被験者のLUTSはBPHに関連していません
- 骨盤照射または骨盤手術で治療されたことがある
- -研究期間内に侵襲的処置を受けることを計画する
- 活発な感染または炎症
- 調査官によって不適格と見なされた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
研究の第 2b 相と第 3 相の両方の部分には、プラセボ群があります。
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対応する 2 つのプラセボ ソフトジェル カプセルを毎日 12 週間経口投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：MCS-2 15mg/日
研究のフェーズ 2b の部分。
MCS-2 15 mg/日が最適な投与量として選択されている場合、試験のフェーズ 3 の部分でも使用できます。
|
MCS-2 15 mg ソフトジェル カプセル 1 個と、対応するプラセボ カプセル 1 個を毎日 12 週間経口投与。
他の名前：
MCS-2 ソフトジェル カプセル 2 個、毎日経口で 12 週間。
他の名前：
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|
アクティブコンパレータ：MCS-2 30mg/日
研究のフェーズ 2b の部分。
MCS-2 30 mg/日が最適用量として選択されている場合、試験の第 3 相部分でも使用できます。
|
MCS-2 15 mg ソフトジェル カプセル 1 個と、対応するプラセボ カプセル 1 個を毎日 12 週間経口投与。
他の名前：
MCS-2 ソフトジェル カプセル 2 個、毎日経口で 12 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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国際前立腺症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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I-PSS サブスコアの変化
時間枠：12週間
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12週間
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I-PSS QOL指標の推移
時間枠：12週間
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12週間
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尿流量の変化
時間枠：12 ウェル
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12 ウェル
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：12週間
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12週間
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TEAEによる撤退の発生率
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Allan J Pantuck, MD, MS, FACS、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月1日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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