Uno studio per studiare la sicurezza e la tolleranza di una singola dose di PF-04418948 in volontari sani
22 ottobre 2010 aggiornato da: Pfizer
Uno studio in doppio cieco (aperto da terze parti), randomizzato, controllato con placebo, con aumento della dose, a gruppi paralleli per studiare la sicurezza, la tolleranza e la farmacocinetica di singole dosi di PF-04418948 in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e la tolleranza di singole dosi orali, nonché l'andamento temporale della concentrazione di PF-04418948 nel sangue dopo la somministrazione mediante soluzione orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m^2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
- Uno screening antidroga sulle urine positivo.
- Storia di consumo regolare di alcol superiore a 21 bicchieri/settimana per i maschi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PF-04418948 30 mg
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soluzione, 30 mg, singola
soluzione, 100 mg, singolo
soluzione, 300 mg, singolo
soluzione, 1000 mg, singolo
soluzione, 3000 mg, singola
soluzione, 4500 mg, singolo
soluzione, 6000 mg, singola
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Sperimentale: PF-04418948 100 mg
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soluzione, 30 mg, singola
soluzione, 100 mg, singolo
soluzione, 300 mg, singolo
soluzione, 1000 mg, singolo
soluzione, 3000 mg, singola
soluzione, 4500 mg, singolo
soluzione, 6000 mg, singola
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Sperimentale: PF-04418948 300 mg
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soluzione, 30 mg, singola
soluzione, 100 mg, singolo
soluzione, 300 mg, singolo
soluzione, 1000 mg, singolo
soluzione, 3000 mg, singola
soluzione, 4500 mg, singolo
soluzione, 6000 mg, singola
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Sperimentale: PF-04418948 1000 mg
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soluzione, 30 mg, singola
soluzione, 100 mg, singolo
soluzione, 300 mg, singolo
soluzione, 1000 mg, singolo
soluzione, 3000 mg, singola
soluzione, 4500 mg, singolo
soluzione, 6000 mg, singola
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Sperimentale: PF-04418948 3000 mg
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soluzione, 30 mg, singola
soluzione, 100 mg, singolo
soluzione, 300 mg, singolo
soluzione, 1000 mg, singolo
soluzione, 3000 mg, singola
soluzione, 4500 mg, singolo
soluzione, 6000 mg, singola
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Sperimentale: PF-04418948 4500 mg
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soluzione, 30 mg, singola
soluzione, 100 mg, singolo
soluzione, 300 mg, singolo
soluzione, 1000 mg, singolo
soluzione, 3000 mg, singola
soluzione, 4500 mg, singolo
soluzione, 6000 mg, singola
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Sperimentale: PF-04418948 6000 mg
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soluzione, 30 mg, singola
soluzione, 100 mg, singolo
soluzione, 300 mg, singolo
soluzione, 1000 mg, singolo
soluzione, 3000 mg, singola
soluzione, 4500 mg, singolo
soluzione, 6000 mg, singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametri farmacocinetici plasmatici: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau, AUCinf, Cav, CL/F, V/F, t1/2
Lasso di tempo: 240 ore
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240 ore
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Sicurezza: eventi avversi, misurazioni dei segni vitali, telemetria, ECG a 12 derivazioni, risultati dell'esame fisico, test di sicurezza del sangue, sangue occulto fecale (FOB), misurazioni della troponina cardiaca, test di sicurezza delle urine (misurazioni KIM-1 e creatinina).
Lasso di tempo: 240 ore
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240 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacodinamica: Emax (aumento massimo osservato della concentrazione di TNFα rispetto al livello pre-dose) TEmax (tempo fino a Emax), AUEClast, AUECt (dove t sarà un punto temporale definito) e aumento n volte massimo della concentrazione rispetto al livello pre-dose.
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B0631001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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