MCS в лечении симптомов нижних мочевыводящих путей (MCS_LUTS)
Адаптивное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2b/3 для определения дозировки, эффективности и безопасности MCS-2 при лечении симптомов нижних мочевыводящих путей, свидетельствующих о ДГПЖ, у мужчин, ранее не получавших лечения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это адаптивный дизайн испытания, который сочетает в себе элементы исследования Фазы 2b (определение доз) и исследования Фазы 3 (проверка гипотез), цели двух фаз являются отдельными.
Цели фазы 2b: Основная цель части фазы 2b этого исследования состоит в том, чтобы оценить в наивной популяции 0 мг (плацебо), 15 мг и 30 мг MCS-2 с точки зрения реакции на дозу и определить оптимальная доза для использования в фазе 3 этого испытания. Вторичной целью этой части исследования является оценка безопасности и переносимости 15 мг и 30 мг MCS-2.
Цели фазы 3: Основная цель части фазы 3 этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность MCS-2 (в дозировке, определенной в части фазы 2b этого исследования) в популяции, ранее не получавшей лечения, по сравнению с по сравнению с плацебо MCS (0 мг) в уменьшении симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), свидетельствующих о доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Вторичной целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости MCS-2 (в дозировке, определенной в части фазы 2b этого исследования) по сравнению с плацебо MCS (0 мг).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≧ 40 лет
- Не лечится от ДГПЖ или СНМП
- ПСА ≦ 4 нг/мл и отсутствие патологически доказанного рака предстательной железы
- И-ПСС ≥ 10
- Нет известных злокачественных новообразований
- АСТ/АЛТ ≦ 3X UNL
- Креатинин ≦ 3X UNL
- Субъекты, подписавшие форму информированного согласия
Критерий исключения:
- СНМП субъектов не связаны с ДГПЖ
- лечили с помощью облучения таза или операции на органах таза
- Планировать любые инвазивные процедуры в течение периода исследования
- Активная инфекция или воспаление
- Признан следователями неприемлемым
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обе части исследования фазы 2b и фазы 3 имеют группу плацебо.
|
Две соответствующие мягкие гелевые капсулы плацебо, перорально ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: МКС-2 15 мг/день
Для фазы 2b часть исследования.
Его также можно использовать в 3-й фазе исследования, если MCS-2 15 мг/день выбран в качестве оптимальной дозы.
|
Одна мягкая гелевая капсула MCS-2 15 мг плюс одна соответствующая капсула плацебо, перорально ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
Две мягкие гелевые капсулы MCS-2 перорально ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: МКС-2 30 мг/день
Для фазы 2b часть исследования.
Его также можно использовать в 3-й фазе исследования, если MCS-2 30 мг/день выбран в качестве оптимальной дозы.
|
Одна мягкая гелевая капсула MCS-2 15 мг плюс одна соответствующая капсула плацебо, перорально ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
Две мягкие гелевые капсулы MCS-2 перорально ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в Международной шкале симптомов простаты
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в подшкалах I-PSS
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменения в индексе качества жизни I-PSS
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменения скорости потока мочи
Временное ограничение: 12 барабанов
|
12 барабанов
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Частота отказов из-за TEAE
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Allan J Pantuck, MD, MS, FACS, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCS-2-US-a
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .