Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MCS bij de behandeling van lagere urinewegsymptomen (MCS_LUTS)

1 maart 2015 bijgewerkt door: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Een adaptieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2b/3-studie om de dosering, werkzaamheid en veiligheid van MCS-2 vast te stellen bij de behandeling van symptomen van de lagere urinewegen die wijzen op BPH bij behandelingsnaïeve mannelijke proefpersonen

De hypothese van de studie is om te onderzoeken of MCS-2 veilig en effectief is bij de behandeling van lagere urinewegsymptomen die wijzen op goedaardige prostaathyperplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een adaptieve onderzoeksopzet, die elementen combineert van een fase 2b-onderzoek (dosisbereik) en een fase 3-onderzoek (hypothesetesten). De doelstellingen voor de twee fasen zijn gescheiden.

Doelstellingen van fase 2b: Het primaire doel van het fase 2b-gedeelte van deze studie is het evalueren, in een niet eerder behandelde populatie, van de 0 mg (placebo), 15 mg en 30 mg MCS-2 in termen van dosisrespons en het bepalen de optimale dosis die moet worden gebruikt in het fase 3-gedeelte van deze studie. Het secundaire doel van dit deel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van de 15 mg en 30 mg MCS-2.

Fase 3-doelstellingen: Het primaire doel van het fase 3-gedeelte van dit onderzoek is het evalueren, in een niet eerder behandelde populatie, van de effectiviteit van de MCS-2 (bij de dosering bepaald in het fase 2b-gedeelte van dit onderzoek), vergeleken met naar MCS-placebo (0 mg), bij het verminderen van de lagere urinewegsymptomen (LUTS) die wijzen op goedaardige prostaathyperplasie (BPH). Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van MCS-2 (bij de dosering bepaald in het fase 2b-gedeelte van deze studie), in vergelijking met MCS-placebo (0 mg).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

274

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≧ 40 jaar
  • Niet worden behandeld voor BPH of LUTS
  • PSA ≦ 4 ng/ml en geen pathologisch bewezen prostaatkanker
  • I-PSS ≥ 10
  • Geen bekende maligniteit
  • AST/ALT ≦ 3X UNL
  • Creatinine ≦ 3X UNL
  • Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • De LUTS van proefpersonen zijn niet BPH-gerelateerd
  • Zijn behandeld met bekkenbestraling of bekkenchirurgie
  • Plan om eventuele invasieve procedures binnen de studieperiode te ondergaan
  • Actieve infectie of ontsteking
  • Door de onderzoekers als niet-subsidiabel beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Zowel het fase 2b- als het fase 3-gedeelte van de studie hebben de placebo-arm.
Geneesmiddel: Placebo
Twee bijpassende placebo-softgelcapsules, dagelijks oraal gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • MCS-matching placebo
Actieve vergelijker: MCS-2 15 mg/dag
Voor het fase 2b deel van de studie. Het kan ook worden gebruikt in het fase 3-deel van het onderzoek als MCS-2 15 mg/dag wordt gekozen als de optimale dosering.
Geneesmiddel: MCS-2 15 mg/dag
Eén MCS-2 15 mg softgelcapsule plus één bijpassende placebocapsule, dagelijks oraal gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • MUS
Geneesmiddel: MCS-2 30 mg/dag
Twee MCS-2 softgelcapsules, dagelijks oraal gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • MUS
Actieve vergelijker: MCS-2 30 mg/dag
Voor het fase 2b deel van de studie. Het kan ook worden gebruikt in het fase 3-deel van het onderzoek als MCS-2 30 mg/dag wordt gekozen als de optimale dosering.
Geneesmiddel: MCS-2 15 mg/dag
Eén MCS-2 15 mg softgelcapsule plus één bijpassende placebocapsule, dagelijks oraal gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • MUS
Geneesmiddel: MCS-2 30 mg/dag
Twee MCS-2 softgelcapsules, dagelijks oraal gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • MUS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in International Prostate Symptom Scores
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in I-PSS-subscores
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen in de I-PSS QOL-index
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen in urinestroomsnelheid
Tijdsspanne: 12 wielen
12 wielen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Incidentie van opnames als gevolg van TEAE's
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allan J Pantuck, MD, MS, FACS, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCS-2-US-a

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren