하부 요로 증상 치료에서의 MCS (MCS_LUTS)
2015년 3월 1일 업데이트: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
치료 경험이 없는 남성 피험자에서 BPH를 암시하는 하부 요로 증상 치료에서 MCS-2의 용량, 효능 및 안전성을 확립하기 위한 적응형, 2b/3상, 이중맹검, 무작위, 위약 대조 연구
연구의 가설은 MCS-2가 양성 전립선 비대증을 암시하는 하부 요로 증상의 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2b상(용량 범위) 연구와 3상(가설 테스트) 연구의 요소를 결합한 적응형 시험 설계이며 두 단계의 목표는 별개입니다.
2b상 목적: 이 연구의 2b상 부분의 1차 목적은 치료 경험이 없는 모집단에서 용량 반응 측면에서 0mg(위약), 15mg 및 30mg MCS-2를 평가하고 결정하는 것입니다. 이 시험의 3상 부분에서 사용될 최적 용량. 연구의 이 부분의 2차 목적은 15mg 및 30mg MCS-2의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
3상 목적: 이 연구의 3상 부분의 1차 목적은 치료 경험이 없는 모집단에서 MCS-2(이 연구의 2b상 부분에서 결정된 용량에서)의 효과를 평가하는 것입니다. 양성 전립선 비대증(BPH)을 암시하는 하부 요로 증상(LUTS)을 감소시키기 위해 MCS 위약(0mg)에 대해. 본 연구의 2차 목적은 MCS 위약(0mg)과 비교하여 MCS-2(본 연구의 2b상 부분에서 결정된 투여량에서)의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
274
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연령 ≧ 40세
- BPH 또는 LUTS 치료를 받지 않음
- PSA ≤ 4 ng/ml 및 병리학적으로 입증된 전립선암 없음
- I-PSS ≥ 10
- 알려진 악성 종양 없음
- AST/ALT ≦ 3X UNL
- 크레아티닌 ≦ 3X UNL
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 피험자의 LUTS는 BPH와 관련이 없습니다.
- 골반 방사선 조사 또는 골반 수술로 치료를 받은 적이 있는 경우
- 연구 기간 내에 침습적 시술을 받을 계획
- 활성 감염 또는 염증
- 수사관이 부적격으로 간주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
연구의 2b상 및 3상 부분 모두 위약군이 있습니다.
|
일치하는 위약 소프트 젤 캡슐 2개, 12주 동안 매일 경구 투여.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: MCS-2 15mg/일
연구의 2b상 부분.
MCS-2 15mg/일을 최적 용량으로 선택한 경우 연구의 3상 부분에서도 사용할 수 있습니다.
|
MCS-2 15mg 소프트 젤 캡슐 1개와 일치하는 위약 캡슐 1개를 12주 동안 매일 경구 복용합니다.
다른 이름들:
MCS-2 소프트 젤 캡슐 2개, 12주 동안 매일 경구 복용.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: MCS-2 30mg/일
연구의 2b상 부분.
MCS-2 30mg/일을 최적 용량으로 선택한 경우 연구의 3상 부분에서도 사용할 수 있습니다.
|
MCS-2 15mg 소프트 젤 캡슐 1개와 일치하는 위약 캡슐 1개를 12주 동안 매일 경구 복용합니다.
다른 이름들:
MCS-2 소프트 젤 캡슐 2개, 12주 동안 매일 경구 복용.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
국제 전립선 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
I-PSS 영역 점수의 변화
기간: 12주
|
12주
|
|
I-PSS QOL 지수의 변화
기간: 12주
|
12주
|
|
소변 유속의 변화
기간: 12웰
|
12웰
|
|
치료 관련 부작용 발생률(TEAE)
기간: 12주
|
12주
|
|
TEAE로 인한 인출 발생률
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Allan J Pantuck, MD, MS, FACS, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로