Um estudo para investigar a segurança e tolerância de uma dose única de PF-04418948 em voluntários saudáveis
22 de outubro de 2010 atualizado por: Pfizer
Um estudo duplo-cego (aberto por terceiros), randomizado, controlado por placebo, escalonado de dose, estudo de grupo paralelo para investigar a segurança, a tolerância e a farmacocinética de doses únicas de PF-04418948 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a tolerância de doses orais únicas, bem como o curso de tempo da concentração de PF-04418948 no sangue após a dosagem por solução oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis com idade entre 18 e 55 anos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m^2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Uma triagem positiva de drogas na urina.
- História de consumo regular de álcool superior a 21 drinques/semana para homens.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PF-04418948 30 mg
|
solução, 30 mg, única
solução, 100 mg, única
solução, 300 mg, única
solução, 1000 mg, única
solução, 3000 mg, única
solução, 4500 mg, única
solução, 6000 mg, única
|
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Experimental: PF-04418948 100 mg
|
solução, 30 mg, única
solução, 100 mg, única
solução, 300 mg, única
solução, 1000 mg, única
solução, 3000 mg, única
solução, 4500 mg, única
solução, 6000 mg, única
|
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Experimental: PF-04418948 300 mg
|
solução, 30 mg, única
solução, 100 mg, única
solução, 300 mg, única
solução, 1000 mg, única
solução, 3000 mg, única
solução, 4500 mg, única
solução, 6000 mg, única
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Experimental: PF-04418948 1000 mg
|
solução, 30 mg, única
solução, 100 mg, única
solução, 300 mg, única
solução, 1000 mg, única
solução, 3000 mg, única
solução, 4500 mg, única
solução, 6000 mg, única
|
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Experimental: PF-04418948 3000 mg
|
solução, 30 mg, única
solução, 100 mg, única
solução, 300 mg, única
solução, 1000 mg, única
solução, 3000 mg, única
solução, 4500 mg, única
solução, 6000 mg, única
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Experimental: PF-04418948 4500 mg
|
solução, 30 mg, única
solução, 100 mg, única
solução, 300 mg, única
solução, 1000 mg, única
solução, 3000 mg, única
solução, 4500 mg, única
solução, 6000 mg, única
|
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Experimental: PF-04418948 6000 mg
|
solução, 30 mg, única
solução, 100 mg, única
solução, 300 mg, única
solução, 1000 mg, única
solução, 3000 mg, única
solução, 4500 mg, única
solução, 6000 mg, única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau, AUCinf, Cav, CL/F, V/F, t1/2
Prazo: 240 horas
|
240 horas
|
|
Segurança: Eventos adversos, medições de sinais vitais, telemetria, ECGs de 12 derivações, achados de exame físico, testes de segurança de sangue, sangue oculto nas fezes (FOB), medições de troponina cardíaca, testes de segurança de urina (medições de KIM-1 e creatinina).
Prazo: 240 horas
|
240 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacodinâmica: Emax (aumento máximo observado na concentração de TNFα a partir do nível pré-dose) TEmax (tempo até Emax), AUEClast, AUECt (onde t será um ponto de tempo definido) e aumento máximo de n vezes na concentração a partir do nível pré-dose.
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B0631001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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