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MCS dans le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures (MCS_LUTS)

1 mars 2015 mis à jour par: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Une étude adaptative, de phase 2b/3, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour établir la posologie, l'efficacité et l'innocuité du MCS-2 dans le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures évocateurs de l'HBP chez les sujets masculins naïfs de traitement

L'hypothèse de l'étude est d'examiner si le MCS-2 est sûr et efficace dans le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures évoquant une hyperplasie bénigne de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une conception d'essai adaptative, qui combine des éléments d'une étude de phase 2b (doses variables) et d'une étude de phase 3 (test d'hypothèse), les objectifs des deux phases sont distincts.

Objectifs de la phase 2b : L'objectif principal de la partie de la phase 2b de cette étude est d'évaluer, dans une population naïve de traitement, les MCS-2 à 0 mg (placebo), 15 mg et 30 mg en termes de dose-réponse et de déterminer la dose optimale à utiliser dans la phase 3 de cet essai. L'objectif secondaire de cette partie de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des 15 mg et 30 mg MCS-2.

Objectifs de la phase 3 : L'objectif principal de la phase 3 de cette étude est d'évaluer, dans une population naïve de traitement, l'efficacité du MCS-2 (à la posologie déterminée dans la phase 2b de cette étude), par rapport au placebo MCS (0 mg), dans la réduction des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) évocateurs d'une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MCS-2 (à la posologie déterminée dans la phase 2b de cette étude), par rapport au placebo MCS (0 mg).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

274

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≧ 40 ans
  • Ne pas être traité pour BPH ou LUTS
  • PSA ≦ 4 ng/ml et aucun cancer de la prostate pathologiquement prouvé
  • I-PSS ≥ 10
  • Pas de malignité connue
  • AST/ALT ≦ 3X UNL
  • Créatinine ≦ 3X UNL
  • Sujets qui signent le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les LUTS des sujets ne sont pas liés à l'HBP
  • Ont été traités par irradiation pelvienne ou chirurgie pelvienne
  • Prévoyez de subir des procédures invasives au cours de la période d'étude
  • Infection ou inflammation active
  • Considéré comme inéligible par les enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les phases 2b et 3 de l'étude ont le bras placebo.
Médicament: Placebo
Deux gélules molles placebo assorties, orales quotidiennes pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • MCS correspondant au placebo
Comparateur actif: MCS-2 15 mg/jour
Pour la phase 2b de l'étude. Il peut également être utilisé dans la phase 3 de l'étude si MCS-2 15 mg/jour est sélectionné comme dosage optimal.
Médicament: MCS-2 15 mg/jour
Une gélule molle de MCS-2 à 15 mg plus une gélule placebo correspondante, par voie orale tous les jours pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • MUSE
Médicament: MCS-2 30 mg/jour
Deux gélules molles MCS-2, par voie orale quotidiennement pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • MUSE
Comparateur actif: MCS-2 30 mg/jour
Pour la phase 2b de l'étude. Il peut également être utilisé dans la phase 3 de l'étude si MCS-2 30 mg/jour est sélectionné comme dosage optimal.
Médicament: MCS-2 15 mg/jour
Une gélule molle de MCS-2 à 15 mg plus une gélule placebo correspondante, par voie orale tous les jours pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • MUSE
Médicament: MCS-2 30 mg/jour
Deux gélules molles MCS-2, par voie orale quotidiennement pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • MUSE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements par rapport au départ dans les scores internationaux des symptômes de la prostate
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications des sous-scores I-PSS
Délai: 12 semaines
12 semaines
Évolution de l'indice I-PSS QOL
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modifications du débit urinaire
Délai: 12 roues
12 roues
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Incidence des abandons dus aux EIAT
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allan J Pantuck, MD, MS, FACS, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2009

Première publication (Estimation)

27 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCS-2-US-a

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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