En studie för att undersöka säkerheten och toleransen för en enstaka dos av PF-04418948 hos friska frivilliga
22 oktober 2010 uppdaterad av: Pfizer
En dubbelblind (öppen från tredje part), randomiserad, placebokontrollerad, dosupptrappande, parallell gruppstudie för att undersöka säkerheten, toleransen och farmakokinetiken för enstaka doser av PF-04418948 hos friska manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet och tolerans av enstaka orala doser samt tidsförloppet för PF-04418948-koncentrationen i blodet efter dosering med oral lösning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
56
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner mellan 18 och 55 år.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m^2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- En positiv urindrogskärm.
- Historik med regelbunden alkoholkonsumtion över 21 drinkar/vecka för män.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PF-04418948 30 mg
|
lösning, 30 mg, enkel
lösning, 100 mg, enkel
lösning, 300 mg, enkel
lösning, 1000 mg, enkel
lösning, 3000 mg, enkel
lösning, 4500 mg, enkel
lösning, 6000 mg, enkel
|
|
Experimentell: PF-04418948 100 mg
|
lösning, 30 mg, enkel
lösning, 100 mg, enkel
lösning, 300 mg, enkel
lösning, 1000 mg, enkel
lösning, 3000 mg, enkel
lösning, 4500 mg, enkel
lösning, 6000 mg, enkel
|
|
Experimentell: PF-04418948 300 mg
|
lösning, 30 mg, enkel
lösning, 100 mg, enkel
lösning, 300 mg, enkel
lösning, 1000 mg, enkel
lösning, 3000 mg, enkel
lösning, 4500 mg, enkel
lösning, 6000 mg, enkel
|
|
Experimentell: PF-04418948 1000 mg
|
lösning, 30 mg, enkel
lösning, 100 mg, enkel
lösning, 300 mg, enkel
lösning, 1000 mg, enkel
lösning, 3000 mg, enkel
lösning, 4500 mg, enkel
lösning, 6000 mg, enkel
|
|
Experimentell: PF-04418948 3000 mg
|
lösning, 30 mg, enkel
lösning, 100 mg, enkel
lösning, 300 mg, enkel
lösning, 1000 mg, enkel
lösning, 3000 mg, enkel
lösning, 4500 mg, enkel
lösning, 6000 mg, enkel
|
|
Experimentell: PF-04418948 4500 mg
|
lösning, 30 mg, enkel
lösning, 100 mg, enkel
lösning, 300 mg, enkel
lösning, 1000 mg, enkel
lösning, 3000 mg, enkel
lösning, 4500 mg, enkel
lösning, 6000 mg, enkel
|
|
Experimentell: PF-04418948 6000 mg
|
lösning, 30 mg, enkel
lösning, 100 mg, enkel
lösning, 300 mg, enkel
lösning, 1000 mg, enkel
lösning, 3000 mg, enkel
lösning, 4500 mg, enkel
lösning, 6000 mg, enkel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmafarmakokinetiska parametrar: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau, AUCinf, Cav, CL/F, V/F, t1/2
Tidsram: 240 timmar
|
240 timmar
|
|
Säkerhet: Biverkningar, mätningar av vitala tecken, telemetri, 12-avlednings-EKG, fynd av fysisk undersökning, blodsäkerhetstester, fekalt ockult blod (FOB), troponinmätningar i hjärtat, urinsäkerhetstester (KIM-1-mätningar och kreatinin).
Tidsram: 240 timmar
|
240 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakodynamik: Emax (maximal observerad ökning av TNFα-koncentration från nivå före dosering) TEmax (tid till Emax), AUEClast, AUECt (där t kommer att vara en definierad tidpunkt) och maximal n-faldig ökning av koncentration från nivå före dosering.
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2010
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B0631001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .