MCS w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych (MCS_LUTS)
Adaptacyjne badanie fazy 2b/3 z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu ustalenie dawkowania, skuteczności i bezpieczeństwa MCS-2 w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych sugerujących BPH u wcześniej nieleczonych mężczyzn
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to adaptacyjny projekt badania, który łączy elementy badania fazy 2b (zakres dawki) i badania fazy 3 (testowanie hipotez), przy czym cele dla tych dwóch faz są oddzielne.
Cele fazy 2b: Głównym celem fazy 2b tego badania jest ocena, w populacji wcześniej nieleczonej, 0 mg (placebo), 15 mg i 30 mg MCS-2 pod względem odpowiedzi na dawkę oraz określenie optymalną dawkę do zastosowania w fazie 3 tego badania. Drugim celem tej części badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 15 mg i 30 mg MCS-2.
Cele fazy 3: Głównym celem części fazy 3 tego badania jest ocena skuteczności MCS-2 (w dawce określonej w części fazy 2b tego badania) w populacji wcześniej nieleczonej, w porównaniu placebo MCS (0 mg), w zmniejszaniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) sugerujących łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH). Drugim celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji MCS-2 (w dawce określonej w fazie 2b tego badania) w porównaniu z placebo MCS (0 mg).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≧ 40 lat
- Brak leczenia z powodu BPH lub LUTS
- PSA ≦ 4 ng/ml i brak potwierdzonego patologicznie raka prostaty
- I PSS ≥ 10
- Brak znanego nowotworu złośliwego
- AST/ALT ≦ 3X UNL
- Kreatynina ≦ 3X UNL
- Osoby, które podpisują formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- LUTS pacjentów nie są związane z BPH
- Byli leczeni napromienianiem miednicy lub operacją miednicy
- Zaplanuj poddanie się jakimkolwiek zabiegom inwazyjnym w okresie studiów
- Aktywna infekcja lub stan zapalny
- Badacze uznali, że nie kwalifikują się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Zarówno faza 2b, jak i faza 3 badania obejmują ramię placebo.
|
Dwie pasujące miękkie kapsułki żelowe placebo, doustnie codziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: MCS-2 15 mg/dzień
Dla fazy 2b części badania.
Można go również stosować w fazie 3 badania, jeśli jako optymalną dawkę wybrano MCS-2 15 mg/dzień.
|
Jedna miękka kapsułka żelowa MCS-2 15 mg plus jedna pasująca kapsułka placebo, doustnie codziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
Dwie miękkie kapsułki żelowe MCS-2, doustnie codziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: MCS-2 30 mg/dzień
Dla fazy 2b części badania.
Można go również stosować w fazie 3 badania, jeśli jako optymalną dawkę wybrano MCS-2 30 mg/dzień.
|
Jedna miękka kapsułka żelowa MCS-2 15 mg plus jedna pasująca kapsułka placebo, doustnie codziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
Dwie miękkie kapsułki żelowe MCS-2, doustnie codziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w wynikach cząstkowych I-PSS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiany wskaźnika I-PSS QOL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiany szybkości przepływu moczu
Ramy czasowe: 12 kółek
|
12 kółek
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Częstość wypłat z powodu TEAE
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Allan J Pantuck, MD, MS, FACS, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCS-2-US-a
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .