MCS v léčbě příznaků dolních močových cest (MCS_LUTS)
Adaptivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2b/3 ke stanovení dávkování, účinnosti a bezpečnosti MCS-2 při léčbě symptomů dolních močových cest svědčících pro BPH u mužů bez léčby
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je návrh adaptivní studie, který kombinuje prvky studie fáze 2b (rozsah dávky) a studie fáze 3 (testování hypotéz), cíle pro obě fáze jsou samostatné.
Cíle fáze 2b: Primárním cílem části fáze 2b této studie je vyhodnotit v dosud neléčené populaci 0 mg (placebo), 15 mg a 30 mg MCS-2 z hlediska odpovědi na dávku a určit optimální dávka, která má být použita ve fázi 3 této studie. Sekundárním cílem této části studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 15 mg a 30 mg MCS-2.
Cíle fáze 3: Primárním cílem části fáze 3 této studie je vyhodnotit v populaci dosud neléčenou účinnost MCS-2 (v dávce stanovené v části fáze 2b této studie) ve srovnání k placebu MCS (0 mg), při snižování symptomů dolních močových cest (LUTS) svědčících pro benigní hyperplazii prostaty (BPH). Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost MCS-2 (v dávce stanovené ve fázi 2b této studie) ve srovnání s placebem MCS (0 mg).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≧ 40 let
- Neléčen na BPH nebo LUTS
- PSA ≦ 4 ng/ml a žádný patologicky prokázaný karcinom prostaty
- I-PSS ≥ 10
- Žádná známá malignita
- AST/ALT ≦ 3X UNL
- Kreatinin ≦ 3X UNL
- Subjekty, které podepíší formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- LUTS subjektů nesouvisí s BPH
- Byli léčeni ozářením pánve nebo operací pánve
- Plánujte podstoupit jakékoli invazivní procedury během období studie
- Aktivní infekce nebo zánět
- Vyšetřovatelé považováni za nezpůsobilé
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jak fáze 2b, tak fáze 3 části studie mají rameno s placebem.
|
Dvě odpovídající tobolky z měkkého gelu s placebem, perorálně denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MCS-2 15 mg/den
Pro fázi 2b části studie.
Může být také použit v části 3. fáze studie, pokud je jako optimální dávka zvolena MCS-2 15 mg/den.
|
Jedna kapsle z měkkého gelu MCS-2 15 mg plus jedna odpovídající kapsle s placebem, perorálně denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
Dvě měkké gelové kapsle MCS-2, perorálně denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MCS-2 30 mg/den
Pro fázi 2b části studie.
Může být také použit ve fázi 3 studie, pokud je jako optimální dávka vybrána MCS-2 30 mg/den.
|
Jedna kapsle z měkkého gelu MCS-2 15 mg plus jedna odpovídající kapsle s placebem, perorálně denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
Dvě měkké gelové kapsle MCS-2, perorálně denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty v mezinárodním skóre symptomů prostaty
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v dílčích skóre I-PSS
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změny v indexu I-PSS QOL
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změny rychlosti průtoku moči
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Výskyt stažení kvůli TEAE
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allan J Pantuck, MD, MS, FACS, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCS-2-US-a
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .