MCS vid behandling av nedre urinvägssymtom (MCS_LUTS)
En adaptiv, fas 2b/3, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att fastställa doseringen, effektiviteten och säkerheten för MCS-2 vid behandling av symtom i de nedre urinvägarna som tyder på BPH hos behandlingsnaiva manliga försökspersoner
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en adaptiv prövningsdesign som kombinerar delar av en fas 2b-studie (dosintervall) och en fas 3-studie (hypotestestning), målen för de två faserna är separata.
Fas 2b-mål: Det primära syftet med fas 2b-delen av denna studie är att utvärdera, i en behandlingsnaiv population, 0 mg (placebo), 15 mg och 30 mg MCS-2 i termer av dosrespons och att fastställa den optimala dosen som ska användas i fas 3-delen av denna studie. Det sekundära målet för denna del av studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för 15 mg och 30 mg MCS-2.
Fas 3-mål: Det primära syftet med fas 3-delen av denna studie är att utvärdera, i en behandlingsnaiv population, effektiviteten av MCS-2 (vid den dosering som bestäms i fas 2b-delen av denna studie), jämfört med till MCS placebo (0 mg), för att minska symtomen i de nedre urinvägarna (LUTS) som tyder på benign prostatahyperplasi (BPH). Det sekundära målet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för MCS-2 (vid den dosering som bestäms i fas 2b-delen av denna studie), jämfört med MCS placebo (0 mg).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≧ 40 år gammal
- Behandlas inte för BPH eller LUTS
- PSA ≦ 4 ng/ml och ingen patologiskt bevisad prostatacancer
- I-PSS ≥ 10
- Ingen känd malignitet
- AST/ALT ≦ 3X UNL
- Kreatinin ≦ 3X UNL
- Ämnen som undertecknar formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoners LUTS är inte BPH-relaterade
- Har behandlats med bäckenbestrålning eller bäckenkirurgi
- Planera att genomgå eventuella invasiva ingrepp inom studieperioden
- Aktiv infektion eller inflammation
- Anses inte vara valbar av utredarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Både fas 2b- och fas 3-delarna av studien har placeboarmen.
|
Två matchande placebo soft-gel kapslar, orala dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: MCS-2 15 mg/dag
För fas 2b delen av studien.
Det kan också användas i fas 3-delen av studien om MCS-2 15 mg/dag väljs som optimal dos.
|
En MCS-2 15 mg mjukgelkapsel plus en matchande placebokapsel, oralt dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
Två MCS-2 mjukgelkapslar, orala dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: MCS-2 30 mg/dag
För fas 2b delen av studien.
Det kan också användas i fas 3-delen av studien om MCS-2 30 mg/dag väljs som optimal dos.
|
En MCS-2 15 mg mjukgelkapsel plus en matchande placebokapsel, oralt dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
Två MCS-2 mjukgelkapslar, orala dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i internationella prostatasymtompoäng
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i I-PSS-underpoäng
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Ändringar i I-PSS QOL-index
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändringar i urinflödet
Tidsram: 12 st
|
12 st
|
|
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förekomst av uttag på grund av TEAE
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Allan J Pantuck, MD, MS, FACS, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCS-2-US-a
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .