En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerancen af en enkelt dosis PF-04418948 hos raske frivillige
22. oktober 2010 opdateret af: Pfizer
En dobbeltblind (3. parts åben), randomiseret, placebokontrolleret, dosiseskalerende, parallel gruppeundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerancen og farmakokinetikken af enkeltdoser af PF-04418948 hos raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerhed og tolerance af enkelt orale doser samt tidsforløbet af PF-04418948 koncentration i blodet efter dosering med oral opløsning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m^2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
- En positiv urinmedicinsk skærm.
- Historik med regelmæssigt alkoholforbrug på over 21 drinks/uge for mænd.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PF-04418948 30 mg
|
opløsning, 30 mg, enkelt
opløsning, 100 mg, enkelt
opløsning, 300 mg, enkelt
opløsning, 1000 mg, enkelt
opløsning, 3000 mg, enkelt
opløsning, 4500 mg, enkelt
opløsning, 6000 mg, enkelt
|
|
Eksperimentel: PF-04418948 100 mg
|
opløsning, 30 mg, enkelt
opløsning, 100 mg, enkelt
opløsning, 300 mg, enkelt
opløsning, 1000 mg, enkelt
opløsning, 3000 mg, enkelt
opløsning, 4500 mg, enkelt
opløsning, 6000 mg, enkelt
|
|
Eksperimentel: PF-04418948 300 mg
|
opløsning, 30 mg, enkelt
opløsning, 100 mg, enkelt
opløsning, 300 mg, enkelt
opløsning, 1000 mg, enkelt
opløsning, 3000 mg, enkelt
opløsning, 4500 mg, enkelt
opløsning, 6000 mg, enkelt
|
|
Eksperimentel: PF-04418948 1000 mg
|
opløsning, 30 mg, enkelt
opløsning, 100 mg, enkelt
opløsning, 300 mg, enkelt
opløsning, 1000 mg, enkelt
opløsning, 3000 mg, enkelt
opløsning, 4500 mg, enkelt
opløsning, 6000 mg, enkelt
|
|
Eksperimentel: PF-04418948 3000 mg
|
opløsning, 30 mg, enkelt
opløsning, 100 mg, enkelt
opløsning, 300 mg, enkelt
opløsning, 1000 mg, enkelt
opløsning, 3000 mg, enkelt
opløsning, 4500 mg, enkelt
opløsning, 6000 mg, enkelt
|
|
Eksperimentel: PF-04418948 4500 mg
|
opløsning, 30 mg, enkelt
opløsning, 100 mg, enkelt
opløsning, 300 mg, enkelt
opløsning, 1000 mg, enkelt
opløsning, 3000 mg, enkelt
opløsning, 4500 mg, enkelt
opløsning, 6000 mg, enkelt
|
|
Eksperimentel: PF-04418948 6000 mg
|
opløsning, 30 mg, enkelt
opløsning, 100 mg, enkelt
opløsning, 300 mg, enkelt
opløsning, 1000 mg, enkelt
opløsning, 3000 mg, enkelt
opløsning, 4500 mg, enkelt
opløsning, 6000 mg, enkelt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma farmakokinetiske parametre: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau, AUCinf, Cav, CL/F, V/F, t1/2
Tidsramme: 240 timer
|
240 timer
|
|
Sikkerhed: Uønskede hændelser, målinger af vitale tegn, telemetri, 12-aflednings-EKG'er, fund af fysiske undersøgelser, blodsikkerhedsprøver, fækalt okkult blod (FOB), hjerte-troponinmålinger, urinsikkerhedstest (KIM-1-målinger og kreatinin).
Tidsramme: 240 timer
|
240 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakodynamik: Emax (maksimal observeret stigning i TNFα-koncentration fra niveau før dosis) TEmax (tid til Emax), AUEClast, AUECt (hvor t vil være et defineret tidspunkt) og maksimal n-fold stigning i koncentration fra niveau før dosis.
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. oktober 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B0631001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PF-04418948
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttetGastrointestinale symptomer | Afføringsfrekvens | Gastrointestinal transittidForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet