Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von PF-04418948 bei gesunden Freiwilligen
22. Oktober 2010 aktualisiert von: Pfizer
Eine doppelblinde (offene Drittpartei), randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit steigender Dosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzeldosen von PF-04418948 bei gesunden männlichen Probanden
Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit oraler Einzeldosen sowie den zeitlichen Verlauf der PF-04418948-Konzentration im Blut nach Gabe einer Lösung zum Einnehmen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
56
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m^2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
- Ein positiver Drogentest im Urin.
- Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 21 Getränken / Woche für Männer.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PF-04418948 30mg
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Lösung, 30 mg, einzeln
Lösung, 100 mg, einzeln
Lösung, 300 mg, einzeln
Lösung, 1000 mg, einzeln
Lösung, 3000 mg, einzeln
Lösung, 4500 mg, einzeln
Lösung, 6000 mg, einzeln
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Experimental: PF-04418948 100 mg
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Lösung, 30 mg, einzeln
Lösung, 100 mg, einzeln
Lösung, 300 mg, einzeln
Lösung, 1000 mg, einzeln
Lösung, 3000 mg, einzeln
Lösung, 4500 mg, einzeln
Lösung, 6000 mg, einzeln
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Experimental: PF-04418948 300mg
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Lösung, 30 mg, einzeln
Lösung, 100 mg, einzeln
Lösung, 300 mg, einzeln
Lösung, 1000 mg, einzeln
Lösung, 3000 mg, einzeln
Lösung, 4500 mg, einzeln
Lösung, 6000 mg, einzeln
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Experimental: PF-04418948 1000mg
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Lösung, 30 mg, einzeln
Lösung, 100 mg, einzeln
Lösung, 300 mg, einzeln
Lösung, 1000 mg, einzeln
Lösung, 3000 mg, einzeln
Lösung, 4500 mg, einzeln
Lösung, 6000 mg, einzeln
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Experimental: PF-04418948 3000mg
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Lösung, 30 mg, einzeln
Lösung, 100 mg, einzeln
Lösung, 300 mg, einzeln
Lösung, 1000 mg, einzeln
Lösung, 3000 mg, einzeln
Lösung, 4500 mg, einzeln
Lösung, 6000 mg, einzeln
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Experimental: PF-04418948 4500mg
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Lösung, 30 mg, einzeln
Lösung, 100 mg, einzeln
Lösung, 300 mg, einzeln
Lösung, 1000 mg, einzeln
Lösung, 3000 mg, einzeln
Lösung, 4500 mg, einzeln
Lösung, 6000 mg, einzeln
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Experimental: PF-04418948 6000mg
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Lösung, 30 mg, einzeln
Lösung, 100 mg, einzeln
Lösung, 300 mg, einzeln
Lösung, 1000 mg, einzeln
Lösung, 3000 mg, einzeln
Lösung, 4500 mg, einzeln
Lösung, 6000 mg, einzeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetische Plasmaparameter: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau, AUCinf, Cav, CL/F, V/F, t1/2
Zeitfenster: 240 Stunden
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240 Stunden
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Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse, Vitalzeichenmessungen, Telemetrie, 12-Kanal-EKGs, körperliche Untersuchungsbefunde, Blutsicherheitstests, okkultes Blut im Stuhl (FOB), kardiale Troponinmessungen, Urinsicherheitstests (KIM-1-Messungen und Kreatinin).
Zeitfenster: 240 Stunden
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240 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakodynamik: Emax (maximal beobachteter Anstieg der TNFα-Konzentration gegenüber dem Niveau vor der Dosisgabe), TEmax (Zeit bis Emax), AUEClast, AUECt (wobei t ein definierter Zeitpunkt ist) und maximaler n-facher Anstieg der Konzentration gegenüber dem Niveau vor der Dosisgabe.
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- B0631001
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