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MCS bei der Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege (MCS_LUTS)

1. März 2015 aktualisiert von: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Eine adaptive, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2b/3-Studie zur Ermittlung der Dosierung, Wirksamkeit und Sicherheit von MCS-2 bei der Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege, die auf BPH hinweisen, bei behandlungsnaiven männlichen Probanden

Die Hypothese der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob MCS-2 bei der Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege, die auf eine gutartige Prostatahyperplasie hindeuten, sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein adaptives Studiendesign, das Elemente einer Phase-2b-Studie (Dosisfindung) und einer Phase-3-Studie (Testen von Hypothesen) kombiniert, wobei die Ziele für die beiden Phasen getrennt sind.

Ziele der Phase 2b: Das primäre Ziel des Phase-2b-Teils dieser Studie ist es, in einer behandlungsnaiven Population 0 mg (Placebo), 15 mg und 30 mg MCS-2 in Bezug auf die Dosiswirkung zu bewerten und zu bestimmen die optimale Dosis, die im Phase-3-Teil dieser Studie verwendet werden soll. Das sekundäre Ziel dieses Teils der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 15 mg und 30 mg MCS-2.

Ziele der Phase 3: Das primäre Ziel des Phase-3-Teils dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von MCS-2 (mit der im Phase-2b-Teil dieser Studie bestimmten Dosierung) in einer behandlungsnaiven Population im Vergleich gegenüber MCS-Placebo (0 mg) bei der Verringerung der Symptome der unteren Harnwege (LUTS), die auf eine benigne Prostatahyperplasie (BPH) hindeuten. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MCS-2 (mit der im Phase-2b-Teil dieser Studie festgelegten Dosierung) im Vergleich zu MCS-Placebo (0 mg).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≧ 40 Jahre alt
  • Nicht wegen BPH oder LUTS behandelt werden
  • PSA ≦ 4 ng/ml und kein pathologisch nachgewiesener Prostatakrebs
  • I-PSS ≥ 10
  • Keine bekannte Malignität
  • AST/ALT ≦ 3X UNL
  • Kreatinin ≦ 3X UNL
  • Probanden, die die Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Die LUTS der Probanden sind nicht BPH-bezogen
  • mit Beckenbestrahlung oder Beckenoperation behandelt wurden
  • Planen Sie, sich innerhalb des Studienzeitraums invasiven Eingriffen zu unterziehen
  • Aktive Infektion oder Entzündung
  • Von den Ermittlern als nicht geeignet angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sowohl der Phase-2b- als auch der Phase-3-Teil der Studie haben den Placebo-Arm.
Arzneimittel: Placebo
Zwei passende Placebo-Weichgelkapseln, täglich oral für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • MCS passendes Placebo
Aktiver Komparator: MCS-2 15 mg/Tag
Für den Phase-2b-Teil der Studie. Es kann auch im Phase-3-Teil der Studie verwendet werden, wenn MCS-2 15 mg/Tag als optimale Dosierung gewählt wird.
Arzneimittel: MCS-2 15 mg/Tag
Eine MCS-2 15-mg-Weichgelkapsel plus eine passende Placebo-Kapsel, täglich oral für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Mus
Arzneimittel: MCS-2 30 mg/Tag
Zwei MCS-2-Weichgelkapseln, täglich oral für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Mus
Aktiver Komparator: MCS-2 30 mg/Tag
Für den Phase-2b-Teil der Studie. Es kann auch im Phase-3-Teil der Studie verwendet werden, wenn MCS-2 30 mg/Tag als optimale Dosierung gewählt wird.
Arzneimittel: MCS-2 15 mg/Tag
Eine MCS-2 15-mg-Weichgelkapsel plus eine passende Placebo-Kapsel, täglich oral für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Mus
Arzneimittel: MCS-2 30 mg/Tag
Zwei MCS-2-Weichgelkapseln, täglich oral für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Mus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in International Prostate Symptom Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der I-PSS-Subscores
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderungen im I-PSS QOL-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderungen der Urinflussrate
Zeitfenster: 12 Räder
12 Räder
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Häufigkeit von Entzugserscheinungen aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Allan J Pantuck, MD, MS, FACS, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCS-2-US-a

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