Een studie om de veiligheid en tolerantie van een enkele dosis PF-04418948 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken
22 oktober 2010 bijgewerkt door: Pfizer
Een dubbelblinde (3rd Party Open), gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dosis-escalerende, parallelle groepsstudie om de veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van enkelvoudige doses PF-04418948 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en tolerantie van eenmalige orale doses, evenals het tijdsverloop van de PF-04418948-concentratie in het bloed na toediening via orale oplossing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
56
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen tussen de 18 en 55 jaar.
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m^2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Een positieve urinedrugscreening.
- Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 21 drankjes per week voor mannen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PF-04418948 30 mg
|
oplossing, 30 mg, enkelvoudig
oplossing, 100 mg, enkelvoudig
oplossing, 300 mg, enkelvoudig
oplossing, 1000 mg, enkelvoudig
oplossing, 3000 mg, enkelvoudig
oplossing, 4500 mg, enkelvoudig
oplossing, 6000 mg, enkelvoudig
|
|
Experimenteel: PF-04418948 100 mg
|
oplossing, 30 mg, enkelvoudig
oplossing, 100 mg, enkelvoudig
oplossing, 300 mg, enkelvoudig
oplossing, 1000 mg, enkelvoudig
oplossing, 3000 mg, enkelvoudig
oplossing, 4500 mg, enkelvoudig
oplossing, 6000 mg, enkelvoudig
|
|
Experimenteel: PF-04418948 300 mg
|
oplossing, 30 mg, enkelvoudig
oplossing, 100 mg, enkelvoudig
oplossing, 300 mg, enkelvoudig
oplossing, 1000 mg, enkelvoudig
oplossing, 3000 mg, enkelvoudig
oplossing, 4500 mg, enkelvoudig
oplossing, 6000 mg, enkelvoudig
|
|
Experimenteel: PF-04418948 1000 mg
|
oplossing, 30 mg, enkelvoudig
oplossing, 100 mg, enkelvoudig
oplossing, 300 mg, enkelvoudig
oplossing, 1000 mg, enkelvoudig
oplossing, 3000 mg, enkelvoudig
oplossing, 4500 mg, enkelvoudig
oplossing, 6000 mg, enkelvoudig
|
|
Experimenteel: PF-04418948 3000 mg
|
oplossing, 30 mg, enkelvoudig
oplossing, 100 mg, enkelvoudig
oplossing, 300 mg, enkelvoudig
oplossing, 1000 mg, enkelvoudig
oplossing, 3000 mg, enkelvoudig
oplossing, 4500 mg, enkelvoudig
oplossing, 6000 mg, enkelvoudig
|
|
Experimenteel: PF-04418948 4500 mg
|
oplossing, 30 mg, enkelvoudig
oplossing, 100 mg, enkelvoudig
oplossing, 300 mg, enkelvoudig
oplossing, 1000 mg, enkelvoudig
oplossing, 3000 mg, enkelvoudig
oplossing, 4500 mg, enkelvoudig
oplossing, 6000 mg, enkelvoudig
|
|
Experimenteel: PF-04418948 6000 mg
|
oplossing, 30 mg, enkelvoudig
oplossing, 100 mg, enkelvoudig
oplossing, 300 mg, enkelvoudig
oplossing, 1000 mg, enkelvoudig
oplossing, 3000 mg, enkelvoudig
oplossing, 4500 mg, enkelvoudig
oplossing, 6000 mg, enkelvoudig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische plasmaparameters: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau, AUCinf, Cav, CL/F, V/F, t1/2
Tijdsspanne: 240 uur
|
240 uur
|
|
Veiligheid: bijwerkingen, metingen van vitale functies, telemetrie, 12-afleidingen ECG's, bevindingen van lichamelijk onderzoek, bloedveiligheidstests, fecaal occult bloed (FOB), cardiale troponinemetingen, urineveiligheidstests (KIM-1-metingen en creatinine).
Tijdsspanne: 240 uur
|
240 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacodynamiek: Emax (maximaal waargenomen toename in TNFα-concentratie ten opzichte van pre-dosisniveau) TEmax (tijd tot Emax), AUEClast, AUECt (waarbij t een gedefinieerd tijdpunt zal zijn) en maximale n-voudige toename in concentratie ten opzichte van pre-dosisniveau.
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B0631001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .