Une étude pour étudier la sécurité et la tolérance d'une dose unique de PF-04418948 chez des volontaires sains
22 octobre 2010 mis à jour par: Pfizer
Une étude en double aveugle (ouverte par une tierce partie), randomisée, contrôlée par placebo, à dose croissante, en groupes parallèles pour étudier l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de doses uniques de PF-04418948 chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérance de doses orales uniques ainsi que l'évolution temporelle de la concentration de PF-04418948 dans le sang après administration par solution buvable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique, 1070
- Pfizer Investigational Site
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m^2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Un dépistage de drogue dans l'urine positif.
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 21 verres/semaine pour les hommes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PF-04418948 30mg
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solution, 30 mg, simple
solution, 100 mg, simple
solution, 300 mg, simple
solution, 1000 mg, simple
solution, 3000 mg, simple
solution, 4500 mg, simple
solution, 6000 mg, simple
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Expérimental: PF-04418948 100mg
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solution, 30 mg, simple
solution, 100 mg, simple
solution, 300 mg, simple
solution, 1000 mg, simple
solution, 3000 mg, simple
solution, 4500 mg, simple
solution, 6000 mg, simple
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Expérimental: PF-04418948 300mg
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solution, 30 mg, simple
solution, 100 mg, simple
solution, 300 mg, simple
solution, 1000 mg, simple
solution, 3000 mg, simple
solution, 4500 mg, simple
solution, 6000 mg, simple
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Expérimental: PF-04418948 1000mg
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solution, 30 mg, simple
solution, 100 mg, simple
solution, 300 mg, simple
solution, 1000 mg, simple
solution, 3000 mg, simple
solution, 4500 mg, simple
solution, 6000 mg, simple
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Expérimental: PF-04418948 3000mg
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solution, 30 mg, simple
solution, 100 mg, simple
solution, 300 mg, simple
solution, 1000 mg, simple
solution, 3000 mg, simple
solution, 4500 mg, simple
solution, 6000 mg, simple
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Expérimental: PF-04418948 4500mg
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solution, 30 mg, simple
solution, 100 mg, simple
solution, 300 mg, simple
solution, 1000 mg, simple
solution, 3000 mg, simple
solution, 4500 mg, simple
solution, 6000 mg, simple
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Expérimental: PF-04418948 6000mg
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solution, 30 mg, simple
solution, 100 mg, simple
solution, 300 mg, simple
solution, 1000 mg, simple
solution, 3000 mg, simple
solution, 4500 mg, simple
solution, 6000 mg, simple
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques : Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau, AUCinf, Cav, CL/F, V/F, t1/2
Délai: 240 heures
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240 heures
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Sécurité : événements indésirables, mesures des signes vitaux, télémétrie, ECG à 12 dérivations, résultats d'examens physiques, tests de sécurité sanguine, sang occulte fécal (FOB), mesures de la troponine cardiaque, tests de sécurité urinaire (mesures KIM-1 et créatinine).
Délai: 240 heures
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240 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacodynamique : Emax (augmentation maximale observée de la concentration de TNFα par rapport au niveau pré-dose) TEmax (délai jusqu'à Emax), AUEClast, AUECt (où t sera un point temporel défini) et augmentation maximale de n fois de la concentration par rapport au niveau pré-dose.
Délai: 48 heures
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2009
Première publication (Estimation)
28 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B0631001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .