MCS i behandling av nedre urinveissymptomer (MCS_LUTS)
En adaptiv, fase 2b/3, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å fastslå doseringen, effektiviteten og sikkerheten til MCS-2 ved behandling av nedre urinveissymptomer som tyder på BPH hos behandlingsnaive mannlige forsøkspersoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et adaptivt prøvedesign som kombinerer elementer fra en fase 2b (dosevariasjon) studie og en fase 3 (hypotesetesting) studie, målene for de to fasene er separate.
Fase 2b-mål: Hovedmålet med fase 2b-delen av denne studien er å evaluere, i en behandlingsnaiv populasjon, 0 mg (placebo), 15 mg og 30 mg MCS-2 når det gjelder doserespons og å bestemme den optimale dosen som skal brukes i fase 3-delen av denne studien. Det sekundære målet med denne delen av studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til 15 mg og 30 mg MCS-2.
Fase 3-mål: Hovedmålet med fase 3-delen av denne studien er å evaluere, i en behandlingsnaiv populasjon, effektiviteten til MCS-2 (ved doseringen bestemt i fase 2b-delen av denne studien), sammenlignet med til MCS placebo (0 mg), for å redusere symptomer på nedre urinveier (LUTS) som tyder på benign prostatahyperplasi (BPH). Det sekundære målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til MCS-2 (ved dosen bestemt i fase 2b-delen av denne studien), sammenlignet med MCS placebo (0 mg).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≧ 40 år gammel
- Blir ikke behandlet for BPH eller LUTS
- PSA ≦ 4 ng/ml og ingen patologisk påvist prostatakreft
- I-PSS ≥ 10
- Ingen kjent malignitet
- AST/ALT ≦ 3X UNL
- Kreatinin ≦ 3X UNL
- Emner som signerer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkenes LUTS er ikke BPH-relatert
- Har blitt behandlet med bekkenbestråling eller bekkenkirurgi
- Planlegg å gjennomgå eventuelle invasive prosedyrer i løpet av studieperioden
- Aktiv infeksjon eller betennelse
- Ansett som ikke kvalifisert av etterforskerne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Både fase 2b- og fase 3-delen av studien har placebo-armen.
|
To matchende placebo soft-gel kapsler, oral daglig i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MCS-2 15 mg/dag
For fase 2b-delen av studien.
Den kan også brukes i fase 3-delen av studien dersom MCS-2 15 mg/dag velges som optimal dosering.
|
En MCS-2 15 mg myk gel kapsel pluss en matchende placebo kapsel, oral daglig i 12 uker.
Andre navn:
To MCS-2 soft-gel kapsler, oral daglig i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MCS-2 30 mg/dag
For fase 2b-delen av studien.
Den kan også brukes i fase 3-delen av studien dersom MCS-2 30 mg/dag velges som optimal dosering.
|
En MCS-2 15 mg myk gel kapsel pluss en matchende placebo kapsel, oral daglig i 12 uker.
Andre navn:
To MCS-2 soft-gel kapsler, oral daglig i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer fra baseline i International Prostate Symptom Scores
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i I-PSS subscores
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endringer i I-PSS QOL-indeks
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endringer i urinstrøm
Tidsramme: 12 veier
|
12 veier
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Forekomst av uttak på grunn av TEAE
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allan J Pantuck, MD, MS, FACS, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCS-2-US-a
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .