Un estudio para investigar la seguridad y la tolerancia de una dosis única de PF-04418948 en voluntarios sanos
22 de octubre de 2010 actualizado por: Pfizer
Estudio doble ciego (abierto por terceros), aleatorizado, controlado con placebo, de aumento de dosis, de grupos paralelos para investigar la seguridad, la tolerancia y la farmacocinética de dosis únicas de PF-04418948 en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la tolerancia de las dosis orales únicas, así como el curso temporal de la concentración de PF-04418948 en la sangre después de la administración de la solución oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos entre las edades de 18 y 55 años.
- Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m^2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
- Historial de consumo regular de alcohol superior a 21 tragos/semana para hombres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PF-04418948 30 mg
|
solución, 30 mg, única
solución, 100 mg, única
solución, 300 mg, única
solución, 1000 mg, única
solución, 3000 mg, sola
solución, 4500 mg, sola
solución, 6000 mg, sola
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Experimental: PF-04418948 100 mg
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solución, 30 mg, única
solución, 100 mg, única
solución, 300 mg, única
solución, 1000 mg, única
solución, 3000 mg, sola
solución, 4500 mg, sola
solución, 6000 mg, sola
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Experimental: PF-04418948 300 mg
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solución, 30 mg, única
solución, 100 mg, única
solución, 300 mg, única
solución, 1000 mg, única
solución, 3000 mg, sola
solución, 4500 mg, sola
solución, 6000 mg, sola
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Experimental: PF-04418948 1000 mg
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solución, 30 mg, única
solución, 100 mg, única
solución, 300 mg, única
solución, 1000 mg, única
solución, 3000 mg, sola
solución, 4500 mg, sola
solución, 6000 mg, sola
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Experimental: PF-04418948 3000 mg
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solución, 30 mg, única
solución, 100 mg, única
solución, 300 mg, única
solución, 1000 mg, única
solución, 3000 mg, sola
solución, 4500 mg, sola
solución, 6000 mg, sola
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Experimental: PF-04418948 4500 mg
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solución, 30 mg, única
solución, 100 mg, única
solución, 300 mg, única
solución, 1000 mg, única
solución, 3000 mg, sola
solución, 4500 mg, sola
solución, 6000 mg, sola
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Experimental: PF-04418948 6000 mg
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solución, 30 mg, única
solución, 100 mg, única
solución, 300 mg, única
solución, 1000 mg, única
solución, 3000 mg, sola
solución, 4500 mg, sola
solución, 6000 mg, sola
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau, AUCinf, Cav, CL/F, V/F, t1/2
Periodo de tiempo: 240 horas
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240 horas
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Seguridad: eventos adversos, mediciones de signos vitales, telemetría, ECG de 12 derivaciones, hallazgos del examen físico, pruebas de seguridad de sangre, sangre oculta en heces (FOB), mediciones de troponina cardíaca, pruebas de seguridad de orina (mediciones de KIM-1 y creatinina).
Periodo de tiempo: 240 horas
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240 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacodinamia: Emax (aumento máximo observado en la concentración de TNFα desde el nivel previo a la dosis) TEmax (tiempo hasta Emax), AUEClast, AUEECt (donde t será un punto de tiempo definido) y aumento máximo de n veces en la concentración desde el nivel previo a la dosis.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B0631001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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