一项调查健康志愿者单剂量 PF-04418948 安全性和耐受性的研究
2010年10月22日 更新者：Pfizer
一项双盲（第 3 方公开）、随机、安慰剂对照、剂量递增、平行组研究，以调查健康男性受试者单剂量 PF-04418948 的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是研究单次口服剂量的安全性和耐受性，以及口服溶液给药后血液中 PF-04418948 浓度的时间进程。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bruxelles、比利时、1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性受试者。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 kg/m^2；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 尿液药物筛查呈阳性。
- 男性经常饮酒超过 21 杯/周的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PF-04418948 30 毫克
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溶液，30 毫克，单一
溶液，100 毫克，单一
溶液，300 毫克，单一
溶液，1000 毫克，单个
溶液，3000 毫克，单个
溶液，4500 毫克，单个
溶液，6000 毫克，单个
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实验性的：PF-04418948 100 毫克
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溶液，30 毫克，单一
溶液，100 毫克，单一
溶液，300 毫克，单一
溶液，1000 毫克，单个
溶液，3000 毫克，单个
溶液，4500 毫克，单个
溶液，6000 毫克，单个
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实验性的：PF-04418948 300 毫克
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溶液，30 毫克，单一
溶液，100 毫克，单一
溶液，300 毫克，单一
溶液，1000 毫克，单个
溶液，3000 毫克，单个
溶液，4500 毫克，单个
溶液，6000 毫克，单个
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实验性的：PF-04418948 1000 毫克
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溶液，30 毫克，单一
溶液，100 毫克，单一
溶液，300 毫克，单一
溶液，1000 毫克，单个
溶液，3000 毫克，单个
溶液，4500 毫克，单个
溶液，6000 毫克，单个
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实验性的：PF-04418948 3000 毫克
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溶液，30 毫克，单一
溶液，100 毫克，单一
溶液，300 毫克，单一
溶液，1000 毫克，单个
溶液，3000 毫克，单个
溶液，4500 毫克，单个
溶液，6000 毫克，单个
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实验性的：PF-04418948 4500 毫克
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溶液，30 毫克，单一
溶液，100 毫克，单一
溶液，300 毫克，单一
溶液，1000 毫克，单个
溶液，3000 毫克，单个
溶液，4500 毫克，单个
溶液，6000 毫克，单个
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实验性的：PF-04418948 6000 毫克
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溶液，30 毫克，单一
溶液，100 毫克，单一
溶液，300 毫克，单一
溶液，1000 毫克，单个
溶液，3000 毫克，单个
溶液，4500 毫克，单个
溶液，6000 毫克，单个
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血浆药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUClast、AUCtau、AUCinf、Cav、CL/F、V/F、t1/2
大体时间：240小时
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240小时
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安全性：不良事件、生命体征测量、遥测、12 导联心电图、体格检查结果、血液安全测试、粪便潜血 (FOB)、心肌肌钙蛋白测量、尿液安全测试（KIM-1 测量和肌酐）。
大体时间：240小时
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240小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药效学：Emax（观察到的 TNFα 浓度相对于给药前水平的最大增加）TEmax（达到 Emax 的时间）、AUEClast、AUECt（其中 t 将是一个定义的时间点）和浓度相对于给药前水平的最大 n 倍增加。
大体时间：48小时
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月27日
首次发布 (估计)
2009年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月22日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B0631001
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