MCS no tratamento de sintomas do trato urinário inferior (MCS_LUTS)
Um estudo adaptativo, fase 2b/3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para estabelecer a dosagem, eficácia e segurança de MCS-2 no tratamento de sintomas do trato urinário inferior sugestivos de HBP em indivíduos do sexo masculino sem tratamento prévio
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um projeto de estudo adaptativo, que combina elementos de um estudo de Fase 2b (variação de dose) e um estudo de Fase 3 (teste de hipótese), os objetivos para as duas fases são separados.
Objetivos da Fase 2b: O objetivo principal da parte da Fase 2b deste estudo é avaliar, em uma população virgem de tratamento, 0 mg (placebo), 15 mg e 30 mg MCS-2 em termos de resposta à dose e determinar a dose ideal a ser usada na parte da Fase 3 deste estudo. O objetivo secundário desta parte do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade dos 15 mg e 30 mg MCS-2.
Objetivos da Fase 3: O objetivo principal da parte da Fase 3 deste estudo é avaliar, em uma população virgem de tratamento, a eficácia do MCS-2 (na dosagem determinada na parte da Fase 2b deste estudo), em comparação ao placebo MCS (0 mg), na redução dos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) sugestivos de hiperplasia prostática benigna (BPH). O objetivo secundário deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do MCS-2 (na dosagem determinada na parte da Fase 2b deste estudo), em comparação com o placebo MCS (0 mg).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≧ 40 anos
- Não sendo tratado para BPH ou LUTS
- PSA ≦ 4 ng/ml e sem câncer de próstata comprovado patologicamente
- I-PSS ≥ 10
- Nenhuma malignidade conhecida
- AST/ALT ≦ 3X UNL
- Creatinina ≦ 3X UNL
- Sujeitos que assinam o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Os LUTS dos indivíduos não estão relacionados à HBP
- Foram tratados com irradiação da pelve ou cirurgia pélvica
- Planeje se submeter a qualquer procedimento invasivo dentro do período do estudo
- Infecção ou inflamação ativa
- Considerado inelegível pelos investigadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Tanto a fase 2b quanto a fase 3 do estudo têm o braço placebo.
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Duas cápsulas gelatinosas de placebo correspondentes, orais diariamente por 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: MCS-2 15 mg/dia
Para a parte da fase 2b do estudo.
Também pode ser usado na fase 3 do estudo se MCS-2 15 mg/dia for selecionado como a dosagem ideal.
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Uma cápsula de gel mole MCS-2 15 mg mais uma cápsula de placebo correspondente, oral diariamente durante 12 semanas.
Outros nomes:
Duas cápsulas de gel mole MCS-2, oral diariamente por 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: MCS-2 30 mg/dia
Para a parte da fase 2b do estudo.
Também pode ser usado na fase 3 do estudo se MCS-2 30 mg/dia for selecionado como a dosagem ideal.
|
Uma cápsula de gel mole MCS-2 15 mg mais uma cápsula de placebo correspondente, oral diariamente durante 12 semanas.
Outros nomes:
Duas cápsulas de gel mole MCS-2, oral diariamente por 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações da linha de base nas pontuações internacionais de sintomas da próstata
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças nas subpontuações do I-PSS
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
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Alterações no índice I-PSS QOL
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alterações na taxa de fluxo de urina
Prazo: 12 poços
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12 poços
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Incidência de abstinência devido a TEAEs
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allan J Pantuck, MD, MS, FACS, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCS-2-US-a
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