Tutkimus, jossa tutkitaan PF-04418948:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 22. lokakuuta 2010 päivittänyt: Pfizer
Kaksoissokko (kolmannen osapuolen avoin), satunnaistettu, plasebokontrolloitu, annosta nostava, rinnakkaisryhmätutkimus PF-04418948:n yksittäisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä PF-04418948-pitoisuuden ajan kulumista veressä oraaliliuoksen antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset 18-55-vuotiaat.
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m^2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 21 annosta/viikko miehillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-04418948 30 mg
|
liuos, 30 mg, yksittäinen
liuos, 100 mg, yksittäinen
liuos, 300 mg, yksittäinen
liuos, 1000 mg, yksittäinen
liuos, 3000 mg, yksittäinen
liuos, 4500 mg, yksittäinen
liuos, 6000 mg, yksittäinen
|
|
Kokeellinen: PF-04418948 100 mg
|
liuos, 30 mg, yksittäinen
liuos, 100 mg, yksittäinen
liuos, 300 mg, yksittäinen
liuos, 1000 mg, yksittäinen
liuos, 3000 mg, yksittäinen
liuos, 4500 mg, yksittäinen
liuos, 6000 mg, yksittäinen
|
|
Kokeellinen: PF-04418948 300 mg
|
liuos, 30 mg, yksittäinen
liuos, 100 mg, yksittäinen
liuos, 300 mg, yksittäinen
liuos, 1000 mg, yksittäinen
liuos, 3000 mg, yksittäinen
liuos, 4500 mg, yksittäinen
liuos, 6000 mg, yksittäinen
|
|
Kokeellinen: PF-04418948 1000 mg
|
liuos, 30 mg, yksittäinen
liuos, 100 mg, yksittäinen
liuos, 300 mg, yksittäinen
liuos, 1000 mg, yksittäinen
liuos, 3000 mg, yksittäinen
liuos, 4500 mg, yksittäinen
liuos, 6000 mg, yksittäinen
|
|
Kokeellinen: PF-04418948 3000 mg
|
liuos, 30 mg, yksittäinen
liuos, 100 mg, yksittäinen
liuos, 300 mg, yksittäinen
liuos, 1000 mg, yksittäinen
liuos, 3000 mg, yksittäinen
liuos, 4500 mg, yksittäinen
liuos, 6000 mg, yksittäinen
|
|
Kokeellinen: PF-04418948 4500 mg
|
liuos, 30 mg, yksittäinen
liuos, 100 mg, yksittäinen
liuos, 300 mg, yksittäinen
liuos, 1000 mg, yksittäinen
liuos, 3000 mg, yksittäinen
liuos, 4500 mg, yksittäinen
liuos, 6000 mg, yksittäinen
|
|
Kokeellinen: PF-04418948 6000 mg
|
liuos, 30 mg, yksittäinen
liuos, 100 mg, yksittäinen
liuos, 300 mg, yksittäinen
liuos, 1000 mg, yksittäinen
liuos, 3000 mg, yksittäinen
liuos, 4500 mg, yksittäinen
liuos, 6000 mg, yksittäinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman farmakokineettiset parametrit: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau, AUCinf, Cav, CL/F, V/F, t1/2
Aikaikkuna: 240 tuntia
|
240 tuntia
|
|
Turvallisuus: Haittatapahtumat, elintoimintojen mittaukset, telemetria, 12-kytkentäiset EKG:t, fyysisen tutkimuksen löydökset, veren turvallisuustestit, ulosteen piilevä veri (FOB), sydämen troponiinimittaukset, virtsan turvallisuustestit (KIM-1-mittaukset ja kreatiniini).
Aikaikkuna: 240 tuntia
|
240 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakodynamiikka: Emax (suurin havaittu TNFα-pitoisuuden nousu ennen annosta) TEmax (aika Emaxiin), AUEClast, AUECt (jossa t on määritetty aikapiste) ja pitoisuuden maksimi n-kertainen nousu ennen annosta.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B0631001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset PF-04418948
-
PfizerValmis
-
University of FloridaValmisRuoansulatuskanavan oireet | Ulosteiden taajuus | Ruoansulatuskanavan kulkuaikaYhdysvallat
-
PfizerValmis
-
PfizerLopetettuLihavuus | YlipainoinenYhdysvallat
-
PfizerValmis
-
PfizerValmis
-
PfizerValmisAlkoholiton rasvamaksasairaus | Alkoholiton steatohepatiitti maksafibroosillaHong Kong, Yhdysvallat, Taiwan, Puerto Rico, Kiina, Kanada, Korean tasavalta, Bulgaria, Japani, Intia, Puola, Slovakia
-
PfizerValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
PfizerRekrytointiAtooppinen ihottumaAustralia, Yhdysvallat, Kiina, Japani, Puola, Kanada, Saksa
-
PfizerValmisTerveet miespuoliset vapaaehtoisetAlankomaat