MCS nel trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (MCS_LUTS)
Uno studio adattativo, di fase 2b/3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per stabilire il dosaggio, l'efficacia e la sicurezza dell'MCS-2 nel trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore indicativi di IPB in soggetti di sesso maschile naive al trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un disegno di studio adattivo, che combina elementi di uno studio di fase 2b (dose range) e di uno studio di fase 3 (test di ipotesi), gli obiettivi per le due fasi sono separati.
Obiettivi della fase 2b: l'obiettivo principale della parte della fase 2b di questo studio è valutare, in una popolazione naïve al trattamento, la MCS-2 0 mg (placebo), 15 mg e 30 mg in termini di risposta alla dose e determinare la dose ottimale da utilizzare nella fase 3 di questo studio. L'obiettivo secondario di questa parte dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di 15 mg e 30 mg di MCS-2.
Obiettivi della Fase 3: L'obiettivo primario della parte della Fase 3 di questo studio è valutare, in una popolazione naïve al trattamento, l'efficacia dell'MCS-2 (al dosaggio determinato nella parte della Fase 2b di questo studio), rispetto al placebo MCS (0 mg), nel ridurre i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) suggestivi di iperplasia prostatica benigna (BPH). L'obiettivo secondario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di MCS-2 (al dosaggio determinato nella fase 2b di questo studio), rispetto al placebo MCS (0 mg).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≧ 40 anni
- Non essere trattato per IPB o LUTS
- PSA ≦ 4 ng/ml e nessun cancro alla prostata patologicamente provato
- I-PSS ≥ 10
- Nessuna neoplasia nota
- AST/ALT ≦ 3X UNL
- Creatinina ≦ 3X UNL
- Soggetti che sottoscrivono il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- I LUTS dei soggetti non sono correlati all'IPB
- Sono stati trattati con irradiazione pelvica o chirurgia pelvica
- Pianificare di sottoporsi a qualsiasi procedura invasiva durante il periodo di studio
- Infezione attiva o infiammazione
- Considerato inammissibile dagli inquirenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Entrambe le parti di fase 2b e fase 3 dello studio hanno il braccio placebo.
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Due capsule in gel morbido placebo corrispondenti, per via orale al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: MCS-2 15 mg/giorno
Per la fase 2b parte dello studio.
Può anche essere utilizzato nella parte di fase 3 dello studio se MCS-2 15 mg/die viene selezionato come dosaggio ottimale.
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Una capsula di gel morbido MCS-2 da 15 mg più una capsula di placebo corrispondente, per via orale al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
Due capsule di gel morbido MCS-2, per via orale al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: MCS-2 30 mg/giorno
Per la fase 2b parte dello studio.
Può anche essere utilizzato nella parte di fase 3 dello studio se MCS-2 30 mg/die viene selezionato come dosaggio ottimale.
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Una capsula di gel morbido MCS-2 da 15 mg più una capsula di placebo corrispondente, per via orale al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
Due capsule di gel morbido MCS-2, per via orale al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni rispetto al basale nei punteggi internazionali dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi parziali I-PSS
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamenti nell'indice I-PSS QOL
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamenti nella velocità del flusso di urina
Lasso di tempo: 12 ruote
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12 ruote
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Incidenza dei ritiri dovuti a TEAE
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Allan J Pantuck, MD, MS, FACS, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCS-2-US-a
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